Υποσχόμενα θαύματα όπως η ακαριαία αποτοξίνωση, η κυτταρική αντιγήρανση, η γρήγορη απώλεια βάρους και η άμεση ανοσοενίσχυση, τα σκευάσματα αυτά χορηγούνται συχνά με τη μορφή ενέσεων ή ορών γεμάτων με βιταμίνες, μέταλλα και αντιοξειδωτικά. Ωστόσο, πίσω από το ελκυστικό μάρκετινγκ και τις υποσχέσεις για ευεξία κρύβεται μια εντελώς διαφορετική, παράνομη και δυνητικά επικίνδυνη πραγματικότητα για τη δημόσια υγεία. Με μια εξαιρετικά επείγουσα και σαφή παρέμβασή του, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ξεκαθαρίζει το τοπίο, κρούοντας τον κώδωνα του κινδύνου για τη μη νόμιμη παρουσίαση, προώθηση και χορήγηση αυτών των σκευασμάτων, τα οποία βαφτίζονται αυθαίρετα ως «συμπληρώματα διατροφής».

Η νομική πραγματικότητα: Γιατί οι οροί δεν είναι συμπληρώματα

Η θεσμική θέση του ΕΟΦ είναι κατηγορηματική και δεν αφήνει περιθώρια παρερμηνείας: κανένα από αυτά τα ενδοφλέβια σκευάσματα δεν συνιστά και δεν μπορεί να θεωρηθεί συμπλήρωμα διατροφής. Από νομική και επιστημονική άποψη, τα συμπληρώματα διατροφής έχουν έναν πολύ συγκεκριμένο, περιοριστικό ορισμό. Σκοπός τους είναι αποκλειστικά και μόνο η ενίσχυση των θρεπτικών προσλήψεων του καταναλωτή, λειτουργώντας ως συμπλήρωμα της συνήθους καθημερινής του δίαιτας, ενώ η χορηγούμενή τους μορφή είναι αποκλειστικά από του στόματος (χάπια, κάψουλες, σιρόπια, σταγόνες).

Αντίθετα, οποιαδήποτε ουσία ή υγρό προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση ή ένεση εισέρχεται αυτόματα σε ένα τελείως διαφορετικό, αυστηρό καθεστώς αδειοδότησης, το οποίο διέπεται από τη φαρμακευτική νομοθεσία. Συνεπώς, η κυκλοφορία, η διάθεση και η πώληση τέτοιων προϊόντων στην αγορά απαγορεύεται ρητά, εφόσον αυτά δεν διαθέτουν επίσημη άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου. Η άδεια αυτή χορηγείται αποκλειστικά από την αρμόδια για τα φάρμακα Αρχή, μόνο μετά από μια εξονυχιστική και θετική αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς τους, με βάση τα αυστηρά επιστημονικά στοιχεία του φακέλου του προϊόντος. Επιπλέον, ο ΕΟΦ υπενθυμίζει μια βασική αρχή της νομοθεσίας: κάθε προϊόν το οποίο παρουσιάζεται στο κοινό ότι διαθέτει θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες για τον ανθρώπινο οργανισμό, θεωρείται αυτόματα φάρμακο ως εκ της παρουσιάσεώς του, και οφείλει να συμμορφώνεται με τους αντίστοιχους νόμους.

Οι κρυφοί και σοβαροί κίνδυνοι για την υγεία των πολιτών

Η παραγωγή, η διακίνηση, η παρουσίαση και η διάθεση αυτών των μη εγκεκριμένων προϊόντων στην αγορά, κατά παράβαση της ισχύουσας φαρμακευτικής νομοθεσίας, δημιουργεί ένα εξαιρετικά επικίνδυνο περιβάλλον για τη δημόσια υγεία. Οι κίνδυνοι για τους λήπτες αυτών των «θεραπειών» είναι πολλοί, άμεσοι και τεκμηριωμένοι.

Πρώτον, πρόκειται για σκευάσματα τα οποία δεν έχουν υποστεί καμία απολύτως επίσημη επιστημονική αξιολόγηση αναφορικά με την ποιότητα, την ασφάλειά τους και την αποτελεσματικότητά τους. Αυτό σημαίνει ότι δεν υπάρχει καμία εγγύηση για το αν τηρήθηκαν οι αυστηροί Κανόνες Καλής Παραγωγής (GMP), οι οποίοι είναι υποχρεωτικοί για τη δημιουργία στείρων (αποστειρωμένων) προϊόντων που προορίζονται να εισέλθουν απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος.

Δεύτερον, η ίδια η φύση των ενέσιμων ή ενδοφλεβίως εγχυόμενων προϊόντων ενέχει σοβαρότατους εγγενείς κινδύνους. Η εισαγωγή μη ελεγμένων ουσιών απευθείας στο φλεβικό σύστημα μπορεί να προκαλέσει βαριές λοιμώξεις, οξείες αλλεργικές ή αναφυλακτικές αντιδράσεις, καθώς και τοπικές ή συστηματικές επιπλοκές. Παράλληλα, ελλοχεύει ο κίνδυνος εμφάνισης απρόβλεπτων ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες μπορεί να προκληθούν είτε από τις ίδιες τις μη αξιολογημένες δραστικές ουσίες είτε από επικίνδυνες προσμείξεις που περιέχονται στο διάλυμα.

Τρίτον, υπάρχει ένας εξίσου σημαντικός έμμεσος κίνδυνος που αφορά τη θεραπευτική παραπλάνηση. Η χρήση αυτών των παράνομων σκευασμάτων αντί για εγκεκριμένα, αδειοδοτημένα φάρμακα για τις «θεραπευτικές» ενδείξεις που υπόσχονται (όπως για παράδειγμα η αντιμετώπιση οργανικών ελλείψεων ή η ενίσχυση του ανοσοποιητικού συστήματος), στερεί από τον λήπτη την πραγματική και ενδεδειγμένη ιατρική φροντίδα. Αυτό έχει ως άμεσο αποτέλεσμα τη μη θεραπεία του ασθενούς, με κίνδυνο την επιδείνωση της υποκείμενης κατάστασης της υγείας του.

Εγρήγορση των καταναλωτών και νομικές κυρώσεις για τους παραβάτες

Μπροστά σε αυτά τα δεδομένα, ο ΕΟΦ απευθύνει ισχυρή και ξεκάθαρη σύσταση προς το καταναλωτικό κοινό, καλώντας τους πολίτες να μην εμπιστεύονται και να μην κάνουν χρήση ενέσιμων ή ενδοφλεβίως εγχυόμενων σκευασμάτων που διαφημίζονται και χορηγούνται ως δήθεν συμπληρώματα διατροφής. Η λήψη τους γίνεται με αποκλειστική ευθύνη όσων τα προωθούν παράνομα και συνεπάγεται βαρύτατους κινδύνους για την ανθρώπινη ζωή.

Ταυτόχρονα, ο Οργανισμός ζητά την ενεργή συμβολή των ίδιων των πολιτών για την πάταξη αυτών των φαινομένων. Καλεί το κοινό να προχωρά σε αυθόρμητες αναφορές και καταγγελίες προς τον ΕΟΦ, σε περίπτωση που υποπέσουν στην αντίληψή του τέτοιου είδους παράνομες πρακτικές σε χώρους ευεξίας, ιατρεία, ινστιτούτα ή μέσω του διαδικτύου.

