Η Συμφωνία καλύπτει την προμήθεια του remdesivir τους επόμενους δώδεκα μήνες με δυνατότητα επεκτάσεώς της στο μέλλον για ακόμη έξι μήνες. Ακολουθεί τη λήξη της αρχικής «Συμφωνίας Κοινής Προμήθειας», της πρώτης που υπογράφτηκε τον Οκτώβριο 2020 για φάρμακο που αποδείχθηκε αποτελεσματικό για την θεραπεία της COVID-19.

«Χαιρετίζουμε αυτή τη νέα Συμφωνία Κοινής Προμήθειας για το remdesivir, η οποία θα συνεχίσει να βοηθά τις κυβερνήσεις σε όλη την Ευρώπη να διασφαλίσουν ταχεία πρόσβαση σε αυτήν την κρίσιμη θεραπεία», δήλωσε η Johanna Mercier, Chief Commercial Officer, Gilead Sciences. «Το remdesivir αποτελεί την πρότυπη αντιιική θεραπεία (standard of care) στη φροντίδα κατάλληλων ασθενών  που νοσηλεύονται με COVID-19 σε ένα φάσμα κλινικών εκδηλώσεων και σοβαρότητας της νόσου όπως περιγράφονται στις ενδείξεις του. Βοήθησε εκατοντάδες χιλιάδες ασθενείς σε όλη την Ευρώπη να αναρρώσουν γρηγορότερα και να μειωθούν οι παραμονές στο νοσοκομείο, γεγονός που δημιουργεί εξοικονόμηση πόρων για τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης. Μετά την πρόσφατη διευρυμένη ένδειξη σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εξέλιξης της νόσου, το remdesivir έχει τώρα τη δυνατότητα να βοηθήσει ακόμη περισσότερους ασθενείς, γι’ αυτό χαιρόμαστε που αυτή η Συμφωνία Κοινής Προμήθειας θα διασφαλίσει ότι το remdesivir είναι διαθέσιμο σε ασθενείς όταν το χρειάζονται».

Στην ΕΕ και τον ΕΟΧ το remdesivir αποτελεί το μόνο αντιιικό φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία της COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς με πνευμονία που χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο (οξυγόνο χαμηλής ή υψηλής ροής ή άλλος μη επεμβατικός αερισμός). Τον Δεκέμβριο του 2021, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επέκτεινε την ένδειξη για το remdesivir ώστε να συμπεριλάβει ενήλικες που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή νόσο COVID-19.

Η διευρυμένη ευρωπαϊκή υπό όρους άδεια κυκλοφορίας υποστηρίχθηκε από τα αποτελέσματα μιας τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο δοκιμής Φάσης 3 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας ενός τριήμερου κύκλου χορήγησης remdesivir για τη θεραπεία της COVID-19 σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για εξέλιξη της νόσου. Σε αυτή τη μελέτη, το remdesivir επέδειξε μια στατιστικά σημαντική μείωση κατά 87% στον κίνδυνο για το σύνθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο νοσηλείας που περιλάμβανε νοσηλεία σχετιζόμενη με COVID-19 ή θάνατο από κάθε αιτία έως την Ημέρα 28 (0,7% [2/279]) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (5,3% [15/283]) p=0,008. Στη μελέτη δεν υπήρξαν θάνατοι σε κανένα από τα δύο σκέλη μέχρι το πρωτεύον καταληκτικό σημείο. Η μελέτη αποτέλεσε επίσης τη βάση για την επικαιροποίηση των κατευθυντηρίων οδηγιών του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για τη θεραπευτική  της COVID-19, οι οποίες πλέον συνιστούν υπό όρους το remdesivir για χρήση σε ασθενείς με μη σοβαρή λοίμωξη COVID-19 με τον υψηλότερο κίνδυνο νοσηλείας.

Το remdesivir

Είναι ένα νουκλεοτιδικό ανάλογο που αναπτύχθηκε από την Gilead, βασισμένο σε περισσότερο από μια δεκαετία αντιιικής έρευνας της εταιρείας. Το remdesivir αποτελεί αντιικό πρότυπο θεραπείας φροντίδας των νοσηλευόμενων ασθενών με COVID-19 και είναι μια συνιστώμενη θεραπεία για τη μείωση της εξέλιξης της νόσου σε μη νοσηλευόμενους ασθενείς με υψηλό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου. Το remdesivir έχει καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας και ελάχιστες αλληλεπιδράσεις φαρμάκων σε διαφορετικούς πληθυσμούς. Μπορεί να βοηθήσει στη μείωση της εξέλιξης της νόσου σε ένα ευρύ φάσμα σοβαρότητας της νόσου και να επιτρέψει στους ασθενείς να αναρρώσουν γρηγορότερα, απελευθερώνοντας περιορισμένους νοσοκομειακούς πόρους και δημιουργώντας οικονομίες στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης.

Το remdesivir είναι ένα νουκλεοτιδικό ανάλογο που αναστέλλει άμεσα την αντιγραφή του ιού στο εσωτερικό του κυττάρου στοχεύοντας την πολυμεράση RNA του ιού SARS-CoV-2. Εργαστηριακές δοκιμές in vitro σε πολλαπλές ανεξάρτητες μελέτες δείχνουν ότι το remdesivir συνεχίζει να διατηρεί δραστηριότητα κατά του SARS-CoV2 καθώς εξελίσσεται, συμπεριλαμβανομένης της παραλλαγής Omicron και των υποπαραλλαγών της BA.1 και BA.2. Καθώς εμφανίζονται νέες παραλλαγές του SARS-CoV-2 που προκαλούν ανησυχία σε όλο τον κόσμο, η Gilead αξιολογεί συνεχώς την αποτελεσματικότητα του remdesivir έναντι των παραλλαγών του ιού.

Το remdesivir έχει εγκριθεί ή εξουσιοδοτηθεί για προσωρινή χρήση σε περίπου 50 χώρες παγκοσμίως. Μέχρι σήμερα, το remdesivir και το γενόσημό του έχουν διατεθεί σε περισσότερους από 11 εκατομμύρια ασθενείς σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 7 εκατομμυρίων ανθρώπων σε 127 χώρες μεσαίου και χαμηλού εισοδήματος μέσω του εθελοντικού προγράμματος αδειοδότησης της Gilead. Αυτές οι άδειες παραμένουν επί του παρόντος χωρίς δικαιώματα, αντανακλώντας την υπάρχουσα δέσμευση της Gilead να επιτρέψει την ευρεία πρόσβαση των ασθενών στο remdesivir.

Της Ρούλας Σκουρογιάννη

Ο αγώνας όλων αυτών, αλλά και των κρατών, των κυβερνήσεων, των φορέων της δημόσιας Υγείας, αφορούσε τρεις θεραπευτικούς πυλώνες: 

• τον περιορισμό (ή και τη διακοπή) της μετάδοσης του ιού,
• την ελάττωση των επιπτώσεων της CΟVID-19 (μείωση επιπλοκών στους ασθενείς και της θνητότητας),
• την πρόληψη της λοίμωξης μέσω του εμβολιασμού.

Καθώς το εμβόλιο αργούσε, το βάρος έπεσε στις άμεσα διαθέσιμες θεραπείες, μία από τις οποίες ήταν και η ρεμδεσιβίρη.

Η επίσημη ενημέρωση από τους ειδικούς της επιτροπής εμπειρογνωμόνων του υπουργείου Υγείας μας πληροφορούσε καθημερινά για τις –πολλές σε αριθμό– κλινικές μελέτες που βρίσκονταν σε εξέλιξη, δοκιμάζοντας ένα φάρμακο ή συνδυασμό περισσοτέρων για τη λοίμωξη COVID-19. Από την αρχή της πανδημίας ενημερωθήκαμε για τη ρεμδεσιβίρη, όπως και για τη θεραπεία πλάσματος, τη χλωροκίνη, την υδροξυχλωροκίνη, τα κορτικοστεροειδή, τα μονοκλωνικά αντισώματα, που βρίσκονταν υπό συνεχή αξιολόγηση.

Το ερευνητικό ταξίδι για τη ρεμδεσιβίρη

Η ρεμδεσιβίρη είναι ένα αντι-ιικό φάρμακο που χρησιμοποιήθηκε εξαρχής στη θεραπεία της λοίμωξης COVID-19, καθώς δρα ανακόπτοντας τον πολλαπλασιασμό του ιού SARS-CoV-2. Σύμφωνα με τις κλινικές μελέτες, η ρεμδεσιβίρη επιτάχυνε την αποκατάσταση νοσηλευόμενων ασθενών με COVID-19 κατά 5 ημέρες. Οι ειδικοί από τον περασμένο Φεβρουάριο, χαρακτήριζαν το ενδοφλέβια χορηγούμενο (πειραματικό τότε αντι-ιικό ευρέως φάσματος) φάρμακο ως μια πολλά υποσχόμενη θεραπεία, ως ένα δυνατό όπλο από τα διαθέσιμα στη μάχη κατά του κορονοϊού.

Η ουσία ήταν γνωστή στους επιστήμονες, καθώς αναπτύχθηκε αρχικά για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C, ενώ είχε μελετηθεί και για τη θεραπεία του αναπνευστικού συνδρόμου SARS, που προκαλούσαν οι κορονοϊοί SARS-CoV και MERS-CoV, και είχε επιδείξει δράση τόσο in vitro όσο και in vivo σε πειραματόζωα κατά των παραπάνω ιών, οι οποίοι είναι επίσης κορονοϊοί και μοιάζουν δομικά με το SARS-CoV-2.

• Είχε, επίσης, μελετηθεί για την αντιμετώπιση του ιού Ebola, αλλά η αποτελεσματικότητά του αποδείχτηκε περιορισμένη για το συγκεκριμένο ιό.

Από το Φεβρουάριο, οι υγειονομικές αρχές της Κίνας είχαν αρχίσει τις δικές τους δοκιμές για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Remdesivir, κυρίως στην επαρχία Hubei, όπου ανήκει η πόλη Wuhan, από όπου ξεκίνησε η πανδημία.

Αν και, έως τον περασμένο Μάιο, δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας πουθενά στον κόσμο για οποιαδήποτε χρήση, οι μελέτες που είχαν προηγηθεί για τους άλλους κορονοϊούς και τον Ebola, είχαν αποδείξει την ασφάλειά του για χρήση σε ανθρώπους. Για το λόγο αυτό, σε συνδυασμό με τις προχωρημένες δοκιμές (Φάσης 3) σε Κίνα και Αμερική (κατόπιν έγκρισης από τον FDA του αιτήματος της εταιρείας Gilead που έχει αναπτύξει αυτό το πειραματικό φάρμακο), το Remdesivir ήταν ένα από τα πρώτα φάρμακα που χρησιμοποιήθηκαν από την αρχή της πανδημίας, δίνοντας ελπίδα και καλύτερη πρόβλεψη σε χιλιάδες ασθενείς με Covid-19 αλλά και συγγενείς τους σε όλο τον κόσμο.

Οι πρώτες εκείνες μελέτες αξιολογούσαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Remdesivir ύστερα από πενθήμερη ή δεκαήμερη χορήγηση σε ασθενείς σε σοβαρή κατάσταση, αλλά και σε ασθενείς με μέτρια εκδήλωση της νόσου.

Τον περασμένο Μάρτιο, ενημερωνόμαστε ότι η ρεμδεσιβίρη είχε χορηγηθεί ως πειραματικό φάρμακο σε Έλληνες ασθενείς που νοσηλεύονταν (σε νοσοκομεία της Πάτρας αλλά και της Αθήνα, σύμφωνα με τον καθηγητή λοιμωξιολογίας Νίκο Σύψα), στο πλαίσιο κλινικής μελέτης.

Η 1^η έγκριση από το FDA

Είναι πρωτομαγιά του 2020, όταν η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έδωσε άδεια στην εταιρεία Gilead Sciences Inc για την έκτακτη χρήση του πειραματικού αντιικού φαρμάκου Remdesivir στη θεραπεία ασθενών με τη νόσο COVID-19, με τον πρόεδρο Trump να εκφράζει τη χαρά του για την έγκριση της θεραπείας.

Το Μάιο του 2020, το φάρμακο έλαβε, επίσης, έγκριση στο Ηνωμένο Βασίλειο.

Τους πρώτους μήνες του καλοκαιριού, η ρεμδεσιβίρη έχει ήδη εγκριθεί για χρήση σε βαρέως πάσχοντες ασθενείς στην Αυστραλία, στην Ινδία, στη Νότιο Κορέα, ενώ έχει λάβει πλήρη έγκριση στην Ιαπωνία.

Το πρώτο φάρμακο που λαμβάνει έγκριση στην Ευρώπη

Στις 3 Ιουλίου του 2020, η χρήση της Ρεμδεσιβίρης εγκρίνεται σε όλη την Ευρώπη, όταν η  Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων (EMA) -μέσα από μία fast track διαδικασία αναθεώρησης- εισηγείται την αδειοδότηση για «υπό όρους κυκλοφορία» του αντιικού remdesivir εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης για ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον νέο κορονοϊό.
Η Υπηρεσία ανακοίνωσε ότι συνιστά τη χρήση του φαρμάκου σε ενηλίκους και εφήβους από την ηλικία των 12 ετών και άνω που πάσχουν από πνευμονία, χρήσουζα υποστήριξης οξυγόνου, αφορά δηλαδή ασθενείς με σοβαρή μορφή της λοίμωξης.

Έτσι, το remdesivir γίνεται το πρώτο αντι-ιικό φάρμακο που λαμβάνει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία του Covid19, ύστερα από μία διαδικασία εξέτασης που άρχισε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκου στα τέλη Απριλίου. Η Κομισιόν είχε ανακοινώσει ότι είναι σε διαπραγματεύσεις με την Gilead για την εξασφάλιση (30.000 θεραπευτικών) δόσεων του remdesivir για τις 27 χώρες της Ε.Ε. Το διάστημα εκείνο, οι συζητήσεις αφορούσαν τις δυσκολίες να έρθει το φάρμακο στην Ευρώπη (παρά την έγκριση), μετά τη συμφωνία που έκλεισαν οι ΗΠΑ με την οποία εξασφάλιζαν όλη την παραγωγή του φαρμάκου για τον Ιούλιο και το 90% της παραγωγής για τον Αύγουστο και τον Σεπτέμβριο. 

Στις 22 Οκτωβρίου 2020, η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) χορήγησε πλήρη έγκριση στο αντιιικό φάρμακο ρεμδεσιβίρη για θεραπεία ασθενών που νοσηλεύονται με Covid-19, επιβεβαιώνοντας την υπό όρους έγκριση που είχε δοθεί στη ρεμδεσιβίρη το Μάιο.

Οι μελέτες για τη ρεμδεσιβίρη συνεχίζονται…

Όλο αυτό το διάστημα, ισχυρά δεδομένα από πολλαπλές τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες που δημοσιεύονται σε επιστημονικά περιοδικά μετά από έλεγχο και αξιολόγηση της Ρεμδεσιβίρης καταδεικνύουν τα κλινικά οφέλη του φαρμάκου, όπως τη σημαντικά ταχύτερη ανάρρωση, η οποία σε καιρό πανδημίας είναι εξαιρετικά πιο σημαντική από ό,τι σε απόλυτες τιμές, και επιφέρει παράλληλη ωφέλεια στην αποσυμπίεση του συστήματος με την απελευθέρωση των περιορισμένων νοσοκομειακών πόρων. Με βάση αυτά τα δεδομένα, μέχρι σήμερα, το remdesivir έχει εγκριθεί εξολοκλήρου ή υπό όρους ως θεραπεία της COVID-19 σε περίπου 50 χώρες παγκοσμίως.

• Τα οφέλη του remdesivir έχουν καταδειχθεί σε τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης μιας κλινικής μελέτης τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο (ACTT-1). Η μελέτη αυτή κατέστησε το remdesivir ως την θεραπεία αναφοράς σε όλες τις κλινικές μελέτες που ακολούθησαν για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των ερευνητικών φαρμάκων.
• Η δοκιμή ACTT-1 του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID) κατέδειξε ότι το remdesivir επιταχύνει το χρόνο ανάρρωσης κατά πέντε ημέρες σε νοσηλευόμενους ασθενείς συνολικά και κατά επτά ημέρες σε ασθενείς που έχρηζαν συμπληρωματικής παροχής οξυγόνου κατά την ένταξη στη μελέτη, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
• Τα δεδομένα της ACTT-1 δημοσιεύθηκαν ύστερα από έλεγχο και αξιολόγηση στο έγκριτο New England Journal of Medicine και έχουν οδηγήσει στην ενσωμάτωση του remdesivir σε πολλές κατευθυντήριες οδηγίες και θεραπευτικούς αλγορίθμους. Τα δεδομένα υποστήριξαν επίσης εγκρίσεις από κανονιστικές αρχές ή προσωρινές αδειοδοτήσεις για τη θεραπεία της COVID-19 σε περίπου 50 χώρες παγκοσμίως.

Τα επιστημονικά δεδομένα οδηγούν, πλέον, στο να αναγνωρίζεται το remdesivir ως θεραπεία αναφοράς για την αντιμετώπιση της COVID-19 σε ασθενείς που νοσηλεύονται με πνευμονία, σύμφωνα με τις οδηγίες πολλών έγκριτων εθνικών οργανισμών και επιστημονικών εταιρειών, όπως στις ΗΠΑ του Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας (NIH) και της Επιστημονικής Εταιρείας Λοιμώξεων (IDSA), αλλά και επίσημων Οργανισμών του Ηνωμένου Βασιλείου, της Γερμανίας, της Ελλάδας, της Ιαπωνίας και άλλων κρατών.

Το remdesivir αποτελεί τη βάση στην έρευνα για την εύρεση αποτελεσματικών συνδυασμών για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της νόσου, όπως για παράδειγμα, την ανακοίνωση στις 26 Νοεμβρίου, του FDA ότι εξέδωσε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) για το φάρμακο baricitinib, σε συνδυασμό με το αντιιϊκό φάρμακο remdesivir, για τη θεραπεία ύποπτης ή εργαστηριακά επιβεβαιωμένης COVID-19 σε νοσηλευόμενους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω, που χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο, επεμβατικό  μηχανικό αερισμό (διασωλήνωση) ή οξυγόνωση με εξωσωματική μεμβράνη (ECMO).  Σε μια κλινική δοκιμή σε νοσηλευόμενους ασθενείς με COVID-19, το baricitinib, σε συνδυασμό με το remdesivir, φάνηκε να μειώνει (κατά απόλυτο μια ημέρα) το χρόνο έως την ανάρρωση εντός 29 ημερών μετά την έναρξη της θεραπείας σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν μόνο το remdesivir.

Η θέση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας

Στον αντίποδα όλης αυτής της πορείας του remdesivir από τη χρήση του ως πειραματικό αντι-ιικό φάρμακο έως την έγκρισή του ως πρώτη και μόνη εγκεκριμένη αντι-ιική θεραπεία αναφοράς για την αντιμετώπιση της COVID-19 σε ασθενείς που νοσηλεύονται με πνευμονία, οι επιφυλάξεις που έχει εκφράσει ο ΠΟΥ για την αποτελεσματικότητα του remdesivir προκαλούν ερωτήματα.

Στα εύλογα ερώτημα για τη στάση του ΠΟΥ, παραθέτουμε την επίσημη απάντηση της Gilead Sciences: «Είναι απογοητευτικό που οι οδηγίες του ΠΟΥ φαίνεται να αγνοούν αυτά τα στοιχεία σε μια εποχή που οι ασθενείς που νοσηλεύονται αυξάνονται δραματικά, σε όλο τον κόσμο, και οι γιατροί βασίζονται στο remdesivir ως την πρώτη και μόνη εγκεκριμένη αντι-ιική θεραπεία για ασθενείς με COVID-19 σε περίπου 50 χώρες»._

“Είμαι χαρούμενος που ανακοινώνω ότι η Gilead έλαβε από τη FDA άδεια για έκτακτη χρήση του Remdesivir” είπε ο Τραμπ.

