• 12 Απριλίου, 2021

Ποια self tests κυκλοφορούν στο εξωτερικό- Πόσο κοστίζουν- Προμήθεια δεκάδων εκατομμυρίων και “αγώνας δρόμου” μιας εβδομάδας…

 Ποια self tests κυκλοφορούν στο εξωτερικό- Πόσο κοστίζουν- Προμήθεια δεκάδων εκατομμυρίων και “αγώνας δρόμου” μιας εβδομάδας…

Με βάση τις δηλώσεις του αναπληρωτή υπουργού Υγείας Βασίλη Κοντοζαμάνη το πρόγραμμα με τους αυτοδιαγνωστικούς ελέγχους (self tests) θα διαρκέσει 8 εβδομάδες (δύο μήνες) και εφόσον αποδειχθούν ακριβείς οι δηλώσεις που είχε κάνει ο υφυπουργός παρά τω πρωθυπουργώ Άκης Σκέρτσος θα γίνει προμήθεια τέτοια ώστε να μπορεί να τα κάνει όλος ο πληθυσμός ανά εβδομάδα. Ανακοινώθηκε, δε, η υποχρεωτικότητα για συγκεκριμένες ηλικιακές και επαγγελματικές κατηγορίες.

Ο υφυπουργός Πολιτικής Προστασίας Νίκος Χαρδαλιάς αποσαφήνισε, δε, πως την Κυριακή θα αξιολογηθούν οι προτάσεις των εταιρειών που θα συμμετάσχουν στον διαγωνισμό (ολοκληρώθηκε χθες το βράδυ) και μέχρι την Τετάρτη ή την Πέμπτη θα έχουν αξιολογηθεί οι προσφορές ώστε να δοθεί το «πράσινο φως» για την προμήθεια. Στόχος είναι να ξεκινήσουν τα self tests κι αυτό να συνδυαστεί με το άνοιγμα του λιανεμπορίου και των σχολείων, άρα κάτι τέτοιο πρέπει να έχει ολοκληρωθεί είτε το αργότερο μέχρι τις 3-4 Απριλίου (εάν αποφασιστεί επανεκκίνηση στις 5 Απριλίου), είτε μέχρι τις 10-11 (εάν προκριθεί η 12η Απριλίου).

Το εγχείρημα είναι ούτως ή άλλως περίπλοκο διότι τα αυτοδιαγνωστικά τεστ πρέπει να βρίσκονται σε όλα τα φαρμακεία της χώρας πριν τις παραπάνω ημερομηνίες. Με βάση όσα γνωρίζουμε, η προμήθεια θα γίνει σταδιακά και αφορά αρκετά εκατομμύρια τεστ ανά εβδομάδα ώστε να καλύπτεται σχεδόν το σύνολο του πληθυσμού, ακόμα κι αν αρχικά προκριθούν οι έως 69 ετών, όπως ειπώθηκε, οι εκπαιδευτικοί, οι μαθητές και, φυσικά, οι εργαζόμενοι στο λιανεμπόριο. Ενώ θα ακολουθήσουν και εκείνοι της εστίασης, εφόσον επαληθευτεί η δήλωση του κ. Σκέρτσου για σταδιακό άνοιγμα σε εξωτερικούς χώρους από τις 12 Απριλίου.

Όπως θα δείτε παρακάτω στην διεθνή αγορά κυκλοφορούν αρκετά τέτοια τεστ, δεν έχει διευκρινισθεί, ωστόσο, ποια από αυτά πληρούν τις προδιαγραφές που έχουν δοθεί στον σχετικό διαγωνισμό. Εάν όσα έχει πει η κυβέρνηση είναι ακριβή, πρόκειται για μια προμήθεια που μπορεί να φτάσει και τα 80.000.000 τεστ στους δύο μήνες εφαρμογής του προγράμματος, ή αρκετές δεκάδες εκατομμύρια εάν εξαιρεθούν κάποιες ομάδες πληθυσμού.

