Αυτή η σύσταση μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως κατευθυντήρια οδηγία μεμονωμένα στα ευρωπαϊκά έθνη για την πιθανή χρήση του συνδυασμού casirivimab και imdevimab πριν από την έκδοση της αδειοδότησής του, σύμφωνα με τον EMA (https://bit.ly/3syYgzB).

Μπορούν τα εμβόλια να μειώσουν τη μετάδοση του κοροναϊού; Οι ειδικοί απαντούν…

Υπενθυμίζεται πως το κοκτέιλ αντισωμάτων της Regeneron έλαβε άδεια για επείγουσα χρήση στις ΗΠΑ τον Νοέμβριο και ήταν αυτό που χορηγήθηκε στον τέως πρόεδρο των ΗΠΑ Ντόναλντ Τραμπ όταν είχε μολυνθεί από κορονοϊό.

Σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, “όσον αφορά στην ασφάλεια, οι περισσότερες παρενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήπιες ή μέτριες, ωστόσο έχουν υπάρξει αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών αντιδράσεων) και θα πρέπει να παρακολουθούνται”.

Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή σημείωσε ότι η αξιολόγηση σε πραγματικό χρόνο του συνδυασμού αυτού αντισωμάτων συνεχίζεται και θα αποτελέσει τη βάση για τη σύστασή της για μια υπό όρους άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ. Ο EMA αξιολογεί επίσης τις θεραπείες αντισωμάτων των Eli Lilly και Celltrion. Σύμφωνα με το ΑΠΕ-ΜΠΕ, η Regeneron ανακοίνωσε την Πέμπτη ότι ανεξάρτητη επιτροπή επεσήμανε ότι η θεραπεία αυτή έχει “σαφή κλινική αποτελεσματικότητα” στη μείωση των ποσοστών νοσηλειών και θανάτων σε ασθενείς.

Στις 11 Μαρτίου αποφασίζει για το εμβόλιο της Johnson & Johnson

Νωρίτερα έγινε γνωστό ότι στις 11 Μαρτίου αναμένεται ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) να γνωμοδοτήσει για το εμβόλιο της Johnson & Johnson κατά του κορονοϊού, όπως μετέδωσε το Bloomberg News.

Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή ανακοίνωσε την περασμένη εβδομάδα, ότι είναι πιθανό να γνωμοδοτήσει στα μέσα Μαρτίου σχετικά με την έγκριση ή μη του εμβολίου, η αξιολόγηση του οποίου γίνεται με ταχείες διαδικασίες. Σε περίπτωση που το εμβόλιο της Johnson & Johnson πάρει “πράσινο φως” θα είναι το τέταρτο που θα αδειοδοτηθεί στην ΕΕ μετά τα εμβόλια των Pfizer Inc/BioNTech SE, Moderna Inc και AstraZeneca Plc-Oxford. Η είδηση δεν έχει επιβεβαιωθεί στο Reuters από τον ΕΜΑ.

Το κοκτέιλ αντισωμάτων, το οποίο χρησιμοποιήθηκε στην θεραπεία από την COVID-19 του πρώην προέδρου των ΗΠΑ Ντόναλντ Τραμπ, έχει λάβει έγκριση για επείγουσα χρήση από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) από τα τέλη του Νοεμβρίου για τους ανθρώπους που έχουν εμφανίσει ελαφρά ή μέτρια συμπτώματα της COVID-19 και παρουσιάζουν υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν μια σοβαρή μορφή της νόσου.

Η REGEN-COV, η οποία αποτελείται “από δύο εξουδετερωτικά αντισώματα”, που ονομάζονται imdevimab και casirivimab, “διατήρησε την ισχυρή της ικανότητα εξουδετέρωσης κατά του παραλλαγμένου στελέχους B.1.1.7”, που ταυτοποιήθηκε για πρώτη φορά στη Βρετανία, όπως και “κατά του παραλλαγμένου στελέχους B.1.351” που ταυτοποιήθηκε πρώτα στη Νότια Αφρική, αναφέρει η εταιρεία σε ανακοίνωσή της.

Ωστόσο όσον αφορά το νοτιοαφρικανικό παραλλαγμένο στέλεχος, το ένα από τα δύο αντισώματα, το casirivimab, είδε τη “δύναμή του να μειώνεται”.

Οι επιστήμονες του πανεπιστημίου της Κολούμπια κατέληξαν στα ίδια συμπεράσματα και η μελέτη τους υποβλήθηκε για αξιολόγηση από ομοτίμους.

Αυτή η “προδημοσίευση” παρουσιάζει ωστόσο πιο ανησυχητικά αποτελέσματα όσον αφορά ένα άλλο από τα συνθετικά αντισώματα, το bamlanivimab: αυτό είναι “αδρανές” κατά του νοτιοαφρικανικού παραλλαγμένου στελέχους του νέου κορονοϊού, σύμφωνα με τους ερευνητές. Αυτό χρησιμοποιείται στην θεραπεία της φαρμακευτικής εταιρείας Eli Lilly, η οποία έχει επίσης λάβει έγκριση για επείγουσα χρήση στις ΗΠΑ.

Το bamlanivimab αναμένεται επίσης να είναι αναποτελεσματικό και απέναντι στο παραλλαγμένο στέλεχος του νέου κορονοϊού που ταυτοποιήθηκε πρώτη φορά στη Βραζιλία, καθώς αυτό παρουσιάζει παρόμοιες μεταλλάξεις με το νοτιοαφρικανικό, διευκρινίζουν οι επιστήμονες.

Η Regeneron αναμένει εξάλλου ότι η θεραπεία της παραμένει από την πλευρά της αποτελεσματική και κατά του βραζιλιάνικου παραλλαγμένου στελέχους του νέου κορονοϊού, και γίνονται έρευνες για να το επιβεβαιώσει.

“Τα δεδομένα αυτά (…) επικυρώνουν την προσέγγισή μας που αποτελείται από ένα κοκτέιλ πολλών αντισωμάτων”, δήλωσε ο Τζορτζ Γιανκόπουλος, πρόεδρος και επιστημονικός υπεύθυνος της Regeneron. “Με δύο συμπληρωματικά αντισώματα σε μια θεραπεία, ακόμη κι αν το ένα δει τη δύναμή του να μειώνεται, ο κίνδυνος να χάσει την αποτελεσματικότητά του το κοκτέιλ μειώνεται σημαντικά”, σημείωσε.

“Έχουμε εκατοντάδες ισχυρά εξουδετερωτικά αντισώματα στα εργαστήριά μας, τα οποία θα μπορούσαν να σχηματίσουν νέους συνδυασμούς που θα μπορούσαν να είναι χρήσιμοι κατά μελλοντικών παραλλαγμένων στελεχών”, πρόσθεσε.

Το παραλλαγμένο στέλεχος που ταυτοποιήθηκε πρώτα στη Νότια Αφρική ανησυχεί ιδιαίτερα τους επιστήμονες όσον αφορά την ικανότητά του να παρακάμπτει τις θεραπείες που έχουν αναπτυχθεί.

Στις ΗΠΑ είχαν επιβεβαιωθεί στις 26 Ιανουαρίου 308 κρούσματα του βρετανικού παραλλαγμένου στελέχους του νέου κορονοϊού και ένα κρούσμα του βραζιλιάνικου, δήλωσε χθες η Ροσέλ Ουαλένσκι, η μελλοντική διευθύντρια των Κέντρων Ελέγχου των Ασθενειών, που είναι η κύρια ομοσπονδιακή υπηρεσία δημόσιας υγείας της χώρας.

Κανένα κρούσμα του νοτιοαφρικανικού παραλλαγμένου στελέχους δεν έχει μέχρι στιγμής επιβεβαιωθεί στο αμερικανικό έδαφος.