Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, δημοσιεύθηκε ο νέος τροποποιητικός Κανονισμός (ΕΕ) 2024/1860 για την τροποποίηση των Κανονισμών (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2017/746 όσον αφορά τη σταδιακή εφαρμογή της Eudamed, την υποχρέωση ενημέρωσης σε περίπτωση διακοπής ή παύσης της προμήθειας και μεταβατικές διατάξεις για ορισμένα In Vitro Διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1860/oj).

Ο τροποποιητικός Κανονισμός (ΕΕ) 2024/1860 ορίζει ότι οι κατασκευαστές υποχρεούνται να ειδοποιούν εκ των προτέρων εάν αναμένουν διακοπή στην προμήθεια ορισμένων Ιατροτεχνολογικών και In Vitro Διαγνωστικών Ι/Π. Πρέπει να παρέχουν αυτές τις πληροφορίες 6 μήνες νωρίτερα στις αρμόδιες αρχές, καθώς και στους διανομείς και τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης. Διευκρινιστικό σχετικό έγγραφο καθοδήγησης θα δημοσιευθεί προσεχώς στην ιστοσελίδα της Ε.Ε.

Επιπλέον, δημοσιεύθηκε το έγγραφο με τίτλο «Q&A on practical aspects related to the implementation of the extended transitional period provided for in the IVDR, as amended by Regulation (EU) 2024/1860 of 13 June 2024 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards a gradual roll- out of Eudamed, the obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply, and transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices», το οποίο διατίθεται στον ακόλουθο σύνδεσμο:  https://health.ec.europa.eu/document/download/dfd7a1c6-f319-4682-9bac-77bef1165818_en?filename=mdr_qna-ext-ivdr.pdf

Επισημαίνεται ότι η ισχύς των Πιστοποιητικών που εκδόθηκαν από Κοινοποιημένους Οργανισμούς, σύμφωνα με τις Οδηγίες 90/385/ΕΟΚ, 93/42/ΕΟΚ,  98/79/ΕΚ, παρατείνεται έως τις νέες ημερομηνίες μόνο εάν πληρούνται οι απαραίτητες προϋποθέσεις που αναφέρονται στους Κανονισμούς (ΕΕ) 2023/607 & 2024/1860.

Στην ανακοίνωση, καλούνται οι οικονομικοί φορείς να επιβεβαιώνουν ότι πληρούνται οι απαραίτητες προϋποθέσεις παράτασης της ισχύος των Πιστοποιητικών που εκδόθηκαν από Κοινοποιημένους Οργανισμούς σύμφωνα με τις Οδηγίες 90/385/ΕΟΚ, 93/42/ΕΟΚ και 98/79/ΕΚ πριν τη διάθεση των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και των In Vitro Διαγνωστικών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων στην ελληνική αγορά.

Εφιστάται η προσοχή των οικονομικών φορέων στο γεγονός ότι από τις αρχές του 2026, η χρήση ορισμένων πεδίων της Ευρωπαϊκής Βάσης Δεδομένων για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, Eudamed θα καταστεί υποχρεωτική. 

Αναμένεται να δημοσιευθούν στο άμεσο μέλλον στην ιστοσελίδα της Ε.Ε. σχετικά έγγραφα καθοδήγησης, για τα οποία θα ακολουθήσει νέα Ανακοίνωση του ΕΟΦ όπου θα παρέχονται οι αντίστοιχοι σύνδεσμοι.

Η Ομάδα Εργασίας για την Υιοθέτηση του Νέου Κανονισμού, που δημιούργησε το Συντονιστικό, επιφορτίσθηκε με τη διασφάλιση της αποτελεσματικής και αποδοτικής εφαρμογής των νέων κανονισμών. Στο πλαίσιο των συναντήσεων της Ομάδας, προτάθηκαν αλλαγές με στόχο την ελαχιστοποίηση του διοικητικού φόρτου εργασίας των ενδιαφερομένων φορέων και την αντιμετώπιση περιορισμών που δεν απαιτούνται από τους κανονισμούς.

Οι πρόσφατες αλλαγές συμπεριλαμβάνουν

• ενημέρωση των κανόνων για τις μεταφράσεις,
• αλλαγή στο καθεστώς της αγγλικής μετάφρασης,
• αποσύνδεση της περιοδικής έκθεσης ασφαλείας από το πρόγραμμα συμμόρφωσης που σχετίζεται με συγκεκριμένο σήμα και
• ενημέρωση για τη συνέπεια όσον αφορά στην τοποθέτηση ιατρικών συσκευών στην αγορά, τη διαθεσιμότητα και την πώληση.

Το MDCG αποτελείται από 44 κορυφαίους ειδικούς του κλάδου, που ορίζονται από τα κράτη-μέλη της ΕΕ. Οι 14 από αυτούς συμμετέχουν και στην Ομάδα Εργασίας για την εφαρμογή των κανονισμών.

Τη χώρα μας εκπροσωπεί η Ειδική Παθολόγος, δρ Χρυσούλα Λιάκου, Διευθύντρια Κλινικής Αξιολόγησης στο Εθνικό Κέντρο Αξιολόγησης Ποιότητας και Τεχνολογίας στην Υγεία (ΕΚΑΠΤΥ).

«Οι αλλαγές που προτείνει το MDCG εκτιμάται ότι θα οδηγήσουν σε καλύτερη ισορροπία ανάμεσα στις γραφειοκρατικές διαδικασίες και τις διαδικασίες πιστοποίησης, πάντα με γνώμονα την ασφάλεια των ασθενών κατά τη χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων», αναφέρει η Δρ. Λιάκου. «Εργαστήκαμε γι’ αυτές εδώ και 3 μήνες για να μειωθεί η γραφειοκρατία για τους κατασκευαστές/εισαγωγείς και τους κοινοποιημένους φορείς, χωρίς έκπτωση στη διαδικασία πιστοποίησης ασφάλειας ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Καταλήξαμε σε συμφωνία, ώστε οι νέες ρυθμίσεις να παρουσιαστούν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή», καταλήγει.