Από μία απλή έρευνα στο διαδίκτυο προκύπτει πως το κόστος αυτών των τεστ κυμαίνεται μεταξύ 20 και 30$, αν και ορισμένα ευρωπαϊκά είναι φθηνότερα και τιμώνται περίπου 6 ευρώ. Στην Γερμανία, για παράδειγμα, το κουτί που περιέχει 20 self tests κοστίζει 149 ευρώ. Μια μαζική προμήθεια θα εξασφαλίσει αναμφίβολα πολύ καλύτερες τιμές, κάποιοι που γνωρίζουν λένε πως μπορεί το κόστος να είναι τελικά κοντά στα 2-3 ευρώ ανά τεστ. Πρόκειται, δηλαδή, για μια προμήθεια που θα κοστίσει πολλές δεκάδες εκατομμύρια ευρώ, έως και 150 εκατ. Στην πλήρη εφαρμογή του προγράμματος.

Οι αντιδράσεις

Η αντιπολίτευση χτες, κατηγόρησε ανοικτά την κυβέρνηση ότι αγνοεί την οδηγία του ίδιου του ECDC που λέει ότι τα self test μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο συμπληρωματικά και σε καμία περίπτωση να αντικαταστήσουν τα μοριακά τεστ. Αξίζει, ωστόσο να σημειώσουμε ότι πολλές φορές κατά τη διάρκεια της χτεσινή ενημέρωσης, τονίστηκε από όλους τους αρμόδιους που συμμετείχαν ότι: 

  • «Η εκστρατεία του αυτοδιαγνωστικού ελέγχου των πολιτών, υλοποιείται μετά από εισήγηση της Επιτροπής των ειδικών και θα λειτουργεί συμπληρωματικά και παράλληλα με όλες τις υπόλοιπες δράσεις, όπως ο καθημερινός στοχευμένος και τυχαιοποιημένος έλεγχος μέσω rapid test και ο εμβολιασμός του πληθυσμού της χώρας».

Σχετικά με τους ισχυρισμούς της αντιπολίτευσης, ότι το self-testing γίνεται στοχευμένα για να πάρει το διαγωνισμό η εταιρεία SIEMENS, αυτό που απάντησε δημόσια ο υφυπουργός Πολιτικής Προστασίας και Διαχείρισης Κρίσεων, Νίκος Χαρδαλιάς, είναι ότι: 

  • «Την ώρα που υπάρχει ανοιχτός μειοδοτικός διαγωνισμός για τα τεστ, δυστυχώς κάποιοι επιδίδονται σε ανοιχτό πλειοδοτικό διαγωνισμό σε ψέματα και ανοησίες. Οι προδιαγραφές του διαγωνισμού πληρούν όλες τις ευρωπαϊκές οδηγίες, ανταποκρίνονται στις άμεσες ανάγκες της χώρας μας. Δεν ευνοούν καμία, μα καμία εταιρεία, ούτε βεβαίως τη Siemens που μας κατηγορούν, που δεν προκύπτει καν αν πληροί τις προδιαγραφές που έχουν τεθεί, Σε κάθε περίπτωση, υπάρχει διαγωνισμός με ανοιχτή πρόσκληση ενδιαφέροντος, με διαφάνεια και συγκεκριμένες προδιαγραφές».

Στο περιθώριο της ενημέρωσης, ο κ. Χαρδαλιάς είπε στο libre, απαντώντας σε ερώτηση σχετικά με πώς συζητάμε ότι μπορεί να γίνει άνοιγμα της αγοράς από τις 5 Απριλίου, αν δε θα έχουν μπει τα  self test στην καθημερινότητά μας: 

  • «Η Πολιτική Προστασία είναι η υπηρεσία που έχει αναλάβει το διαγωνισμό για την προμήθεια των self-test. Ο διαγωνισμός είναι  ανοικτός και ολοκληρώνεται το Σάββατο το βράδυ (27 Μαρτίου). Την Κυριακή, θα γίνει η αξιολόγηση και θα δοθούν τα στοιχεία στο ελεγκτικό για να ακολουθήσει η έγκριση και αισιοδοξούμε μέσα στην εβδομάδα -έως την Τετάρτη με Πέμπτη- να έχουν ολοκληρωθεί οι συμβάσεις, ώστε στις 5 του μήνα (Απριλίου) να ανοίξουν οριστικά τα σχολεία».

To CLINITEST της Siemens

  • Το CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Self-Test 1 , που διανέμεται από τη Siemens Healthineers, έχει λάβει ειδική έγκριση από το BfArM για χρήση από απλούς ανθρώπους
  • Ο αυτοέλεγχος θα εισαχθεί σύντομα στην αγορά μέσω επιλεγμένων καναλιών
  • Σύμφωνα με τον κατασκευαστή, η δοκιμή μπορεί να βοηθήσει στον περιορισμό της εξάπλωσης του ιού SARS-CoV-2 με ευαισθησία 97,25 τοις εκατό και ειδικότητα 100 τοις εκατό

Όπως προκύπτει από πρόσφατη ανακοίνωση της εταιρείας, η Siemens Healthineers ανακοίνωσε ότι το CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Self-Test, το οποίο πραγματοποιείται με δείγμα επιχρίσματος από τη ρινική κοιλότητα, έχει λάβει προσωρινή ειδική έγκριση από το Γερμανικό Ομοσπονδιακό Γραφείο Ναρκωτικών και Ιατρικών Συσκευών (BfArM) για αυτοδιοίκηση από λαϊκούς στη Γερμανία. Επιπλέον, έχει ξεκινήσει η τακτική διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τη σήμανση CE για αυτοδιαχείριση από άτομα.

COVID-19: MHRA authorises self-testing of care home staff with lateral flow  devices

“Καθιστώντας το COVID-19 γρήγορο τεστ αντιγόνου διαθέσιμο για χρήση στη Γερμανία, ανοίγουμε νέο έδαφος και εκπληρώνουμε περαιτέρω την κοινωνική μας ευθύνη για να υποστηρίξουμε την επιστροφή στην κοινωνική ομαλότητα”, δήλωσε ο Bernd Ohnesorge, Επικεφαλής της Περιφέρειας Ευρώπης, Μέσης Ανατολής και Αφρικής στο Siemens Healthineers.

Σε μια μελέτη 50 ατόμων χωρίς ιατρική εκπαίδευση που πραγματοποίησαν το τεστ με τη βοήθεια των οδηγιών χρήσης, η χρηστικότητα επιβεβαιώθηκε από απλούς ανθρώπους. Το τεστ έχει ήδη σήμα CE για χρήση από επαγγελματίες υγείας για ρινική δειγματοληψία.

“Το CLINITEST COVID-19 Antigen Self-Test προσφέρει στους χρήστες υψηλή ευελιξία στην εκτέλεση της δοκιμής με πολύ καλά αποτελέσματα ποιότητας”, δήλωσε ο Christoph Pedain, Επικεφαλής του Διαγνωστικού Σημείου Φροντίδας της Siemens Healthineers.

Ο αυτοέλεγχος αντιγόνου COVID-19 παρέχει αποτελέσματα σε 15 λεπτά. Περιλαμβάνει τη λήψη δειγμάτων και από τα δύο ρουθούνια χρησιμοποιώντας ένα στυλεό. Το επίχρισμα στη συνέχεια πλένεται σε αντιδραστήριο, διαλύοντας μια συγκεκριμένη πρωτεΐνη από την επιφάνεια του ιού. Αυτό το υγρό ρίχνεται σε ένα φρεάτιο στην κασέτα δοκιμής. Μέσα σε 15 λεπτά, το δείγμα δοκιμής ρέει στο οπτικό πεδίο της κασέτας και γίνεται ορατό με παύλα. Η θέση και ο αριθμός των γραμμών υποδεικνύουν εάν το αποτέλεσμα της δοκιμής είναι θετικό ή αρνητικό, ή εάν κάτι έγινε εσφαλμένα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας δοκιμής και η δοκιμή πρέπει να επαναληφθεί.

Στον ελεγκτή παρουσιάζονται τα βήματα που πρέπει να ληφθούν για τη λήψη ενός αποτελέσματος δοκιμής σε συγκεκριμένες οδηγίες χρήσης. Αυτό περιλαμβάνει επίσης οδηγίες για το πώς να προχωρήσετε σύμφωνα με το αποτέλεσμα της δοκιμής. Για παράδειγμα, ένα αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμής, το οποίο είναι μόνο ένα στιγμιότυπο, δεν απελευθερώνει τον ελεγκτή από τα μέτρα ασφαλείας που σχετίζονται με το Covid-19 που ισχύουν επί του παρόντος.

Μόλις η δοκιμή είναι διαθέσιμη στη Γερμανία, ένας αποκλειστικός ιστότοπος με επεξηγηματικό βίντεο και επιλογές επικοινωνίας για ειδικούς δοκιμών θα παρέχει περαιτέρω υποστήριξη για να συμπληρώσει τις συμβουλές των ειδικών που πρέπει να παρέχονται από τα ιατρεία.

Εκτός από τη Γερμανία, η προσωπική χρήση αυτού του τεστ – επί του παρόντος περιορισμένου χρόνου έως τις 30 Ιουνίου 2021 – επιτρέπεται στην Αυστρία.

Σύγκριση των γρήγορων δοκιμών στο σπίτι COVID-19

Όπως μπορεί να βρει κανείς σε ξένα ιατρικά σάϊτ που κάνουν τέτοιες συγκρίσεις, υπάρχουν αρκετά αυτοδιαγνωστικά τεστ.

Έλεγχος σπιτιού Ellume COVID-19

  • Πού / πότε θα το βρείτε: Πωλείται σε φαρμακεία και καταστήματα λιανικής. Η διανομή αναμένεται να ξεκινήσει αυτή την άνοιξη.
  • Τύπος δοκιμής: Αντιγόνο 
  • Απαιτείται συνταγή; Οχι
  • Κόστος:   Περίπου 30 $
  • Ποιος μπορεί να το χρησιμοποιήσει: Άτομα με ή χωρίς συμπτώματα κοροναϊού από 2 ετών
  • Πόσο καιρό να λάβετε αποτελέσματα:  15-20 λεπτά
  • Πρέπει να γνωρίζετε:  Δεν απαιτεί συνταγή ή συμπτώματα COVID, αλλά τα αποτελέσματά του είναι πιο πιθανό να είναι ακριβή εάν έχετε συμπτώματα.

Δοκιμή Cue COVID-19 για χρήση στο σπίτι και στο εξωτερικό

  • Πού / πότε θα το βρείτε : Η εταιρεία εργάζεται για να την εισάγει σε φαρμακεία και καταστήματα λιανικής. Δεν έχει ανακοινωθεί χρονοδιάγραμμα.
  • Τύπος δοκιμής : Μοριακό
  • Απαιτείται συνταγή; Οχι
  • Κόστος : Δεν έχει οριστεί ακόμη 
  • Ποιος μπορεί να το χρησιμοποιήσει : Άτομα με ή χωρίς συμπτώματα κοροναϊού από 2 ετών
  • Πόσο καιρό να λάβετε αποτελέσματα : Περίπου 20 λεπτά
  • Πρέπει να γνωρίζετε : Το μόνο μοριακό τεστ που επιτρέπεται να χρησιμοποιηθεί χωρίς ιατρική συνταγή. Επειδή οι μοριακές εξετάσεις μπορούν να ανιχνεύσουν πολύ χαμηλά επίπεδα του ιού, είναι γενικά πιο ακριβείς από τις δοκιμές αντιγόνων, ειδικά εάν είστε ασυμπτωματικοί.

Αρχική δοκιμή κάρτας BinaxNOW COVID-19 Ag 

  • Πού / πότε θα το βρείτε: Η  διανομή ξεκίνησε τον Ιανουάριο, με αναμενόμενη εκτεταμένη διανομή αργότερα το 2021. Εγγραφείτε στον ιστότοπο της εταιρείας για να λάβετε ειδοποίηση όταν θα είναι διαθέσιμη στην περιοχή σας. Παραγγείλετε το τεστ μέσω μιας ψηφιακής πλατφόρμας υγείας που ονομάζεται eMed.
  • Τύπος δοκιμής: Αντιγόνο
  • Απαιτείται συνταγή;  Ναί. Εάν ένας εκπρόσωπος τηλε-υγείας καθορίσει ότι πληροίτε τις προϋποθέσεις, μια δοκιμή θα αποσταλεί όλη τη νύχτα στο σπίτι σας ή μπορείτε να την παραλάβετε τοπικά. 
  • Κόστος: 25 $, συν την αποστολή διανυκτέρευσης 
  • Ποιος μπορεί να το χρησιμοποιήσει: Άτομα ηλικίας 4 ετών και άνω που υποπτεύονται από πάροχο υγειονομικής περίθαλψης μόλυνσης εντός των πρώτων 7 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων
  • Πόσο καιρό να λάβετε αποτελέσματα: Περίπου 15 λεπτά
  • Πρέπει να γνωρίζετε: Ένας οδηγός τηλε-υγείας μέσω βιντεοκλήσης θα σας καθοδηγήσει στη διαδικασία συλλογής, θα απαντήσει σε ερωτήσεις και θα σας βοηθήσει να κατανοήσετε τα αποτελέσματα.

Κιτ δοκιμής Lucira COVID-19 All-In-One

  • Πού / πότε θα το βρείτε: Η  Lucira πωλεί ήδη το τεστ σε γιατρούς των ΗΠΑ. ο γιατρός σας μπορεί να το παραγγείλει για εσάς ..
  • Τύπος δοκιμής: Μοριακό
  • Απαιτείται συνταγή; Ναί. Το τεστ πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρό. 
  • Κόστος:  50 $
  • Ποιος μπορεί να το χρησιμοποιήσει: Άτομα ηλικίας 14 ετών και άνω που υποπτεύονται από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ότι έχουν μολυνθεί από τον ιό
  • Πόσος χρόνος λήψης αποτελεσμάτων: 30 λεπτά ή λιγότερο
  • Πρέπει να γνωρίζετε: Όπως το τεστ Cue, χρησιμοποιεί μοριακή τεχνολογία, η οποία θεωρείται πιο ακριβής επειδή μπορεί να πάρει χαμηλότερα επίπεδα του ιού από την τεχνολογία αντιγόνου.
Inner Workings: Researchers race to develop in-home testing for COVID-19, a  potential game changer | PNAS

To self test της Roche που πήρε άδεια στη Γερμανία

Η Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ανακοίνωσε στις 26 Φεβρουαρίου ότι έχει λάβει ειδική έγκριση από το Γερμανικό Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Ναρκωτικών και Ιατρικών Συσκευών (BfArM) για να προσφέρει το SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test χρησιμοποιώντας ένα απλό ρινικό στυλεό για αυτοδιαγνωστικό έλεγχο ασθενών στη Γερμανία.

Η δοκιμή, όπως αναφέρεται, είναι μια αξιόπιστη ταχεία δοκιμή για την ποιοτική ανίχνευση ενός συγκεκριμένου αντιγόνου SARS-CoV-2 σε δείγματα ρινικού επιχρίσματος. Αυτή η ταχεία δοκιμή αντιγόνου συλλέγει το δείγμα από την μπροστινή περιοχή της μύτης αντί του ρινοφάρυγγα, με αποτέλεσμα ένα απλοποιημένο και περισσότερο άνετη διαδικασία δειγματοληψίας. Ακολουθώντας απλές οδηγίες, οι ασθενείς μπορούν να πραγματοποιήσουν το τεστ στο σπίτι με αποτελέσματα έτοιμα μετά από μόλις 15 λεπτά. Το τεστ είναι διαθέσιμο στα φαρμακεία και δεν απαιτεί συνταγή.

Η ειδική έγκριση του τεστ από το Γερμανικό Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Ναρκωτικών και Ιατρικών Συσκευών παρέχει στους ανθρώπους στη Γερμανία μια αξιόπιστη επιλογή να δοκιμάσουν τον εαυτό τους στην άνεση του σπιτιού τους », δήλωσε ο Thomas Schinecker, CEO Roche Diagnostics. «Ο τακτικός αυτο-έλεγχος στο σπίτι μπορεί να μειώσει την πίεση στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης. Μπορεί γρήγορα να εντοπίσει άτομα με την υψηλότερη πιθανότητα να είναι μολυσματικά, ώστε να μπορούν να αναλάβουν άμεση δράση για να διαχειριστούν τη μόλυνσή τους, να ζητήσουν ιατρική συμβουλή και να προστατεύσουν άλλους.