Η προειδοποίηση του ΕΟΦ, ωστόσο, δεν περιορίζεται μόνο στους καταναλωτές, αλλά λειτουργεί και ως αυστηρό μήνυμα προς την αγορά. Γίνεται σαφές ότι κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που συμμετέχει, είτε άμεσα είτε έμμεσα, στην παράνομη παραγωγή, την κυκλοφορία, τη διακίνηση, την παρουσίαση, τη διαφήμιση, την εν γένει προώθηση ή τη χορήγηση αυτών των σκευασμάτων, παραβιάζει ευθέως τον νόμο και θα έρθει αντιμέτωπο με τις προβλεπόμενες αυστηρές νομικές και διοικητικές κυρώσεις. Η προστασία της δημόσιας υγείας αποτελεί ύψιστη προτεραιότητα και η παράνομη εμπορευματοποίηση της ευεξίας δεν θα γίνει ανεκτή.

Η προμήθεια του παραπάνω προϊόντος έγινε από την Πολωνία. Το προϊόν επιπλέον δεν είναι γνωστοποιημένο στον ΕΟΦ. Οι επιχειρήσεις που το έχουν προμηθευτεί υποχρεούνται να εφαρμόσουν την απόφαση του ΕΟΦ.

Όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση η προμήθεια του παραπάνω προϊόντος έγινε από την Ολλανδία. Το προϊόν επιπλέον δεν είναι γνωστοποιημένο στον ΕΟΦ. Οι επιχειρήσεις που το έχουν προμηθευτεί υποχρεούνται για την άμεση εφαρμογή της απαγόρευσης.

Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας, αναφέρει η απόφαση του ΕΟΦ.

Το προϊόν επιπλέον δεν είναι γνωστοποιημένο στον ΕΟΦ. Οι επιχειρήσεις που το έχουν προμηθευτεί υποχρεούνται να εφαρμόσουν την απόφαση, η οποία αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας, σύμφωνα με τον ΕΟΦ.

Παραγωγός και προμηθευτής είναι η εταιρεία του Ηνωμένου Βασιλείου, WEIGHTWORLD. Η επιχείρηση που το έχει προμηθευτεί υποχρεούται για να αποσύρει το προϊόν και να ενημερώσει τον ΕΟΦ.

Η συγκεκριμένη απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας.

Το προϊόν αυτό προωθείται στο διαδίκτυο ως συμπλήρωμα διατροφής για την απώλεια βάρους και είναι πιθανόν να έχει διακινηθεί και στη χώρα μας μέσω ηλεκτρονικού εμπορίου, επισημαίνει ο ΕΟΦ. 

ΕΟΦ: Απαγορευμένες ουσίες που συνδέονται με αλλεργικές αντιδράσεις 

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των εργαστηριακών ελέγχων που διενεργήθηκαν, το προϊόν «Μoder Diet Gold» περιέχει τις απαγορευμένες φαρμακευτικές ουσίες φλουοξετίνη και σιβουτραμίνη. 

Η παρουσία αυτών των ουσιών, καθιστά το σκεύασμα μη εγκεκριμένο φάρμακο, τονίζει ο ΕΟΦ. 

«Η φλουοξετίνη και η σιβουτραμίνη, συνδέονται με ανεπιθύμητες ενέργειες ιδιαίτερα στο καρδιαγγειακό σύστημα, και με αλλεργικές αντιδράσεις, γεγονός που καθιστά τη χρήση του συγκεκριμένου σκευάσματος επικίνδυνη για την υγεία του χρήστη», προειδοποιεί ο Οργανισμός. 

Για αυτό τον λόγο, ο ΕΟΦ καλεί σε επαγρύπνηση τους καταναλωτές και σε περίπτωση που περιέλθει στην κατοχή τους το συγκεκριμένο προϊόν, να μην το χρησιμοποιήσουν και να ενημερώσουν άμεσα τον Οργανισμό. 

Η ανακοίνωση του ΕΟΦ

«Απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης της παρτίδας 3229299 του μη γνωστοποιημένου συμπληρώματος διατροφής THYROID ENERGY 90 caps.

