«Μετά τις ενδιάμεσες συστάσεις του EMA για την υποστήριξη των εθνικών αρχών που ενδέχεται να αποφασίσουν για την πρώιμη χρήση του Lagevrio (μολνουπιραβίρη) πριν από την άδεια κυκλοφορίας, ο Οργανισμός θα εξετάσει περισσότερα δεδομένα από την κύρια μελέτη του Lagevrio», αναφέρει η ανακοίνωση.

Οι συστάσεις που εκδόθηκαν από τον EMA τον Νοέμβριο του 2021 βασίστηκαν σε αξιολόγηση των ενδιάμεσων δεδομένων που ήταν διαθέσιμα. Αυτά τα δεδομένα, με βάση 762 άτομα, έδειξαν ότι το Lagevrio μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου σε άτομα με COVID-19 που διέτρεχαν υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής νόσου από 14,1% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε 7,3% στην ομάδα του Lagevrio. Η μελέτη δεν συμπεριέλαβε άτομα που είχαν εμβολιαστεί.

Τα ενημερωμένα αποτελέσματα, με βάση 1.408 άτομα, δείχνουν ότι το Lagevrio μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου σε άτομα με COVID-19 που διέτρεχαν υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής νόσου από 9,7% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε 6,8% στην ομάδα του Lagevrio. Ο EMA θα αξιολογήσει αυτά τα δεδομένα ως μέρος μιας πιο ολοκληρωμένης αίτησης άδειας κυκλοφορίας.

Οι προηγούμενες συστάσεις παραμένουν αμετάβλητες. Ο EMA θα ενημερώσει περαιτέρω σχετικά με το αποτέλεσμα της αίτησης για άδεια κυκλοφορίας που βρίσκεται υπό εξέταση.

Σύμφωνα με τον ΕΜΑ το φάρμακο, το οποίο επί του παρόντος δεν είναι εγκεκριμένο στην ΕΕ, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρή COVID-19.

Προστίθεται πως το Lagevrio θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση της COVID-19 και εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Το φάρμακο, το οποίο διατίθεται σε κάψουλες, θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα για 5 ημέρες.

Όπως μεταδίδει το ΑΠΕ ΜΠΕ, ο EMA εξέδωσε αυτήν τη συμβουλή για να υποστηρίξει τις εθνικές αρχές που ενδέχεται να αποφασίσουν για πιθανή πρώιμη χρήση του φαρμάκου πριν από την άδεια κυκλοφορίας, για παράδειγμα σε περιβάλλοντα χρήσης έκτακτης ανάγκης, υπό το φως των αυξανόμενων ποσοστών μόλυνσης και θανάτων λόγω COVID-19 σε ολόκληρη την ΕΕ.

Επισημαίνεται πως αν το εν λόγω σκεύασμα λάβει έγκριση, θα είναι το πρώτο αδειοδοτημένο αντιιικό φάρμακο για την COVID-19 το οποίο λαμβάνεται από το στόμα.

«Πράγματι αυτή είναι μια ενδιαφέρουσα εξέλιξη. Θα πρέπει να δούμε τα πλήρη στοιχεία γι’αυτό. Αν είναι αλήθεια, τότε αυτό είναι άλλο ένα όπλο στην μάχη κατά της πανδημίας της COVID-19», απάντησε ο εκπρόσωπος του ΠΟΥ Κρίστιαν Λιντμάιερ σε ερώτηση που δέχθηκε σε ενημέρωση των δημοσιογράφων στη Γενεύη για το φάρμακο αυτό.

Όπως μεταδίδει το ΑΠΕ ΜΠΕ, το molnupiravir, το αντιιικό χάπι της Merck, μείωσε κατά 50% το ποσοστό νοσηλείας και θανάτου από την COVID-19 σε δοκιμή που έγινε σε ασθενείς με ήπια ως μέτρια συμπτώματα της νόσου, οι οποίοι εμφάνιζαν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου για τη νόσο, σύμφωνα με τα στοιχεία που δόθηκαν στη δημοσιότητα αυτόν τον μήνα.

Η Merck αναμένει να παράγει 10 εκατομμύρια θεραπευτικάσχήματα έως το τέλος του 2021, ενώ περισσότερα αναμένεται να παραχθούν το 2022, σύμφωνα με την εταιρεία.