Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) ενέκρινε το επικαιροποιημένο εμβόλιο Nuvaxovid της Novavax που στοχεύει την υποπαραλλαγή Omicron XBB.1.5 του ιού SARS-CoV-2.

Σύμφωνα με τις συστάσεις του ΕΜΑ και του Ευρωπαϊκού Κέντρου Ελέγχου και Πρόληψης Νόσων (ECDC), το προηγούμενο διάστημα, οι ενήλικες και οι έφηβοι ηλικίας από 12 ετών που χρειάζονται εμβολιασμό θα πρέπει να κάνουν μία δόση, ανεξάρτητα από το ιστορικό εμβολιασμού τους για την COVID-19.

Στην απόφασή του ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) αναφέρει: «Η CHMP αξιολόγησε εργαστηριακά δεδομένα που δείχνουν ότι το προσαρμοσμένο εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει επαρκή ανοσολογική απόκριση έναντι του XBB.1.5».

Η Επιτροπή εξέτασε επίσης δεδομένα από μια μελέτη σε ενήλικες που είχαν εμβολιαστεί προηγουμένως, η οποία έδειχνε ότι όταν το Nuvaxovid προσαρμόστηκε για να στοχεύει ένα άλλο σχετικό στέλεχος, το Omicron BA.5, ήταν σε θέση να προκαλέσει μια ισχυρή ανοσολογική απόκριση έναντι αυτού του στελέχους.

Με βάση αυτά τα δεδομένα, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Nuvaxovid XBB.1.5 αναμένεται να προκαλέσει επαρκή ανοσολογική απόκριση έναντι του XBB.1.5.

Το προφίλ ασφαλείας του Nuvaxovid XBB.1.5 αναμένεται να είναι παρόμοιο με αυτό του αρχικά εγκεκριμένου Nuvaxovid. Αυτό υποστηρίχθηκε επίσης από κλινικά δεδομένα που είναι διαθέσιμα με την έκδοση του εμβολίου που στοχεύει την Omicron BA.5.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Nuvaxovid XBB.1.5 είναι πόνος και ευαισθησία στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος και γενικά αίσθημα αδιαθεσίας.

Της Ρούλας Σκουρογιάννη

Πιο συγκεκριμένα, στις 21/2, αναμένεται η πρώτη παραλαβή των 168.000 δόσεων του Nuvaxovid, και μέσα στον επόμενο μήνα αναμένονται και οι υπόλοιπες 306.000 δόσεις. Να αναφέρουμε εδώ ότι η ΕΕ έχει συμφωνήσει με την κατασκευάστρια εταιρεία Νovavax να παραλάβει έως και 100 εκατομμύρια δόσεις του συγκεκριμένου εμβολίου της κατά της COVID-19, μέσα στο πρώτο τρίμηνο του 2022

Σχετικά με την ένταξη του νέου εμβολίου Nuvaxovid στο εμβολιαστικό πρόγραμμα της χώρας, ο κ. Θεμιστοκλέους ενημέρωσε ότι από τις αρχές Μαρτίου θα ανοίξουν «συγκεκριμένα εμβολιαστικά κέντρα σε πολύ συγκεκριμένα σημεία της χώρας» για τη χορήγησή του.

Μαρία Θεοδωρίου: «Ίσως πειστούν όσοι διστάζουν και εμβολιαστούν με το πρωτεϊνικό εμβόλιο της Novavax»

Την ελπίδα της εξέφρασε κατά τη χτεσινή ενημέρωση και η Ομότιμη Καθηγήτρια Παιδιατρικής και Πρόεδρο της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών Μαρία Θεοδωρίδου, να αποτελέσει θετική προοπτική για την εξέλιξη του εμβολιαστικού προγράμματος η παραλαβή του εμβολίου της Novavax «για αυτούς που φοβούνταν τα εμβόλια με τη γενετική, ας πούμε, συμμετοχή του mRNA, μήπως πειστούν και εμβολιαστούν με αυτό το πρωτεϊνικό εμβόλιο». 

Αξίζει να υπενθυμίσουμε ότι ανάλογη ευχή είχε εκφράσει και η πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, κ. Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν, στις 20 Δεκεμβρίου 2021, στις Βρυξέλλες, όταν η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το συγκεκριμένο εμβόλιο κατά της COVID-19.