Κατά τη διάρκεια συνάντησης στο Οβάλ Γραφείο με τον πρόεδρο των ΗΠΑ, ο εκτελεστικός διευθυντής της Gilead Ντάνιελ Ο΄ Ντέι χαρακτήρισε την κίνηση αυτή ένα σημαντικό πρώτο βήμα και επισήμανε ότι η εταιρεία κάνει δωρεά 1 εκατομμυρίου φιαλιδίων του φαρμάκου για να βοηθήσει τους ασθενείς.

Νωρίτερα την Παρασκευή, ο επικεφαλής της Gilead είχε δηλώσει ότι αναμένει πως ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων θα απαντήσει γρήγορα στο αίτημα της εταιρείας για έγκριση του φαρμάκου.

Ο ίδιος είχε πει ότι, σε περίπτωση έγκρισής του, θα προσπαθήσει να χορηγήσει το φάρμακο σε όσο περισσότερους ανθρώπους γίνεται. «Κινούμαστε πολύ γρήγορα με τον FDA» είχε πει ο Ο’Ντέι.

Μόλις την Τετάρτη, η Gilead παρουσίασε τα αποτελέσματα μελέτης, που έδειξαν πως το 50% των ασθενών που λάμβανε το φάρμακο remdesivir για πέντε ημέρες παρουσίασε βελτίωση και πάνω από τους μισούς αποχώρησαν από το νοσοκομείο εντός δύο εβδομάδων.

Η μελέτη είναι «ενός σκέλους», το οποίο σημαίνει πως δεν αξιολογεί την απόδοση του φαρμάκου έναντι ομάδας ασθενών που δεν το έλαβαν. Σε αυτή εξετάστηκαν 1.063 ασθενείς που έλαβαν το remdesivir ή ένα εικονικό φάρμακο. Ο χρόνος ανάρρωσης ήταν κατά μέσο όρο 11 ημέρες σε όσους πήραν το σκεύασμα, έναντι 15 ημερών σε όσους δεν τους χορηγήθηκε.

Ο Αμερικανός επιδημιολόγος και σύμβουλος του προέδρου Ντόναλντ Τραμπ, Άντονι Φάουτσι, είχε δηλώσει ότι το αντιιικό φάρμακο remdesivir είχε «σαφή» επίδραση στη θεραπεία του νέου κορονοϊού. «Τα δεδομένα δείχνουν ότι το remdesivir είχε σαφές, σημαντικό και θετικό αποτέλεσμα» στη μείωση του χρόνου αποθεραπείας των ασθενών» και αυτό αποδεικνύει ότι «ένα φάρμακο μπορεί να αντιμετωπίσει τον ιό» εκτίμησε ο Φάουτσι, κατά την ενημέρωση των δημοσιογράφων στον Λευκό Οίκο.

Τουλούμη για ρεμδεσιβίρη

Η καθηγήτρια βιοστατιστικής και επιδημιολογίας ΕΚΠΑ Γιώτα Τουλούμη, η οποία είναι και επικεφαλής της επιστημονικής μελέτης για το φάρμακο της ρεμδεσιβίρης, αποκάλυψε στο OPEN τα αποτελέσματα των πρώτων δοκιμών.

«Αυτή τη στιγμή, όπως ξέρετε, όλη η ερευνητική κοινότητα, προσπαθεί να βρει φάρμακα και θεραπείες για την αντιμετώπιση του κορονοϊού. Έχουμε λοιπόν την χαρά, πριν από δυο μέρες, να βγουν τα πρώτα αποτελέσματα από μια μελέτη παγκόσμια που χρηματοδοτήθηκε από τα Ινστιτούτα Υγείας των ΗΠΑ και αφορά την χορήγηση φαρμάκου ρεμδεσιβίρη σε άτομα που νοσηλεύονται στα νοσοκομεία με κορονοϊό. Έτσι λοιπόν, τα πρώτα αποτελέσματα έδειξαν ότι αυτοί που πήραν την ρεμδεσιβίρη σε σχέση με αυτούς που δεν την πήραν ότι έχουν μικρότερο χρόνο νοσηλείας. Δηλαδή βγαίνουν από το νοσοκομείο πιο γρήγορα και έχοντας ιαθεί», ανέφερε η καθηγήτρια για τα πρώτα αποτελέσματα του φαρμάκου.

«Η διαφορά του χρόνου ήταν 15 μέρες χωρίς την ρεμδεσιβίρη και 11 μέρες με την ρεμδεσιβίρη. Δηλαδή 11 προς 15 μέρες. Βεβαίως αυτό αφορά άτομα που νοσηλεύονται, άρα ήδη έχουν κάποια σοβαρά ή πολύ σοβαρά προβλήματα με τον κορονοϊό. Επίσης, υπάρχει μια μικρή διαφορά 8% προς 11,6% στη θνητότητα, άρα κερδίζουμε κι εκεί. Η έρευνα είχε πάρα πολλούς ασθενείς, γι αυτό και μπόρεσε να καταλήξει σχετικά γρήγορα σε συμπέρασμα που μπορούμε να το εμπιστευτούμε, γιατί αν έχει μικρές μελέτες τα συμπεράσματα δεν μπορούμε να τα εμπιστευτούμε πολύ. Ήταν 1.063 άτομα για την ακρίβεια, από όλο τον κόσμο. Είναι μια σημαντική πρόοδος και είναι σημαντική αυτή η διαφορά που παρατηρούμε. Μπορεί να μας φαίνεται το 11 και το 15 λίγο, όσον αφορά τον χρόνο νοσηλείας αλλά άμα δούμε και την θνητότητα και το πόσο γρήγορα αρνητικοποιούν, θα καταλάβουμε πως είναι σημαντική. Αυτή η ανάλυση τώρα έγινε από ανεξάρτητη επιτροπή η οποία παρακολουθεί τα δεδομένα και όχι από τους ίδιους τους ερευνητές που δεν είχαν δικαίωμα να σπάσουν την τυφλότητα, να ξέρουν δηλαδή ποιοι παίρνουν ρεμδεσιβίρη και ποιοι όχι. Επομένως είναι τα πρώτα αρχικά αποτελέσματα που δίνουν μια ελπίδα ότι μπορούμε να πάμε καλύτερα», είπε μιλώντας στο OPEN TV.

Η κυρία Τουλούμη τόνισε πως το συγκεκριμένο φάρμακο είναι μόνο για τον κορονοϊό. «Το φάρμακο αυτό είναι μόνο για τον κορονοϊό. Είναι από τα πρώτα φάρμακα που είναι μόνο για τον κορονοϊό, που δοκιμάστηκαν και έχουμε τα πρώτα αποτελέσματα από κλινικές δοκιμές. Υπάρχουν κι άλλα φάρμακα, τα οποία όμως είναι τώρα σε κλινικές δοκιμές και είναι ειδικά για τον κορονοϊό. Δηλαδή, η ρεμδεσιβίρη στην ουσία τι κάνει; Σταματάει τον πολλαπλασιασμό του ιού. Άρα δεν μπορεί να προκαλέσει και τα προβλήματα που δημιουργεί.

Αυτή τη στιγμή το φάρμακο χορηγείται μόνο στα πλαίσια μελέτης. Στην Ελλάδα συμμετείχαν τέσσερα κέντρα, επομένως οι ασθενείς κατά την διάρκεια που έτρεχε η μελέτη η οποία σταμάτησε την Κυριακή του Πάσχα, μπορούσαν να μπουν στη μελέτη και είχαν 50% πιθανότητα να πάρουν την ρεμδεσιβίρη. Αυτοί που πήραν το εικονικό φάρμακο της μελέτης και είναι ακόμα στο νοσοκομείο, έχουν τη δυνατότητα να σπάσουν την τυφλότητα και να τους χορηγηθεί στα πλαίσια της μελέτης η ρεμδεσιβίρη. Αλλά μόνο γι αυτούς που συμμετείχαν».