Έχοντας υπόψη:

1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Τις διατάξεις της υπ’ αριθ. ΥΑ Γ5α/53625/2017 (ΦΕΚ Β 3328/21.9.2017)
3. Το υπ’ αριθ. 102814/29.9.2022 έγγραφο του ΕΦΕΤ για ενημέρωση μέσω του Συστήματος Έγκαιρης Προειδοποίησης για τα Τρόφιμα και τις Ζωοτροφές (RASFF).
4. Το γεγονός ότι το προϊόν δεν έχει γνωστοποιηθεί στον ΕΟΦ.
5. Την από 25/2/2022 ανακοίνωση του ΕΟΦ σχετικά με την ύπαρξη αιθυλενοξειδίου στα συμπληρώματα διατροφής.

Αποφασίζουμε την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης της παρτίδας 3229299 του συμπληρώματος διατροφής THYROID ENERGY 90 caps της εταιρείας Now Foods, ΗΠΑ (παραγωγός), μετά από ενημέρωση ότι ανιχνεύτηκε η μη εγκεκριμένη ουσία αιθυλενοξείδιο. Προμηθευτής του προϊόντος είναι η εταιρεία Naskor B.V. Ολλανδίας. Το προϊόν επιπλέον δεν είναι γνωστοποιημένο στον ΕΟΦ. Οι επιχειρήσεις που το έχουν προμηθευτεί υποχρεούνται για την εφαρμογή της παρούσης. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας».

Όπως αναφέρεται στην επίσημη ανακοίνωση, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων αποφασίζει «την ανάκληση των παρτίδων 20CU4, 20CX5, 20DM8 και 20DM9 του συμπληρώματος διατροφής NATURACTIVE – ACTIV 4 Renfort (της εταιρείας PIERRE FABRE MEDICAMENT), στο οποίο χρησιμοποιήθηκε α’ ύλη (HYPRORIZ MANGANESE) επιμολυσμένη με τη μη εγκεκριμένη ουσία αιθυλενοξείδιο.

Το προϊόν διακινήθηκε από την εταιρεία PIERRE FABRE MEDICAMENT στην επιχείρηση PIERRE FABRE FARMAKA SA.

Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας.

Η εταιρεία που διακινεί το εν λόγω προϊόν στην Ελλάδα οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά, ενημερώνοντας σχετικά τον ΕΟΦ.

Κατά την ενημέρωση του ΕΟΦ η εταιρεία υποχρεούται να αποστείλει παραστατικά αγοράς του παραπάνω προϊόντος καθώς και πελατολόγιο και παραστατικά διακίνησης σε αγορές άλλων κρατών μελών της ΕΕ ή τρίτων χωρών.

Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ».

Πρόκειται, όπως αναφέρει η ανακοίνωση του Οργανισμού «για τις κάψουλες που ενσωματώνουν ή συνίστανται σε βιώσιμα βιολογικά ή βιώσιμους οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των ζώντων μικροοργανισμών, βακτηρίων, μηκύτων ή ιών προκειμένου να επιτευχθεί ή να βοηθηθεί η προβλεπόμενη χρήση τους, τα οποία διακινούνται στην αγορά ως ιατροφαρμακευτικά προϊόντα». Τα προϊόντα κατασκευάζει η γερμανική εταιρεία NUTRIN GMBH.

Επίσης ο ΕΟΦ ανακαλεί το συμπλήρωμα της ιρλανδικής PRECISIONBIOTICS LTD, με την εμπορική ονομασία «Alflorex κάψουλες για το σύνδρομο του ευερέθιστου εντέρου».

Γιαμαρέλλου: Το 93% των διασωληνωμένων που πεθαίνουν είναι ανεμβολίαστοι

Η επισήμανση γίνεται μετά από ενημέρωση των αρμόδιων αρχών της Πορτογαλίας.

Πρόκειται για τα συμπληρώματα διατροφής ENERBILIN A, ENERBILIN C, VIT.D3 της εταιρείας i2nutri.