Πώς η τεχνητή νοημοσύνη επιταχύνει τις κλινικές δοκιμές και τις εγκρίσεις φαρμάκων 

Η τεχνητή νοημοσύνη (AI) μπορεί ακόμη να μην έχει φέρει την επανάσταση που πολλοί περίμεναν στο πιο φιλόδοξο σκέλος της φαρμακευτικής έρευνας: την ανακάλυψη νέων μορίων που οδηγούν σε ριζικές ιατρικές καινοτομίες. Ωστόσο, ήδη αλλάζει ουσιαστικά το «παρασκήνιο» της ανάπτυξης φαρμάκων, απλοποιώντας και επιταχύνοντας διαδικασίες, που μέχρι πρότινος απαιτούσαν τεράστιο όγκο ανθρώπινης εργασίας.

Ρούλα Σκουρογιάννη

Σύμφωνα με στελέχη της φαρμακοβιομηχανίας, η AI συμβάλλει πλέον στον εντοπισμό ασθενών και κέντρων για κλινικές μελέτες, αλλά και στη σύνταξη και διαχείριση των εκτενών φακέλων που υποβάλλονται στις ρυθμιστικές αρχές.

Όπως ανέφεραν επτά μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες και έξι μικρότερες βιοτεχνολογικές επιχειρήσεις στο πρόσφατο JP Morgan Healthcare Conference, οι εφαρμογές αυτές μπορούν να «κόψουν» εβδομάδες από χρονοβόρες και κοστοβόρες διαδικασίες.

Μια δεκαετία και δισεκατομμύρια για ένα νέο φάρμακο

Η ανάπτυξη ενός νέου φαρμάκου μπορεί να διαρκέσει έως και δέκα χρόνια και να κοστίσει περίπου 2 δισ. δολάρια, σύμφωνα με τη φαρμακοβιομηχανία. Πολλές εταιρείες, μεταξύ αυτών και η Eli Lilly, η οποία έχει συνάψει στρατηγική συνεργασία με τον κολοσσό των ημιαγωγών Nvidia, ποντάρουν ότι η τεχνητή νοημοσύνη θα μπορούσε να αυξήσει και το ποσοστό επιτυχίας των νέων φαρμάκων.

Τα τελευταία χρόνια, ο κλάδος έχει ανακοινώσει πληθώρα συμφωνιών για εργαλεία AI, στο πλαίσιο μιας τεχνολογικής μετάβασης που συχνά συγκρίνεται με τον αντίκτυπο του διαδικτύου σε άλλους τομείς της οικονομίας.

Η ισραηλινή Teva Pharmaceutical Industries δηλώνει ότι αξιοποιεί την τεχνητή νοημοσύνη σε πολλαπλά επίπεδα, ώστε να επικεντρώνεται στον βασικό της στόχο: την επιτυχημένη διάθεση νέων φαρμάκων στην αγορά.

«Όλα τα υπόλοιπα γύρω από αυτό πρέπει να γίνουν όσο το δυνατόν πιο αποδοτικά και “ελαφριά”», σημείωσε ο διευθύνων σύμβουλος της Teva, Richard Francis. «Εδώ ακριβώς, έρχεται η ψηφιοποίηση, ο εκσυγχρονισμός και η βελτίωση διαδικασιών μέσω AI – όλη αυτή η “αντι-εντυπωσιακή” δουλειά που, όμως, κάνει πραγματικά τη διαφορά».

Χιλιάδες έγγραφα και αυστηρές ρυθμιστικές απαιτήσεις

Στελέχη πολυεθνικών φαρμακευτικών εταιρειών, όπως οι AstraZeneca, Roche και Pfizer, αλλά και μικρότερων βιοτεχνολογικών εταιρειών, όπως οι Spyre και Nuvalent, περιγράφουν την ανάγκη παρακολούθησης χιλιάδων σελίδων εγγράφων που προορίζονται για τις ρυθμιστικές αρχές. Πρόκειται για φακέλους που περιλαμβάνουν κλινικά δεδομένα, στοιχεία ασφάλειας και αρχεία παραγωγής.

Όπως εξηγεί η οικονομική διευθύντρια της AstraZeneca, Aradhana Sarin, τα έγγραφα αυτά πρέπει να συνταχθούν, να διασταυρωθούν και να παραμένουν απολύτως συνεπή σε διαφορετικές χώρες και ρυθμιστικά καθεστώτα, συχνά με τη βοήθεια εξωτερικών συνεργατών, γεγονός που αυξάνει σημαντικά το κόστος.

Η «χαοτική μέση φάση» της ανάπτυξης φαρμάκων

Ο Jorge Conde, εταίρος του επενδυτικού fund Andreessen Horowitz, επενδύει σε λύσεις που στοχεύουν αυτό που ο ίδιος αποκαλεί «τη χαοτική μέση φάση» της ανάπτυξης φαρμάκων. Στο πλαίσιο αυτό, το fund επένδυσε 4,3 εκατ. δολάρια στη νεοφυή εταιρεία Alleviate Health.

Ο Conde παρομοιάζει την ένταξη ασθενών σε κλινικές δοκιμές με ένα «χωνί που χάνει», καθώς πολλοί υποψήφιοι αποχωρούν στην πορεία. Η Alleviate αξιοποιεί τεχνολογία AI για την προσέγγιση, ενημέρωση, προεπιλογή και προγραμματισμό ασθενών, περιορίζοντας τις απώλειες συμμετεχόντων.

Ο αναλυτής της TD Cowen, Brendan Smith, επισημαίνει ότι η χρήση AI – συμπεριλαμβανομένων μεγάλων γλωσσικών μοντέλων, όπως το Microsoft Copilot – για διοικητικές εργασίες έχει γίνει πλέον αρκετά διαδεδομένη στη φαρμακοβιομηχανία. Ωστόσο, εκτιμά ότι θα χρειαστούν ακόμη ένα έως τρία χρόνια, ώστε οι επενδυτές να μπορούν να μετρήσουν με ακρίβεια τον βαθμό στον οποίο η τεχνητή νοημοσύνη επιταχύνει την ανάπτυξη φαρμάκων. Όπως σημειώνει, η αποτίμηση των εξοικονομήσεων εξαρτάται από το πού και πώς εφαρμόζονται τα συγκεκριμένα εργαλεία.

Η Novartis και το «άλμα χρόνου» στις καρδιαγγειακές μελέτες

Η ελβετική Novartis στράφηκε στην τεχνητή νοημοσύνη το 2023, όταν ξεκινούσε μια μεγάλης κλίμακας κλινική δοκιμή τελικού σταδίου για το φάρμακο κατά της χοληστερόλης Leqvio. Η μελέτη περιλάμβανε 14.000 συμμετέχοντες και αφορούσε καρδιαγγειακά συμβάματα, όπως ανέφερε ο επικεφαλής ιατρικός διευθυντής της εταιρείας, Shreeram Aradhye.

Η παραδοσιακή διαδικασία επιλογής κλινικών κέντρων, που συνήθως διαρκεί τέσσερις έως έξι εβδομάδες, μετατράπηκε σε μια δίωρη συνάντηση. Η AI βοήθησε στον εντοπισμό κέντρων με υψηλότερη απόδοση, ενώ η Novartis ολοκλήρωσε την ένταξη ασθενών με μόλις 13 συμμετέχοντες περισσότερους από τον αρχικό στόχο της μελέτης.

«Η AI λειτουργεί ως ενισχυμένη νοημοσύνη, όχι ως τεχνητή νοημοσύνη», τόνισε ο Aradhye. Εκπρόσωπος της Novartis συμπλήρωσε ότι η εξοικονόμηση χρόνου μπορεί να μεταφραστεί σε μήνες κέρδους σε ολόκληρο τον κύκλο ανάπτυξης ενός φαρμάκου.

Στόχος η μείωση κόστους και η ταχύτερη έγκριση

Η βρετανική GSK ανακοίνωσε ότι χρησιμοποιεί συνδυασμό ψηφιακών εργαλείων και AI για να μειώσει τη χειρόγραφη συλλογή και ενοποίηση δεδομένων, καθώς και να επιταχύνει την ένταξη ασθενών στις κλινικές δοκιμές. Στόχος της εταιρείας είναι η επιτάχυνση όλων των κλινικών μελετών κατά 15%.

Η στρατηγική αυτή οδήγησε, σύμφωνα με εκπρόσωπο της GSK, σε εξοικονόμηση περίπου 8 εκατ. λιρών (περίπου 10,9 εκατ. δολάρια) στις μελέτες τελικού σταδίου για το φάρμακο κατά του άσθματος Exdensur, το οποίο έλαβε έγκριση στις ΗΠΑ τον περασμένο μήνα.

Η δανέζικη εταιρεία βιοτεχνολογίας (ανάπτυξης αντισωμάτων) Genmab σχεδιάζει να αξιοποιήσει την τεχνητή νοημοσύνη, που βασίζεται στο chatbot Claude της Anthropic, με στόχο την υποστήριξη των προτεραιοτήτων κλινικής ανάπτυξης. Όπως δήλωσε ο επικεφαλής AI της εταιρείας, Hisham Hamadeh, ο στόχος είναι η αυτοματοποίηση των εργασιών μετά την ολοκλήρωση των δοκιμών, όπως η ανάλυση δεδομένων και η μετατροπή τους σε γραφήματα, πίνακες και τελικές κλινικές εκθέσεις.

Η γερμανική ITM, που δραστηριοποιείται στα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, ανέφερε στο Reuters ότι έχει αναπτύξει τρόπο μετατροπής εκτενών εκθέσεων κλινικών δοκιμών σε τυποποιημένα πρότυπα του αμερικανικού FDA, εξοικονομώντας δυνητικά εβδομάδες εργασίας πολλών στελεχών, αν και το σύστημα δεν έχει ακόμη τεθεί σε πλήρη εφαρμογή.

Το «AI φάρμακο» έρχεται;

Ο επικεφαλής έρευνας της Amgen, Jay Bradner, υποστηρίζει ότι η τεχνητή νοημοσύνη αποδίδει ήδη σε πολλαπλά επίπεδα, τόσο στην ανάπτυξη φαρμάκων όσο και στην προετοιμασία των ρυθμιστικών φακέλων.

«Όλοι περιμένουν το “φάρμακο της AI”. Πότε θα έρθει;» σημείωσε χαρακτηριστικά. «Πιστεύω ειλικρινά ότι αυτά τα μόρια βρίσκονται ήδη σήμερα στα ερευνητικά pipelines».