Γιατί ο FDA βάζει φραγμό στα “φθηνά” αντίγραφα των GLP-1

Health Report Θέμα 5
Η Συντακτική ομάδα του Libre
9 Φεβρουαρίου, 2026

💡 AI Summary by Libre

✨Η αμερικανική ρυθμιστική αρχή FDA απέτρεψε τη διάθεση μη εγκεκριμένων σκευασμάτων σεμαγλουτίδης, υπογραμμίζοντας την προτεραιότητα της ασφάλειας των ασθενών έναντι του κόστους.

✨Η πρακτική του compounding επιτρέπει την παρασκευή εξατομικευμένων φαρμάκων, αλλά η μαζική παραγωγή αντιγράφων GLP-1 χωρίς κλινικές δοκιμές απαγορεύεται αυστηρά στις ΗΠΑ και την Ευρώπη.

✨Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, η παρασκευή αντιγράφων επιτρέπεται μόνο σε περιπτώσεις ελλείψεων και υπό αυστηρό έλεγχο του EMA και των εθνικών οργανισμών, με αυστηρούς περιορισμούς στις διαδικτυακές πωλήσεις.

✨Η αποχώρηση της Hims & Hers από την αγορά σκευασμάτων σεμαγλουτίδης επιβεβαιώνει τον ρόλο των ρυθμιστικών αρχών στην προστασία της δημόσιας υγείας και την τήρηση της κλινικής τεκμηρίωσης.

Η απόφαση-σταθμός της αμερικανικής ρυθμιστικής αρχής να αναχαιτίσει την κυκλοφορία μη εγκεκριμένων σκευασμάτων σεμαγλουτίδης αναμένεται να έχει σημαντικές συνέπειες στην παγκόσμια αγορά φαρμάκου.

Ρούλα Σκουρογιάννη

Σε μια κίνηση που αλλάζει τις ισορροπίες στην αγορά των φαρμάκων κατά της παχυσαρκίας, η εταιρεία τηλεϊατρικής Hims & Hers ανακοίνωσε την άμεση διακοπή της διάθεσης του σύνθετου (compounded) χαπιού σεμαγλουτίδης. Η απόφαση ήρθε ως άμεση συμμόρφωση στις αυστηρές προειδοποιήσεις του FDA, που απείλησε με νομικά μέτρα κατά των εταιρειών που διαθέτουν «αντίγραφα» των δημοφιλών θεραπειών GLP-1 χωρίς τις απαραίτητες κλινικές εγκρίσεις.

Η ρυθμιστική «καταιγίδα» και η προστασία του καταναλωτή

Ο FDA και το Υπουργείο Υγείας των ΗΠΑ (HHS) ξεκαθάρισαν ότι η ασφάλεια των ασθενών προέχει του χαμηλού κόστους. Παρόλο που η Hims & Hers προσέφερε τη θεραπεία στην προκλητική τιμή των 49 δολαρίων, οι αρχές εξέφρασαν ανησυχίες για τη σταθερότητα των συστατικών και την απουσία δεδομένων αποτελεσματικότητας.

«Δεν επιτρέπεται η μαζική παρασκευή αντιγράφων GLP-1, ανεξάρτητα από τον τρόπο χορήγησής τους», δήλωσε εκπρόσωπος της Eli Lilly, υπογραμμίζοντας το χάσμα μεταξύ των εγκεκριμένων φαρμάκων και των σκευασμάτων που παρασκευάζονται σε φαρμακεία (compounding) χωρίς τον έλεγχο των μεγάλων βιομηχανικών μονάδων.

Η πρακτική του «Compounding» στις ΗΠΑ

Η φαρμακοτεχνική παρασκευή (compounding), όπου τα φαρμακεία αναμιγνύουν συστατικά για τη δημιουργία εξατομικευμένων φαρμάκων, είναι νόμιμη υπό συγκεκριμένες προϋποθέσεις. Ωστόσο, η έκρηξη της ζήτησης για θεραπείες αδυνατίσματος οδήγησε πολλές εταιρείες τηλεϊατρικής στο να εκμεταλλευτούν αυτό το παραθυράκι για να προσφέρουν φθηνότερα, μη εγκεκριμένα αντίγραφα γνωστών φαρμάκων.

Εγκεκριμένα vs. «Παρασκευασμένα» (Compounded) Φάρμακα: Τι πρέπει να γνωρίζουμε

Η διαφορά μεταξύ του επώνυμου φαρμάκου και της «σύνθεσης» που παρασκευάζεται σε φαρμακείο δεν αφορά μόνο την τιμή, αλλά κυρίως τις εγγυήσεις ασφαλείας και την επιστημονική τεκμηρίωση.

Χαρακτηριστικό	Εγκεκριμένα Φάρμακα (π.χ. Wegovy, Zepbound)	Παρασκευασμένα Φάρμακα (Compounded)
Έγκριση FDA	Ναι. Έχουν περάσει από αυστηρές διαδικασίες ελέγχου.	Όχι. Ο FDA δεν εγκρίνει τη σύνθεση ούτε την ασφάλειά τους.
Κλινικές Δοκιμές	Πολυετείς έρευνες σε χιλιάδες ασθενείς για αποτελεσματικότητα.	Καμία κλινική δοκιμή για τη συγκεκριμένη φόρμουλα.
Παραγωγή	Ελεγχόμενα εργοστάσια με αυστηρά πρότυπα ποιότητας.	Φαρμακεία σύνθεσης (Compounding Pharmacies) με περιορισμένη εποπτεία.
Δραστική Ουσία	Semaglutide ή Tirzepatide με πατενταρισμένη τεχνολογία απορρόφησης.	Παρόμοια δραστική ουσία, συχνά σε μορφή αλάτων ή με διαφορετικά έκδοχα.
Κόστος	Υψηλό (λόγω κόστους έρευνας και ανάπτυξης).	Χαμηλό έως πολύ χαμηλό.

Το Νομικό Πλαίσιο στην Ευρώπη: Μια Ριζικά Διαφορετική Προσέγγιση

Ενώ στις ΗΠΑ το «compounding» γνώρισε άνθηση λόγω των ελλείψεων στα επίσημα φάρμακα, στην Ευρωπαϊκή Ένωση το πλαίσιο είναι πολύ πιο αυστηρό και ελεγχόμενο από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και τις εθνικές αρχές (όπως ο ΕΟΦ στην Ελλάδα).

1. Γαληνικά και Φαρμακοτεχνικά Σκευάσματα

Στην Ευρώπη, η παρασκευή φαρμάκων στο φαρμακείο διακρίνεται σε δύο κατηγορίες:

Magistral Formulary (Γαληνικά): Φάρμακα που παρασκευάζονται για έναν συγκεκριμένο ασθενή κατόπιν ατομικής ιατρικής συνταγής.
Officinal Formulary: Σκευάσματα που παρασκευάζονται σύμφωνα με τις προδιαγραφές της Φαρμακοποιίας και προορίζονται για άμεση διάθεση από το συγκεκριμένο φαρμακείο.

2. Απαγόρευση της «Βιομηχανοποίησης»

Σε αντίθεση με τις ΗΠΑ, όπου εταιρείες όπως η Hims & Hers προσπάθησαν να κάνουν mass-compounding (μαζική παραγωγή αντιγράφων), στην ΕΕ κάτι τέτοιο απαγορεύεται αυστηρά. Η νομοθεσία (Οδηγία 2001/83/ΕΚ) ορίζει ότι αν ένα φάρμακο παράγεται σε βιομηχανική κλίμακα, πρέπει να διαθέτει Άδεια Κυκλοφορίας (Marketing Authorization) μετά από πλήρεις κλινικές δοκιμές.

3. Το «παράθυρο» των ελλείψεων

Ο EMA επιτρέπει την παρασκευή αντιγράφων από φαρμακοποιούς μόνο όταν υπάρχει αποδεδειγμένη έλλειψη του εγκεκριμένου σκευάσματος στην αγορά και μόνο για την κάλυψη ατομικών αναγκών. Ωστόσο, ακόμη και τότε, η χρήση δραστικών ουσιών (όπως η σεμαγλουτίδη) για την παρασκευή αντιγράφων GLP-1 παρακολουθείται στενά, καθώς υπάρχει υψηλός κίνδυνος νοθείας ή λανθασμένης δοσολογίας.

4. Διαδικτυακές πωλήσεις και τηλεϊατρική

Η ευρωπαϊκή νομοθεσία είναι ιδιαίτερα περιοριστική όσον αφορά τη διάθεση συνταγογραφούμενων φαρμάκων μέσω διαδικτύου. Εταιρείες τύπου Hims & Hers δυσκολεύονται να λειτουργήσουν με το ίδιο μοντέλο στην Ευρώπη, καθώς τα κράτη-μέλη απαιτούν τη φυσική παρουσία ή την αυστηρή πιστοποίηση των online φαρμακείων, εμποδίζοντας την «επιθετική» διάθεση σκευασμάτων αδυνατίσματος που δεν έχουν περάσει το κατώφλι του EMA.

Η υποχώρηση της Hims & Hers σηματοδοτεί τη νίκη των ρυθμιστικών αρχών και των μεγάλων φαρμακευτικών ομίλων στη μάχη για τον έλεγχο της αγοράς GLP-1. Για την Ευρώπη, το μήνυμα είναι σαφές: η ασφάλεια και η κλινική τεκμηρίωση παραμένουν οι αδιαπραγμάτευτοι πυλώνες, κλείνοντας την πόρτα σε «φθηνές λύσεις» που θα μπορούσαν να θέσουν σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία.