Ιωάννης Δατσέρης (πυρηνικός ιατρός) στο libre: Νέο πρωτοποριακό ελληνικό ραδιοφάρμακο για τη νόσο Αλτσχάιμερ

Ένα πρωτοποριακό ραδιοφάρμακο που χρησιμοποιείται ως βιοδείκτης στη διάγνωση της νόσου Αλτσχάιμερ, παράγεται εδώ και μερικούς μήνες στη χώρα μας. Το νέο διαγνωστικό προϊόν, το οποίο ξεκίνησε να συνταγογραφείται και να διανέμεται στην Ελλάδα από τον περασμένο Ιανουάριο, αποτελεί ένα από τα μόλις τρία -παγκοσμίως- αδειοδοτημένα ραδιοφάρμακα για την απεικόνιση PET των πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλο, που επιτρέπουν στους επιστήμονες να κάνουν ασφαλή διάγνωση για τη νόσο Αλτσχάιμερ.

Για τη διαφορά που φέρνει στην έγκαιρη διάγνωση της νόσου Αλτσχάιμερ, τη διάκρισή της από την άνοια και την καταλληλότερη διαχείριση των ασθενών, μιλά στο libre, ο πυρηνικός ιατρός, Ιωάννης Δατσέρης, επιστημονικός σύμβουλος πυρηνικής ιατρικής στο Ερρίκος Ντυνάν, ο οποίος εξηγεί πως η αδειοδότηση του ραδιοφαρμάκου –το οποίο λέγεται Neuraceq και η δραστική του florbetaben– βασίστηκε σε δύο πολύ μεγάλες μελέτες, οι οποίες ήταν πολυετείς και τα αποτελέσματα των οποίων έχουν δημοσιευτεί στο έγκριτο επιστημονικό περιοδικό JAMA.

«Η πρώτη βασική μελέτη, ολοκληρώθηκε το 2019, είναι η αμερικανική πολυκεντρική μελέτη ideas study, στην οποία συμμετείχαν 16.008 ασθενείς, μεταξύ των οποίων ασθενείς με ήπια γνωστική διαταραχή αλλά και ασθενείς που είχαν ήδη εγκατεστημένα συμπτώματα άνοιας. Από τη μελέτη αυτή, που έγινε με βασικό ερώτημα για τη χρηματοδότησή της από το Medicare, βρέθηκε ότι η θεραπευτική διαχείριση στους ασθενείς -μετά το pet scan με το συγκεκριμένο ραδιοφάρμακο- όταν είχαν ήπια γνωστική διαταραχή, μεταβλήθηκε στο 60,2% των ασθενών και για όσους είχαν εγκατεστημένα συμπτώματα, στο 63,5% των ασθενών.

Μετά τη διάγνωση με το ραδιοφάρμακο δηλαδή, οι πληθυσμοί αυτοί των ασθενών υποβλήθηκαν σε διαφορετικές πλέον θεραπευτικές αποφάσεις, σε διαφορετικά πρωτόκολλα. Ένα  σημαντικό νούμερο είναι ότι στο 25% των ασθενών, ενώ νευρολογικά, με βάση την κλινική εξέταση, είχε τεθεί η διάγνωση για τη νόσο Αλτσχάιμερ, μετά την εξέταση διαφοροποιήθηκε η διάγνωση και έγινε Μη Νόσος Αλτσχάιμερ – άνοια μεν αλλά όχι νόσος Αλτσχάιμερ. Είναι μια πολύ σημαντική διαφοροποίηση που γίνεται μέσω της συγκεκριμένης διαγνωστικής εξέτασης και έπαιξε πολύ μεγάλο ρόλο στην αδειοδότηση του φαρμάκου Neuraceq.

Η δεύτερη μελέτη, η AMYPAD study είναι ευρωπαϊκή πολυκεντρική –ολοκληρώθηκε το 2023– αφορούσε 844 ασθενείς (από τα ηπιότερα συμπτώματα έως τη φάση της άνοιας) που ήταν ήδη σε παρακολούθηση σε κλινικές μνήμης στην Ευρώπη. Η μελέτη έδειξε ότι εάν το pet scan με Neuraceq διενεργούνταν νωρίς στη διαδικασία διάγνωσης, στον πρώτο μήνα, τότε επέτρεπε στο 44% των ασθενών να λάβουν αιτιολογική διάγνωση με πολύ υψηλή διαγνωστική ακρίβεια και σε πιο σύντομο χρονικό διάστημα. Το ποσοστό αυτό είναι 3,5 φορές πιο υψηλό από τους ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί στη συγκεκριμένη διαγνωστική διαδικασία (11%).

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ έδωσε έγκριση για χρήση στην ΕΕ. Τα αποτελέσματα από την κύρια μελέτη έδειξαν ότι οι σαρώσεις PET με Neuraceq έχουν υψηλή ευαισθησία και ειδικότητα για την ανίχνευση πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλο. Αυτό θεωρείται ως σημαντική βελτίωση στη διάγνωση ασθενών με προβλήματα μνήμης που αξιολογούνται για τη νόσο του Αλτσχάιμερ και άλλους τύπους άνοιας.

Η συγκεκριμένη διαγνωστική διαδικασία αφορά έναν πληθυσμό περίπου 200 χιλιάδων ασθενών στην Ελλάδα, ωστόσο, το υψηλό κόστος της εξέτασης είναι ένα πρόβλημα επί του παρόντος. Κατά περίπτωση, ανάλογα με τη διάγνωση του νευρολόγου μπορεί να αποζημιωθεί από τον ΕΟΠΥΥ», δήλωσε ο κ. Δατσέρης.

Η ελληνική παραγωγή του ραδιοφαρμάκου

Το ραδιοφάρμακο για τη διάγνωση του Αλτσχάιμερ παράγεται από την ελληνική εταιρεία «ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ», στο πλαίσιο της αποκλειστικής στρατηγικής συνεργασίας της με τη Life Molecular Imaging (LMI).

«Η έρευνά μας εστιάζει στην ανάπτυξη νέων φαρμακευτικών μορίων, που θα χρησιμοποιούνται συνδυαστικά στη διάγνωση και θεραπεία», υπογραμμίζει ο ιδρυτής της εταιρείας, Άγγελος Παγώνης.

«Στόχος μας είναι μέσω της εξέλιξης της επιστήμης και της τεχνολογίας να μπορεί τόσο η διάγνωση όσο και η θεραπεία να είναι άμεσα διαθέσιμες για την εξασφάλιση της καλύτερης υγείας. Η εταιρεία μας, διανύοντας την 3η δεκαετία της, αναπτύσσεται όλο και πιο δυναμικά στην παραγωγή των ραδιοφαρμάκων, γεγονός που μας δίνει τη δυνατότητα να συνεχίσουμε να πρωταγωνιστούμε στον κλάδο της υγείας», προσθέτει ο ίδιος.

Το ραδιοφάρμακο για τη διάγνωση του Αλτσχάιμερ, έρχεται να προστεθεί στη λίστα των πρωτοποριακών προϊόντων της εταιρείας, στους τομείς της Πυρηνικής Ιατρικής, της Ογκολογίας και της Νευρολογίας.

Σημειώνεται ότι η εταιρεία ιδρύθηκε πριν από 32 χρόνια στην Αττική, ενώ από το 2020 λειτουργεί μια νέα υπερσύγχρονη μονάδα στη Βόρεια Ελλάδα (Χαλκιδική), παράγοντας υψηλής τεχνολογίας ραδιοφάρμακα. Παράλληλα, έχει συνάψει εμβληματικές συνεργασίες με κορυφαίες διεθνείς εταιρείες στον τομέα της διάγνωσης και θεραπείας του καρκίνου.