• 3 Αυγούστου, 2021

FDA: Αμφισβήτησε την απόδοση των rapid test

 FDA: Αμφισβήτησε την απόδοση των rapid test

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) εξέφρασε ανοικτά την ανησυχία του σχετικά με την αποτελεσματικότητα των rapid test που χρησιμοποιήθηκαν από την κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου προκειμένου να «τρέξει» το πρόγραμμα (αξίας πολλών δισεκατομμυρίων λιρών) μαζικών τεστ για τον κοροναϊό.

Η αμερικανική υπηρεσία υγείας αμφισβήτησε την απόδοση των τεστ, ανέφερε πως αποτελούν κίνδυνο για την υγεία και σημείωσε ότι «πρέπει να πεταχτούν στον κάδο ή να επιστραφούν στην κατασκευάστρια εταιρεία (Innova)» που εδρεύει στην Καλιφόρνια.

Στο Ηνωμένο Βασίλειο τα rapid test της Innova αποτελούν τον ακρογωνιαίο λίθο της επιχείρησης (Moonshot) των μαζικών ελέγχων του πληθυσμού για τη νόσο SARS-CoV-2 που υπερασπίστηκε με σθένος ο πρώην επικεφαλής σύμβουλος του πρωθυπουργού, Ντομινίκ Κάμινγκς.

Πλεονέκτημα των τεστ ήταν η ικανότητα παράδοσης αποτελεσμάτων εντός 30 λεπτών -χωρίς την ανάγκη επεξεργασίας σε εργαστήριο- ήταν φτηνά και θεωρητικά μπορούσαν με αποτελεσματικό τρόπο να εντοπίσουν τα άτομα που είχαν τον ιό αλλά δεν νοσούσαν. Ωστόσο, οι συντάκτες της έκθεσης του FDA εκφράζουν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ακρίβεια των αποτελεσμάτων γεγονός που ενδεχομένως «τινάζει στον αέρα» όλη την επιχείρηση.

Δεδομένου ότι τεστ έχουν χορηγηθεί δωρεάν σε εκατομμύρια Άγγλους (για χρήση στο σπίτι, εξειδικευμένα κέντρα, χώρους εργασίας και σχολεία) με σκοπό τον εντοπισμό όσο των δυνατών περισσότερων ασυμπτωματικών και στόχο το σπάσιμο της αλυσίδας διασποράς του ιού, η ανακοίνωση της FDA προκάλεσε σάλο.

Σύμφωνα με τον Guardian, o Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ κατηγορεί την εταιρεία για «ψευδείς ή παραπλανητικές» εκτιμήσεις για την κλινική απόδοση ορισμένων εκ των «γρήγορων τεστ» λέγοντας ότι τα αποτελέσματα δεν αντικατοπτρίζουν με ακρίβεια τις αντίστοιχες κλινικές μελέτες.

Ο Αμερικανικός οργανισμός τονίζει επίσης τονίζει ότι τα κλινικά δεδομένα που υπέβαλε η Innova για να λάβει την άδεια δεν διαφοροποιούνταν από άλλους κατασκευαστές που κατέθεσαν ανάλογα αιτήματα.

Το πρώτο συμβόλαιο της βρετανικής κυβέρνησης με την Innova έκλεισε στις 17 Σεπτεμβρίου, προτού ολοκληρωθεί η αξιολόγηση των δοκιμών της. Τον Δεκέμβριο, η Ρυθμιστική Υπηρεσία για τα φάρμακα και τα προϊόντα υγειονομικής περίθαλψης (MHRA) – η οποία χρηματοδοτείται από το Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Φροντίδας – δέχτηκε το αίτημα της DHSC να εκδώσει ειδική άδεια.

Στις αρχές Απριλίου η κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου ανακοίνωσε τα σχέδια της για τη χρήση καθολικών ελέγχων (Covid-19) ως μέσου αποτροπής ενός αυστηρού lockdown. Όμως το MHRA εξέφρασε έγκαιρα ανησυχίες για τα αρνητικά τεστ που πιθανόν να ήταν ψευδή, δεδομένης της αποτελεσματικότητας των τεστ.

Πλέον, και με δεδομένο το σάλο που έχει προκύψει στη Μεγάλη Βρετανία, η εξουσιοδότηση του MHRA για τα τεστ της Innova αναμένεται να επανεξεταστεί έως τις 22 Ιουνίου.

Παρά την αρνητική κριτική που έχει εισπράξει η αμερικανική εταιρεία, ένας εκπρόσωπος της, δήλωσε πως «τα τεστ αντιγόνου έχουν χρησιμοποιηθεί ευρέως, μελετηθεί, δοκιμαστεί, εξεταστεί και αναλυθεί με δεδομένα που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του» και εμφανίσθηκε σίγουρος «για την ποιότητα του προϊόντος».