• 20 Ιουνίου, 2021

EMA: “Πράσινο” φως για χρήση φαρμάκου μονοκλωνικών αντισωμάτων κατά της COVID 19

 EMA: “Πράσινο” φως για  χρήση φαρμάκου μονοκλωνικών αντισωμάτων κατά της COVID 19

Η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) ολοκλήρωσε την αναθεώρησή της, σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου μονοκλωνικών αντισωμάτων sotrovimab, που έχουν αναπτύξει οι GlaxoSmithKline και την Vir Biotechnology, για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19.

Συγκεκριμένα, ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το sotrovimab μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία επιβεβαιωμένης λοίμωξης COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω και βάρους τουλάχιστον 40 κιλών) που δεν χρειάζονται συμπληρωματική θεραπεία με οξυγόνο και που κινδυνεύουν να προχωρήσουν σε σοβαρή λοίμωξη.

Μια προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση αυτής της μελέτης έδειξε ότι το sotrovimab μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας για περισσότερες από 24 ώρες ή αυτόν του θανάτου κατά 85% σε σύγκριση με το placebo: η νοσηλεία για περισσότερες από 24 ώρες ή ο θάνατος εμφανίστηκε στο 1% (3 στους 291) των ασθενών που έλαβαν το sotrovimab και στο 7% (21 στους 292) αυτών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.

Όσον αφορά την ασφάλεια, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήπιες ή μέτριες.

Το φάρμακο χορηγείται με ενδοφλέβια χρήση.