Οι κίνδυνοι στη νέα στρατηγική του FDA για το φάρμακο-Ερωτήματα για δύο “Fast Track” προγράμματα
- Health Report Spotlight
Η Συντακτική ομάδα του Libre
✨Ο FDA ξεκίνησε το πιλοτικό πρόγραμμα PreCheck για την επιτάχυνση της αδειοδότησης νέων φαρμακευτικών μονάδων με έμφαση στις εθνικές προτεραιότητες υγείας.
✨Το πρόγραμμα εφαρμόζεται σε δύο φάσεις, με συχνή επικοινωνία και έγκαιρη ανατροφοδότηση για βελτίωση σχεδιασμού, κατασκευής και ελέγχων ποιότητας των εγκαταστάσεων.
✨Παράλληλα, το National Priority Voucher Program προσφέρει ταχεία έγκριση φαρμάκων ζωτικής σημασίας μέσα σε 1-2 μήνες, μειώνοντας σημαντικά τους χρόνους έγκρισης.
✨Ωστόσο, καθυστερήσεις και ζητήματα ασφάλειας έχουν παρουσιαστεί σε ορισμένα φάρμακα, επιβεβαιώνοντας την ανάγκη ισορροπίας μεταξύ ταχύτητας και ασφάλειας των ασθενών.
Σε μια κίνηση στρατηγικής σημασίας για την υγειονομική ασφάλεια των ΗΠΑ, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ξεκίνησε την Κυριακή (1η Φεβρουαρίου) την αποδοχή αιτήσεων για το πρωτοποριακό πιλοτικό πρόγραμμα “PreCheck”. Στόχος της πρωτοβουλίας είναι η θωράκιση της εγχώριας εφοδιαστικής αλυσίδας μέσω της επιτάχυνσης των διαδικασιών ανέγερσης και αδειοδότησης νέων μονάδων παραγωγής φαρμάκων επί αμερικανικού εδάφους.
Προτεραιότητα στις «Εθνικές Ανάγκες»
Ο FDA διευκρίνισε ότι για το τρέχον έτος θα επιλεγεί μια αρχική ομάδα νέων εγκαταστάσεων παραγωγής φαρμάκων, με βασικό κριτήριο την εναρμόνισή τους με τις «εθνικές προτεραιότητες». Η αξιολόγηση θα βασιστεί σε κρίσιμους τομείς, όπως:
- Η φύση και η αναγκαιότητα του παραγόμενου προϊόντος.
- Η ταχύτητα με την οποία μπορεί να διατεθεί στην αμερικανική αγορά.
- Η ενσωμάτωση καινοτόμων τεχνολογιών στην ανάπτυξη των εγκαταστάσεων.
«Ιδιαίτερη έμφαση θα δοθεί σε μονάδες που παράγουν φάρμακα ζωτικής σημασίας για τους Αμερικανούς ασθενείς», υπογράμμισε ο Οργανισμός σε σχετική ανακοίνωση.
Το πλάνο δύο φάσεων για την απεμπλοκή της παραγωγής
Το πρόγραμμα PreCheck, το οποίο αναγγέλθηκε για πρώτη φορά τον Αύγουστο, αποτελεί την υλοποίηση του εκτελεστικού διατάγματος του Προέδρου Ντόναλντ Τραμπ από τον περασμένο Μάιο. Στόχος είναι ο περιορισμός των περιττών ρυθμιστικών απαιτήσεων και ο επαναπατρισμός της φαρμακευτικής βιομηχανίας.
Η προσέγγιση του FDA διαρθρώνεται σε δύο κομβικές φάσεις:
- Πρώτη Φάση: Καθιέρωση συχνότερης επικοινωνίας μεταξύ Οργανισμού και επενδυτών, καλύπτοντας τα στάδια του σχεδιασμού, της κατασκευής και της προ-παραγωγικής διαδικασίας των εγκαταστάσεων.
- Δεύτερη Φάση: Διευκόλυνση συναντήσεων πριν από την κατάθεση των αιτήσεων και παροχή έγκαιρης ανατροφοδότησης (feedback), ώστε να βελτιστοποιηθούν οι διαδικασίες παραγωγής και οι έλεγχοι ποιότητας.
Κίνητρα και «vouchers» ταχείας έγκρισης
Παράλληλα με το PreCheck, ο FDA έχει θέσει σε εφαρμογή το “National Priority Voucher Program”. Πρόκειται για ένα πρόγραμμα κινήτρων που υπόσχεται λήψη αποφάσεων σε μόλις έναν έως δύο μήνες για φάρμακα που κρίνονται κρίσιμα για τη δημόσια υγεία ή την εθνική ασφάλεια. Η διαδικασία αυτή μειώνει κατά τέσσερις έως έξι μήνες ακόμη και τις πιο γρήγορες υφιστάμενες διαδικασίες «κατά προτεραιότητα» έγκρισης.
Οι προκλήσεις και τα ζητήματα ασφάλειας
Παρά την πολιτική βούληση για ταχύτητα, η εφαρμογή των προγραμμάτων αυτών δεν στερείται εμποδίων. Σύμφωνα με αποκλειστικό ρεπορτάζ του Reuters, ο FDA αναγκάστηκε τον περασμένο μήνα να καθυστερήσει την αξιολόγηση δύο φαρμάκων που είχαν ενταχθεί στη «γρήγορη οδό».
Η καθυστέρηση προήλθε μετά από σοβαρές επισημάνσεις επιστημόνων του Οργανισμού για θέματα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου ενός ασθενούς κατά τη διάρκεια των δοκιμών.
Επιπλέον, δύο ακόμα σκευάσματα που βρίσκονται υπό καθεστώς ταχείας αξιολόγησης παρουσιάζουν καθυστερήσεις εβδομάδων σε σχέση με τις αρχικές ημερομηνίες-στόχους. Συνολικά, τουλάχιστον επτά φάρμακα έχουν ξεκινήσει τη διαδικασία έγκρισης μέσω αυτών των νέων προγραμμάτων, αναδεικνύοντας τη λεπτή ισορροπία μεταξύ της ανάγκης για εγχώρια παραγωγική επάρκεια και της αδιαπραγμάτευτης ασφάλειας των ασθενών.
SiteDesign