«Εύχομαι η έγκριση αυτή να αποτελέσει ισχυρή παρότρυνση για όλους όσους δεν έχουν ακόμα εμβολιαστεί ή δεν έχουν λάβει αναμνηστική δόση ώστε να το πράξουν τώρα», είχε πει συγκεκριμένα η πρόεδρος της ΕΕ.

Τι γνωρίζουμε για το εμβόλιο της Novavax

Το Nuvaxovid, το οποίο αναπτύχθηκε από την εταιρεία Novavax, γίνεται το πέμπτο εμβόλιο κατά της COVID-19 που εγκρίνεται στην ΕΕ. Πρόκειται για το πρώτο πρωτεϊνικό εμβόλιο, το οποίο δείχνει ελπιδοφόρα αποτελέσματα κατά της COVID-19, σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.

Το Nuvaxovid –που χορηγείται σε δύο δόσεις, με μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων– περιέχει μια έκδοση της πρωτεΐνης ακίδας που έχει παραχθεί στο εργαστήριο. Περιέχει επίσης ένα «ανοσοενισχυτικό», μια ουσία που συμβάλλει στην ενίσχυση των ανοσολογικών αποκρίσεων στο εμβόλιο. Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα αναγνωρίσει την πρωτεΐνη στο εμβόλιο ως ξένη και θα παράγει φυσικές άμυνες —αντισώματα και Τ κύτταρα— εναντίον της.

Τα αποτελέσματα από δύο κύριες κλινικές δοκιμές ανέδειξαν ότι το Nuvaxovid ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη της νόσου COVID-19 σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Στις μελέτες συμμετείχαν συνολικά άνω των 45,000 ατόμων.

Η πρώτη μελέτη, που διεξήχθη στο Μεξικό και στις Ηνωμένες Πολιτείες, έδειξε αποτελεσματικότητα ίση με 90,4% του εμβολίου. Η δεύτερη μελέτη που διεξήχθη στο Ηνωμένο Βασίλειο έδειξε αποτελεσματικότητα 89.7%. Δεν είναι επί του παρόντος γνωστή η διάρκεια της προστασίας που παρέχει το εμβόλιο Nuvaxovid. Τα άτομα που εμβολιάστηκαν στις κλινικές δοκιμές θα παραμείνουν υπό παρακολούθηση για διάστημα έως 2 έτη για να συγκεντρωθούν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διάρκεια της προστασίας.

Το Nuvaxovid δεν συνιστάται προς το παρόν για άτομα κάτω των 18 ετών. Ο EMA συμφώνησε με την εταιρεία σε ένα σχέδιο για τη δοκιμή του εμβολίου σε παιδιά σε μεταγενέστερο στάδιο.

Στο παρόν στάδιο, υφίστανται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Nuvaxovid έναντι άλλων παραλλαγών ανησυχίας, συμπεριλαμβανομένου της παραλλαγής Omicron.

Ένα τόσο σύντομο χρονικό πλαίσιο είναι δυνατό μόνο επειδή ο EMA έχει ήδη εξετάσει σημαντικό μέρος των δεδομένων για το εμβόλιο κατά τη διάρκεια κυλιόμενης αξιολόγησης. Σε αυτή τη φάση, η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση του EMA (CHMP) αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες, ορισμένες πληροφορίες για την ποιότητα του εμβολίου και τον τρόπο παραγωγής του και δεδομένα για την ασφάλειά του, την ανοσογονικότητά του (πόσο καλά πυροδοτεί ανταπόκριση κατά του ιού) και την αποτελεσματικότητα κατά της COVID-19 από κλινικές μελέτες σε ενήλικες.

Παράλληλα, η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ολοκλήρωσε την προκαταρκτική αξιολόγηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP) που πρότεινε η εταιρεία, το οποίο περιγράφει μέτρα για τον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων του φαρμάκου.

Επιπλέον, η επιτροπή του EMA για τα φάρμακα για παιδιά (PDCO) εξέδωσε τη γνωμοδότησή της για το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας της εταιρείας, το οποίο περιγράφει τον τρόπο ανάπτυξης και μελέτης του φαρμάκου για χρήση σε παιδιά, σύμφωνα με τα επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα για φάρμακα που αφορούν στην COVID-19.

Εάν ο EMA καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Nuvaxovid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με την προστασία από την COVID-19, θα συστήσει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους.