Υποσχόμενα θαύματα όπως η ακαριαία αποτοξίνωση, η κυτταρική αντιγήρανση, η γρήγορη απώλεια βάρους και η άμεση ανοσοενίσχυση, τα σκευάσματα αυτά χορηγούνται συχνά με τη μορφή ενέσεων ή ορών γεμάτων με βιταμίνες, μέταλλα και αντιοξειδωτικά. Ωστόσο, πίσω από το ελκυστικό μάρκετινγκ και τις υποσχέσεις για ευεξία κρύβεται μια εντελώς διαφορετική, παράνομη και δυνητικά επικίνδυνη πραγματικότητα για τη δημόσια υγεία. Με μια εξαιρετικά επείγουσα και σαφή παρέμβασή του, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ξεκαθαρίζει το τοπίο, κρούοντας τον κώδωνα του κινδύνου για τη μη νόμιμη παρουσίαση, προώθηση και χορήγηση αυτών των σκευασμάτων, τα οποία βαφτίζονται αυθαίρετα ως «συμπληρώματα διατροφής».

Η νομική πραγματικότητα: Γιατί οι οροί δεν είναι συμπληρώματα

Η θεσμική θέση του ΕΟΦ είναι κατηγορηματική και δεν αφήνει περιθώρια παρερμηνείας: κανένα από αυτά τα ενδοφλέβια σκευάσματα δεν συνιστά και δεν μπορεί να θεωρηθεί συμπλήρωμα διατροφής. Από νομική και επιστημονική άποψη, τα συμπληρώματα διατροφής έχουν έναν πολύ συγκεκριμένο, περιοριστικό ορισμό. Σκοπός τους είναι αποκλειστικά και μόνο η ενίσχυση των θρεπτικών προσλήψεων του καταναλωτή, λειτουργώντας ως συμπλήρωμα της συνήθους καθημερινής του δίαιτας, ενώ η χορηγούμενή τους μορφή είναι αποκλειστικά από του στόματος (χάπια, κάψουλες, σιρόπια, σταγόνες).

Αντίθετα, οποιαδήποτε ουσία ή υγρό προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση ή ένεση εισέρχεται αυτόματα σε ένα τελείως διαφορετικό, αυστηρό καθεστώς αδειοδότησης, το οποίο διέπεται από τη φαρμακευτική νομοθεσία. Συνεπώς, η κυκλοφορία, η διάθεση και η πώληση τέτοιων προϊόντων στην αγορά απαγορεύεται ρητά, εφόσον αυτά δεν διαθέτουν επίσημη άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου. Η άδεια αυτή χορηγείται αποκλειστικά από την αρμόδια για τα φάρμακα Αρχή, μόνο μετά από μια εξονυχιστική και θετική αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς τους, με βάση τα αυστηρά επιστημονικά στοιχεία του φακέλου του προϊόντος. Επιπλέον, ο ΕΟΦ υπενθυμίζει μια βασική αρχή της νομοθεσίας: κάθε προϊόν το οποίο παρουσιάζεται στο κοινό ότι διαθέτει θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες για τον ανθρώπινο οργανισμό, θεωρείται αυτόματα φάρμακο ως εκ της παρουσιάσεώς του, και οφείλει να συμμορφώνεται με τους αντίστοιχους νόμους.

Οι κρυφοί και σοβαροί κίνδυνοι για την υγεία των πολιτών

Η παραγωγή, η διακίνηση, η παρουσίαση και η διάθεση αυτών των μη εγκεκριμένων προϊόντων στην αγορά, κατά παράβαση της ισχύουσας φαρμακευτικής νομοθεσίας, δημιουργεί ένα εξαιρετικά επικίνδυνο περιβάλλον για τη δημόσια υγεία. Οι κίνδυνοι για τους λήπτες αυτών των «θεραπειών» είναι πολλοί, άμεσοι και τεκμηριωμένοι.

Πρώτον, πρόκειται για σκευάσματα τα οποία δεν έχουν υποστεί καμία απολύτως επίσημη επιστημονική αξιολόγηση αναφορικά με την ποιότητα, την ασφάλειά τους και την αποτελεσματικότητά τους. Αυτό σημαίνει ότι δεν υπάρχει καμία εγγύηση για το αν τηρήθηκαν οι αυστηροί Κανόνες Καλής Παραγωγής (GMP), οι οποίοι είναι υποχρεωτικοί για τη δημιουργία στείρων (αποστειρωμένων) προϊόντων που προορίζονται να εισέλθουν απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος.

Δεύτερον, η ίδια η φύση των ενέσιμων ή ενδοφλεβίως εγχυόμενων προϊόντων ενέχει σοβαρότατους εγγενείς κινδύνους. Η εισαγωγή μη ελεγμένων ουσιών απευθείας στο φλεβικό σύστημα μπορεί να προκαλέσει βαριές λοιμώξεις, οξείες αλλεργικές ή αναφυλακτικές αντιδράσεις, καθώς και τοπικές ή συστηματικές επιπλοκές. Παράλληλα, ελλοχεύει ο κίνδυνος εμφάνισης απρόβλεπτων ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες μπορεί να προκληθούν είτε από τις ίδιες τις μη αξιολογημένες δραστικές ουσίες είτε από επικίνδυνες προσμείξεις που περιέχονται στο διάλυμα.

Τρίτον, υπάρχει ένας εξίσου σημαντικός έμμεσος κίνδυνος που αφορά τη θεραπευτική παραπλάνηση. Η χρήση αυτών των παράνομων σκευασμάτων αντί για εγκεκριμένα, αδειοδοτημένα φάρμακα για τις «θεραπευτικές» ενδείξεις που υπόσχονται (όπως για παράδειγμα η αντιμετώπιση οργανικών ελλείψεων ή η ενίσχυση του ανοσοποιητικού συστήματος), στερεί από τον λήπτη την πραγματική και ενδεδειγμένη ιατρική φροντίδα. Αυτό έχει ως άμεσο αποτέλεσμα τη μη θεραπεία του ασθενούς, με κίνδυνο την επιδείνωση της υποκείμενης κατάστασης της υγείας του.

Εγρήγορση των καταναλωτών και νομικές κυρώσεις για τους παραβάτες

Μπροστά σε αυτά τα δεδομένα, ο ΕΟΦ απευθύνει ισχυρή και ξεκάθαρη σύσταση προς το καταναλωτικό κοινό, καλώντας τους πολίτες να μην εμπιστεύονται και να μην κάνουν χρήση ενέσιμων ή ενδοφλεβίως εγχυόμενων σκευασμάτων που διαφημίζονται και χορηγούνται ως δήθεν συμπληρώματα διατροφής. Η λήψη τους γίνεται με αποκλειστική ευθύνη όσων τα προωθούν παράνομα και συνεπάγεται βαρύτατους κινδύνους για την ανθρώπινη ζωή.

Ταυτόχρονα, ο Οργανισμός ζητά την ενεργή συμβολή των ίδιων των πολιτών για την πάταξη αυτών των φαινομένων. Καλεί το κοινό να προχωρά σε αυθόρμητες αναφορές και καταγγελίες προς τον ΕΟΦ, σε περίπτωση που υποπέσουν στην αντίληψή του τέτοιου είδους παράνομες πρακτικές σε χώρους ευεξίας, ιατρεία, ινστιτούτα ή μέσω του διαδικτύου.

Η προειδοποίηση του ΕΟΦ, ωστόσο, δεν περιορίζεται μόνο στους καταναλωτές, αλλά λειτουργεί και ως αυστηρό μήνυμα προς την αγορά. Γίνεται σαφές ότι κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που συμμετέχει, είτε άμεσα είτε έμμεσα, στην παράνομη παραγωγή, την κυκλοφορία, τη διακίνηση, την παρουσίαση, τη διαφήμιση, την εν γένει προώθηση ή τη χορήγηση αυτών των σκευασμάτων, παραβιάζει ευθέως τον νόμο και θα έρθει αντιμέτωπο με τις προβλεπόμενες αυστηρές νομικές και διοικητικές κυρώσεις. Η προστασία της δημόσιας υγείας αποτελεί ύψιστη προτεραιότητα και η παράνομη εμπορευματοποίηση της ευεξίας δεν θα γίνει ανεκτή.

Κατά τη διάρκεια ισχύος της συγκεκριμένης απόφασης απαγορεύεται η αποθεματοποίηση των συγκεκριμένων φαρμάκων.

Υπενθυμίζεται, ότι η υποχρέωση της διάθεσης αποκλειστικά στην εγχώρια αγορά εφαρμόζεται για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην Ελλάδα μετά από έγκριση του ΕΟΦ για έκτακτη εισαγωγή ή με απόφαση κατ’ εξαίρεση κυκλοφορίας με ξενόγλωσση επισήμανση.

Σε κάθε περίπτωση, η διάθεση των φαρμάκων στους ασθενείς στην Ελλάδα κατά προτεραιότητα από όλους τους συμμετέχοντες στην αλυσίδα διακίνησης (κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας, φαρμακαποθήκες, φαρμακεία) σύμφωνα με τη ζήτηση και τη νόμιμη συνταγογράφησή τους, είναι επιβεβλημένη, τονίζει ο Οργανισμός.

Ο ΕΟΦ επιτηρεί την τήρηση των υποχρεώσεων επάρκειας των προϊόντων. Η μη επαρκής κάλυψη των αναγκών των ασθενών επισύρει την επιβολή των κυρώσεων.

Επίσης, ο ΕΟΦ επιτηρεί την επάρκεια της αγοράς σε φάρμακα. Σε περίπτωση μεταβολής των δεδομένων επάρκειας, η παρούσα απόφαση υπόκειται σε ολική ή μερική άρση, τροποποίηση ή παράταση της διάρκειας ισχύος της ή αντικατάστασή της με νεότερη απόφαση.

Στο πλαίσιο των αρμοδιοτήτων του, ο ΕΟΦ θα παρακολουθεί την επάρκεια της αγοράς και θα διερευνά την περιορισμένη διαθεσιμότητα και τις διακοπές κυκλοφορίας που κοινοποιούνται από κατόχους αδείας κυκλοφορίας, ασθενείς, επαγγελματίες υγείας. Επίσης θα συνεχίσει να λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα προκειμένου να μην λείπουν φαρμακευτικά προϊόντα και δραστικές ουσίες από την αγορά και να μην προκαλείται θεραπευτικό κενό.

Στο πλαίσιο της αυστηρής εφαρμογής της φαρμακευτικής νομοθεσίας, ορίζονται ρητά τα εξής:

·         Καθολική απαγόρευση προβολής συνταγογραφούμενων φαρμάκων: Απαγορεύεται καθολικά η άμεση ή έμμεση διαφήμιση προς το ευρύ κοινό οποιουδήποτε φαρμάκου απαιτεί ιατρική συνταγή. Η απαγόρευση αυτή καλύπτει τόσο την εμπορική ονομασία του σκευάσματος όσο και τη χρήση της δραστικής του ουσίας, όταν αυτή φωτογραφίζει συγκεκριμένο προϊόν.

·         Ρυθμιστικό πλαίσιο για τα υπό έρευνα σκευάσματα: Είναι παράνομη η οποιαδήποτε αναφορά ή παρουσίαση ουσιών που βρίσκονται ακόμη σε φάση κλινικών δοκιμών και δεν έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας. Η προβολή τους ως έτοιμες «θεραπευτικές λύσεις» αποτελεί σοβαρή παρανομία.

·         Κίνδυνοι για τη Δημόσια Υγεία από τα παράνομα δίκτυα: Ο ΕΟΦ εφιστά την προσοχή του καταναλωτικού κοινού στους σοβαρούς κινδύνους που κρύβει η ψηφιακή προώθηση τέτοιων σκευασμάτων. Παράλληλα, προειδοποιεί τους πολίτες να μην αγοράζουν φάρμακα από το διαδίκτυο ή παράνομα δίκτυα διανομής, καθώς τα προϊόντα αυτά είναι συχνά μη αδειοδοτημένα ή ψευδεπίγραφα (πλαστά), θέτοντας τη ζωή τους σε άμεσο κίνδυνο.

·         Το νόμιμο πλαίσιο της ενημέρωσης του κοινού: Η ευαισθητοποίηση του κοινού για νόσους (όπως η παχυσαρκία) επιτρέπεται αποκλειστικά σε γενικό και επιστημονικό πλαίσιο. Απαγορεύεται ρητά οποιαδήποτε αναφορά σε συγκεκριμένες δραστικές ουσίες ή συνταγογραφούμενα φάρμακα που καθοδηγούν έμμεσα τον καταναλωτή.

Οι παράγοντες που οδήγησαν στην ανακοίνωση του ΕΟΦ

Η παρέμβαση του ΕΟΦ αποτελεί το επιστέγασμα μιας παρατεταμένης κρίσης που ξεκίνησε ως παγκόσμιο lifestyle trend και εξελίχθηκε σε μείζον ζήτημα πολιτικής υγείας και στην Ελλάδα.

Η επίδραση των Μέσων Κοινωνικής Δικτύωσης στην αγορά φαρμάκου

Η εμφάνιση των καινοτόμων ενέσιμων θεραπειών (αγωνιστές GLP-1, όπως η σεμαγλουτίδη), οι οποίες σχεδιάστηκαν για τη διαχείριση του Σακχαρώδους Διαβήτη τύπου 2 αλλά αποδείχθηκαν εξαιρετικά αποτελεσματικές στο αδυνάτισμα, πυροδότησε μια πρωτοφανή υστερία στα social media. Βίντεο με hashtags όπως #Ozempic or #Wegovy συγκέντρωσαν δισεκατομμύρια προβολές, μετατρέποντας ένα σοβαρό φάρμακο σε lifestyle αξεσουάρ.

Αυτή η ανεξέλεγκτη, γκρίζα διαφήμιση προκάλεσε αλυσιδωτές αντιδράσεις στο σύστημα υγείας:

1.      Προβλήματα διαθεσιμότητας και ελλείψεις: Η κατακόρυφη αύξηση της ζήτησης από άτομα που αναζητούσαν ένα εύκολο αδυνάτισμα προκάλεσε πρωτοφανείς ελλείψεις. Αποτέλεσμα ήταν να μείνουν χωρίς τα απαραίτητα φάρμακά τους χιλιάδες διαβητικοί ασθενείς, για τους οποίους η θεραπεία είναι ζήτημα επιβίωσης.

2.      Ανάπτυξη παράνομων δικτύων διανομής: Όταν η νόμιμη εφοδιαστική αλυσίδα στέρεψε, άνοιξε ο ασκός του Αιόλου. Το κοινό στράφηκε στο διαδίκτυο, με αποτέλεσμα την έξαρση της διακίνησης πλαστών και επικίνδυνων σκευασμάτων από παράνομα δίκτυα, γεγονός που οδήγησε μέχρι και σε νοσηλείες με σοβαρές παρενέργειες.

3.      Προώθηση μη εγκεκριμένων ουσιών: Η κατάσταση ξέφυγε εντελώς όταν influencers και ορισμένοι γιατροί άρχισαν να προωθούν ουσίες επόμενης γενιάς (π.χ. ρετατρουτίδη) που βρίσκονται ακόμη στο στάδιο των κλινικών μελετών, εκθέτοντας τους πολίτες σε άγνωστους ιατρικούς κινδύνους.

Με την ανακοίνωση αυτή, ο ΕΟΦ υπενθυμίζει ότι η διαχείριση της υγείας πρέπει να γίνεται με αυστηρά επιστημονικά κριτήρια. Οι ελεγκτικοί μηχανισμοί βρίσκονται σε ετοιμότητα για την εφαρμογή των προβλεπόμενων διοικητικών και χρηματικών κυρώσεων στους παραβάτες.

Πρόκειται για μια σημαντική πρωτοβουλία που σχεδιάστηκε από κοινού από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και την Ομοσπονδία Ευρωπαίων Κτηνιάτρων (FVE), με κεντρικό στόχο την ευαισθητοποίηση του κοινού και των επαγγελματιών γύρω από την κρίσιμη ανάγκη για συνεχή παρακολούθηση της ασφάλειας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών σκευασμάτων.

Οι κίνδυνοι των ανεπιθύμητων ενεργειών και η προστασία του περιβάλλοντος

Η χορήγηση κτηνιατρικών φαρμάκων, αν και απαραίτητη για τη θεραπεία και την πρόληψη ασθενειών, δεν στερείται ρίσκου, καθώς μπορεί να συνοδευτεί από απρόβλεπτα συμβάντα. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν αφορούν αποκλειστικά τα ζώα που λαμβάνουν τη φαρμακευτική αγωγή, αλλά ενδέχεται να επηρεάσουν τους ανθρώπους που έρχονται σε επαφή με τα σκευάσματα κατά τη χορήγησή τους ή ακόμα και να έχουν αρνητικό αποτύπωμα στο οικοσύστημα. Η κατανόηση αυτών των κινδύνων είναι το πρώτο βήμα για τη δημιουργία ενός ασφαλέστερου πλαισίου φροντίδας που προστατεύει συνολικά τη δημόσια υγεία.

Στο επίκεντρο η αποτελεσματικότητα των αντιπαρασιτικών σκευασμάτων

Για τη φετινή χρονιά, η εκστρατεία εστιάζει με ιδιαίτερη έμφαση στα αντιπαρασιτικά φάρμακα και συγκεκριμένα στο φαινόμενο της μειωμένης αποτελεσματικότητάς τους. Όταν ένα αντιπαρασιτικό δεν αποδίδει τα αναμενόμενα αποτελέσματα, η θεραπευτική αποτυχία δεν θέτει μόνο σε κίνδυνο την ευζωία του ζώου, αλλά μπορεί να πυροδοτήσει ευρύτερες απειλές για την υγεία των ανθρώπων που συμβιώνουν μαζί του. Για την αντιμετώπιση αυτού του ζητήματος, ο ΕΟΦ παρέχει αναλυτικές οδηγίες και πλούσιο πληροφοριακό υλικό μέσω της επίσημης ιστοσελίδας του και των κοινωνικών δικτύων, καθοδηγώντας τους πολίτες στην ορθή χρήση και την έγκαιρη αναγνώριση του προβλήματος.

Η σημασία της αναφοράς και ο ρόλος της βάσης Eudravigilance

Η ενεργός συμμετοχή των πολιτών και των κτηνιάτρων μέσω της αναφοράς περιστατικών μειωμένης αποτελεσματικότητας είναι καθοριστικής σημασίας για τη δημόσια ασφάλεια. Κάθε τέτοια αναφορά επιτρέπει στις αρμόδιες αρχές να αξιολογούν τα δεδομένα και να λαμβάνουν άμεσα τα απαραίτητα διορθωτικά μέτρα. Όλες οι καταγραφές διαβιβάζονται στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων Eudravigilance, αποτελώντας τη βάση για μια διαρκή επιστημονική αξιολόγηση σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Αυτή η διαδικασία διασφαλίζει ότι τα οφέλη από τη χρήση των κτηνιατρικών φαρμάκων υπερτερούν σταθερά των πιθανών κινδύνων τους, αποδεικνύοντας έμπρακτα ότι στην προσπάθεια για ασφαλή φάρμακα, κάθε αναφορά μετράει και μπορεί να κάνει τη διαφορά.

Αν και μέχρι στιγμής δεν καταγράφονται σοβαρές ελλείψεις, οι καθυστερήσεις στις μεταφορές και η αύξηση του κόστους προκαλούν ανησυχία για το επόμενο διάστημα. Η κατάσταση χαρακτηρίζεται ιδιαίτερα δυναμική, με τους ειδικούς να προειδοποιούν για κίνδυνο ελλείψεων εάν οι διαταραχές παραταθούν.

Στην Ελλάδα, η εικόνα παραμένει σταθερή με επαρκή αποθέματα, και δεν υπάρχει λόγος ανησυχίας για τους ασθενείς που βρίσκονται σε θεραπεία, τονίζει στο ΑΠΕ-ΜΠΕ ο Σπύρος Σαπουνάς MD, Phd Ενδοκρινολόγος-Διαβητολόγος Πρόεδρος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ). Σημειώνει ότι λόγω της κατάσταση που επικρατεί στη Μέση Ανατολή ο ΕΟΦ βρίσκεται σε επίπεδο αυξημένης ετοιμότητας, επισημαίνοντας ότι έχουν πραγματοποιηθεί συσκέψεις στο υπουργείο Υγείας και εξετάζονται μέτρα εφόσον χρειαστεί.

Η εικόνα στην Ευρώπη – Χρόνος παράδοσης και κόστος

«Η κατάσταση στην Ευρώπη παραμένει υπό στενή επιτήρηση. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) και η αρμόδια επιτροπή για τις ελλείψεις MSSG, παρακολουθούν καθημερινά τις επιπτώσεις των γεωπολιτικών εντάσεων. Αυτή τη στιγμή, η συνολική εικόνα δεν δείχνει κρίσιμες ελλείψεις που να οφείλονται αποκλειστικά στη σύρραξη, ωστόσο η πίεση στην εφοδιαστική αλυσίδα δεν είναι απίθανη», αναφέρει ο κ. Σαπουνάς.

Προσθέτει ότι «οι εισαγωγές έχουν επηρεαστεί κυρίως στον χρόνο παράδοσης και στο κόστος, καθώς η αναδρομολόγηση των αεροπορικών και θαλάσσιων μεταφορών (αποφυγή των κόμβων του Κόλπου) προσθέτει καθυστερήσεις. Οι πρώτες ύλες (APIs) που προέρχονται από την Ασία αντιμετωπίζουν παρόμοια προβλήματα logistics, γεγονός που απαιτεί από τις φαρμακοβιομηχανίες συνεχή επανασχεδιασμό των δρομολογίων τους».

Σταθερή η εικόνα στην Ελλάδα

Ο πρόεδρος του ΕΟΦ δηλώνει ότι δεν υπάρχουν αναφορές για ελλείψεις στην Ελλάδα που να συνδέονται με την κατάσταση στη Μέση Ανατολή.

«Στην Ευρώπη δεν καταγράφονται μεμονωμένες διακοπές εφοδιασμού, κυρίως λόγω αυξημένης ζήτησης ή κατασκευαστικών ζητημάτων, και λιγότερο λόγω των γεωπολιτικών. Στην Ελλάδα, η αγορά παρουσιάζει μια σταθερή εικόνα με τις συνήθεις εποχικές ελλείψεις. Ως ΕΟΦ, έχουμε εντοπίσει περιορισμένη διαθεσιμότητα σε περίπου 80 κωδικούς, οι οποίοι όμως αφορούν κυρίως σκευάσματα για τα οποία έχουν ήδη ληφθεί μέτρα, όπως η απαγόρευση των εξαγωγών. Δεν έχουμε επίσημες αναφορές για ελλείψεις που να συνδέονται άμεσα και αποκλειστικά με το κλείσιμο των κόμβων στη Μέση Ανατολή, αλλά παραμένουμε σε εγρήγορση για τυχόν καθυστερήσεις στις παραλαβές».

Πού εντοπίζεται ο μεγαλύτερος κίνδυνος

«Ο μεγαλύτερος κίνδυνος εντοπίζεται σε φάρμακα με σύντομη ημερομηνία λήξης ή σε αυτά που απαιτούν «ψυχρή εφοδιαστική αλυσίδα» (cold chain), όπως ορισμένα εμβόλια και βιολογικοί παράγοντες. Εάν οι εντάσεις παραταθούν, ενδέχεται να δούμε περιορισμένη διαθεσιμότητα σε σκευάσματα που εξαρτώνται από δευτερεύοντα υλικά (όπως πλαστικά συστατικά ορών ή πώματα φιαλιδίων), τα οποία διακινούνται μέσω των πληγεισών περιοχών. Ο κίνδυνος για τα κρίσιμα φάρμακα παραμένει διαχειρίσιμος όσο υπάρχουν εναλλακτικές διαδρομές, αλλά η αύξηση του κόστους μεταφοράς και η μείωση της διαθέσιμης χωρητικότητας φορτίου (cargo capacity) αποτελούν παράγοντες αβεβαιότητας», τονίζει ο κ. Σαπουνάς.

Η Ελλάδα διαθέτει επαρκή αποθέματα

Ο κ. Σαπουνάς τονίζει ότι η επάρκεια φαρμάκων είναι εξασφαλισμένη, και δεν υπάρχει λόγος ανησυχίας για τους ασθενείς που βρίσκονται σε εξέλιξη θεραπευτικών πρωτοκόλλων.

«Για τα αντικαρκινικά φάρμακα και τα μονοκλωνικά αντισώματα, όπως και όλα τα κρίσιμα προϊόντα, η Ελλάδα διαθέτει επαρκή αποθέματα για να καλύψει τις ανάγκες των ασθενών για τους επόμενους μήνες. Τα νοσοκομεία και οι φαρμακαποθήκες λειτουργούν με βάση τον προγραμματισμό ασφαλείας. Παρά το γεγονός ότι αυτά τα προϊόντα είναι ευαίσθητα στις μεταφορές, οι εταιρείες έχουν ήδη ενεργοποιήσει εναλλακτικά κανάλια διανομής μέσω Ευρώπης».

Τα μέτρα που εξετάζονται σε περίπτωση επιδείνωσης της κατάστασης

«Ο ΕΟΦ βρίσκεται σε επίπεδο μέγιστης ετοιμότητας. Ήδη με εντολή του Υπουργού Υγείας, κ. Γεωργιάδη έχουν πραγματοποιηθεί συσκέψεις με αυτό το θέμα και τα μέτρα που εξετάζουμε περιλαμβάνουν:

• Παράταση ή επέκταση της απαγόρευσης παράλληλων εξαγωγών για κάθε σκεύασμα που δείχνει σημάδια πίεσης.
• ⁠Επίσπευση των διαδικασιών έκτακτης εισαγωγής μέσω του ΙΦΕΤ, εάν παραστεί ανάγκη καθώς και διασφάλιση των προϊόντων μόνιμης κάλυψης μέσω εισαγωγής μεγαλύτερων ποσοτήτων.
• ⁠Συχνή επικοινωνία με τους Κατόχους ‘Αδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) για την παρακολούθηση των αποθεμάτων τους.
• Συνεργασία με τον ΕΜΑ για την κοινή ευρωπαϊκή προμήθεια κρίσιμων πρώτων υλών.

Η ψηφιοποίηση της παρακολούθησης των αποθεμάτων μας επιτρέπει να δρούμε προληπτικά και όχι κατασταλτικά, διασφαλίζοντας ότι κανένας Έλληνας πολίτης δεν θα στερηθεί τη θεραπεία του».

   Οι παρτίδες που ανακαλούνται είναι οι εξής:

   ALMIRON 1 800gr Αριθμός παρτίδας 111467719 Ημερομηνία λήξης 9/7/2026

   Αριθμός παρτίδας 111513831 Ημερομηνία λήξης 12/11/2026

   Αριθμός παρτίδας 111518974 Ημερομηνία λήξης 26/11/2026

   ALMIRON 2 800gr Αριθμός παρτίδας 111467823 Ημερομηνία λήξης 13/7/2026

   Αριθμός παρτίδας 111486159 Ημερομηνία λήξης 31/8/2026

   Αριθμός παρτίδας 111491559 Ημερομηνία λήξης 15/9/2026

   Αριθμός παρτίδας 111508828 Ημερομηνία λήξης 29/10/2026

   Αριθμός παρτίδας 111523462 Ημερομηνία λήξης 10/12/2026

   ALMIRON 2 600gr Αριθμός παρτίδας 101488760 Ημερομηνία λήξης 16/1/2027

   ALMIRON PROFUTURA 1 800gr Αριθμός παρτίδας 111484968 Ημερομηνία λήξης 10/3/2027

   Αριθμός παρτίδας 111515234 Ημερομηνία λήξης 13/5/2027

   ALMIRON PROFUTURA 2 800gr Αριθμός παρτίδας 111459796 Ημερομηνία λήξης 28/12/2026

   Αριθμός παρτίδας 111507684 Ημερομηνία λήξης 12/5/2027

   Αριθμός παρτίδας 111529665 Ημερομηνία λήξης 11/7/2027

   ALMIRON PROFUTURA 2 28,8 gr Αριθμός παρτίδας 111501631 Ημερομηνία λήξης 8/5/2026

   Αριθμός παρτίδας 111531889 Ημερομηνία λήξης 3/9/2026

   MILURA 1 400gr Αριθμός παρτίδας 101480327 Ημερομηνία λήξης 20/11/2026

   Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της παραγωγού εταιρείας και εκτείνεται μέχρι το επίπεδο του καταναλωτή.

Οι καταναλωτές που έχουν αγοράσει κάποιο προϊόν από τις αναφερόμενες παρτίδες, καλούνται να μην το χρησιμοποιήσουν και να επιστρέψουν το προϊόν στο σημείο από το οποίο το αγόρασαν, ακολουθώντας τις οδηγίες της εταιρείας για την αντικατάστασή του. Η εταιρεία που είναι υπεύθυνη για την κυκλοφορία των προϊόντων στην ελληνική αγορά, οφείλει, σύμφωνα με τον ΕΟΦ, να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες προκειμένου να επιστραφούν τα προϊόντα σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Στο Επίκεντρο οι Ευρωπαϊκές Εξελίξεις και η Καινοτομία

Το κανονιστικό περιβάλλον για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση μεταβάλλεται ραγδαία. Ο ΕΟΦ καλείται να διαδραματίσει κομβικό ρόλο στον σχεδιασμό της νέας φαρμακευτικής πολιτικής, προσαρμοζόμενος στις παγκόσμιες προκλήσεις που επηρεάζουν τη διαθεσιμότητα των προϊόντων υγείας.

Ο Υπουργός Υγείας, Άδωνις Γεωργιάδης, χαιρετίζοντας την εκδήλωση, χαρακτήρισε τον ΕΟΦ ως έναν οργανισμό «εξαιρετικά κρίσιμο», εξαίροντας τη γόνιμη συνεργασία που έχει αναπτυχθεί με την πολιτική ηγεσία. Από την πλευρά του, ο Πρόεδρος του ΕΟΦ, Σπ. Σαπουνάς, έδωσε το σύνθημα για μια νέα, εξωστρεφή πορεία, τονίζοντας ότι η κινητήριος δύναμη του Οργανισμού είναι το εξειδικευμένο στελεχιακό του δυναμικό, το οποίο αποτελεί το θεμέλιο της εμπιστοσύνης και της καινοτομίας.

Το Ευρωπαϊκό Όραμα: Η Ευρώπη ως Παγκόσμιος Ρυθμιστής

Η κεντρική ομιλήτρια, Maria Jesus Lamas Diaz, Πρόεδρος του Ισπανικού Οργανισμού Φαρμάκων και επικεφαλής του δικτύου HMA (Heads of Medicines Agency), περιέγραψε τη φιλοδοξία της Ε.Ε. να καταστεί:

• Πρότυπος παγκόσμιος ρυθμιστής.
• Κόμβος βιοϊατρικής καινοτομίας.
• Εγγυητής ισότιμης πρόσβασης μέσω τεχνολογικής αναβάθμισης και βέλτιστης νομοθεσίας.

Στο ίδιο μήκος κύματος, ο προϊστάμενος της Δ/νσης Φαρμάκου του Υπουργείου Υγείας, Δρ. Στ. Ευαγγελάτος, επισήμανε ότι ο ΕΟΦ βρίσκεται στο «σταυροδρόμι» της επιστήμης, της οικονομίας και της γεωπολιτικής σταθερότητας.

Οι 4 Πυλώνες Δράσης του ΕΟΦ

Οι προϊστάμενοι των Διευθύνσεων του Οργανισμού ανέλυσαν τους τομείς όπου ο ΕΟΦ πρωταγωνιστεί:

1. Ποιοτικός Έλεγχος & Ασφάλεια: Ο Β. Βιολάκης εξήγησε πώς οι εργαστηριακοί έλεγχοι διασφαλίζουν τη συμμόρφωση των φαρμάκων με τις αυστηρότερες προδιαγραφές.
2. Κλινικές Μελέτες & Έρευνα: Ο Σ. Ταραζής ανέδειξε τη σημασία των νέων διαδικασιών αξιολόγησης για την έγκαιρη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες χωρίς οικονομική επιβάρυνση του συστήματος.
3. Αξιολόγηση Προϊόντων: Η Μ. Ορφανού ανέλυσε τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές που διέπουν τις διαδικασίες έγκρισης.
4. Έλεγχος Αγοράς: Ο Δ. Δήμας εστίασε στον συντονισμό για την αποτροπή ελλείψεων και τη διασφάλιση της πρόσβασης των ασθενών.

Η Φωνή της Αγοράς και των Ασθενών: Προκλήσεις και Ανάγκες

Οι εκπρόσωποι των παραγωγικών και κοινωνικών φορέων κατέθεσαν τις δικές τους προτάσεις για έναν ισχυρότερο ΕΟΦ:

• Ένωση Ασθενών Ελλάδας (Μ. Τσεκούρα): Ζήτησε στενότερη συνεργασία για την καταπολέμηση της παραπληροφόρησης και την ενημέρωση για τις κλινικές μελέτες.
• HACRO (Ευαγ. Κοράκη): Υπογράμμισε την ανάγκη ενίσχυσης του ΕΟΦ με προσωπικό, ώστε η Ελλάδα να γίνει ελκυστικός προορισμός για διεθνείς κλινικές δοκιμές.
• ΠΕΦ (Θ. Τρύφων): Έθεσε ως επιτακτική ανάγκη την επίλυση της υποστελέχωσης εντός του 2026 και τη δημιουργία δομών για την παροχή επιστημονικής συμβουλής στην ελληνική φαρμακοβιομηχανία.
• ΣΦΕΕ (Μ. Χειμώνας): Εστίασε στα κίνητρα που απαιτούνται για να μετατραπεί η χώρα σε ερευνητικό κέντρο.
• PIF (Λ. Μπαρμπετάκη): Προέταξε το τρίπτυχο «Συνεργασία – Εκσυγχρονισμός – Διασύνδεση» για τη μετάβαση από την απλή έγκριση στην πραγματική πρόσβαση του ασθενούς.
• ΣΕΙΒ (Κ. Μαριάκης) & ΠΦΣ (Α. Βαλτάς): Αναφέρθηκαν στις ιδιαιτερότητες των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και στον ρόλο των φαρμακείων στις κλινικές μελέτες αντίστοιχα.

Ψηφιακή Επανάσταση 2027: Η Ανακοίνωση του Γενικού Γραμματέα

Μια σημαντική είδηση προέκυψε από την ομιλία του Γ.Γ. Στρατηγικού Σχεδιασμού, Ά. Αγγελή, ο οποίος ανακοίνωσε τη δημιουργία μιας νέας ψηφιακής πλατφόρμας επικοινωνίας και συντονισμού όλων των εθνικών Επιτροπών Φαρμάκου.

Η πλατφόρμα, που αναμένεται να τεθεί σε λειτουργία το 2027, θα επιτρέπει:

• Την πλήρη ιχνηλάτηση σε πραγματικό χρόνο όλων των αιτημάτων αποζημίωσης.
• Τη διαφάνεια από την κατάθεση του αιτήματος έως την τελική αξιολόγηση.
• Τον συντονισμό για την αντιμετώπιση των ελλείψεων μέσω της πλήρους παρακολούθησης της εφοδιαστικής αλυσίδας.

Η ημερίδα έκλεισε με μια κοινή διαπίστωση: ο ΕΟΦ του 2026 είναι ένας οργανισμός σε κίνηση, που επιδιώκει να γεφυρώσει την επιστημονική αυστηρότητα με την ανάγκη για γρήγορη πρόσβαση σε νέες θεραπείες. Η εκδήλωση ολοκληρώθηκε σε κλίμα αισιοδοξίας με την κοπή της πρωτοχρονιάτικης πίτας, σηματοδοτώντας μια χρονιά γεμάτη προκλήσεις και θεσμικές μεταρρυθμίσεις.

Η cereulide παράγεται από τον μικροοργανισμό Bacillus Cereus, σε ένα από τα συστατικά συγκεκριμένου προμηθευτή, το οποίο έχει χρησιμοποιηθεί στις εν λόγω παρτίδες βρεφικού γάλακτος της Nestlé, στην ανάκληση των οποίων προχώρησε ο ΕΟΦ.

Η απόφαση εκδίδεται σε προληπτικό πλαίσιο, με στόχο να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που έχει ξεκινήσει η παραγωγός εταιρεία. Η ανάκληση ισχύει μέχρι και το τελικό στάδιο της διάθεσης, δηλαδή έως και τον καταναλωτή.

Οι καταναλωτές που έχουν προμηθευτεί προϊόντα από τις συγκεκριμένες παρτίδες καλούνται να μην τα χρησιμοποιήσουν και να τα επιστρέψουν στο σημείο αγοράς, ακολουθώντας τις σχετικές οδηγίες της εταιρείας για την αντικατάστασή τους.

Παράλληλα, οι υπεύθυνες εταιρείες διακίνησης στην ελληνική αγορά οφείλουν να προχωρήσουν άμεσα σε ενημέρωση των αποδεκτών των προϊόντων, ώστε αυτά να επιστραφούν εντός εύλογου χρονικού διαστήματος.

Τα σχετικά παραστατικά θα πρέπει να διατηρηθούν για τουλάχιστον πέντε χρόνια και να είναι διαθέσιμα στον ΕΟΦ σε περίπτωση ελέγχου.

Οι παρτίδες που αποσύρονται είναι οι εξής:

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) συμμετέχει ενεργά στη νέα ενημερωτική εκστρατεία του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), η οποία έρχεται σε μια περίοδο όπου οι ελλείψεις φαρμάκων καταγράφουν αυξητικές τάσεις σε ολόκληρη την Ευρώπη. Με κεντρικό μήνυμα την ανάγκη συλλογικής δράσης, η πρωτοβουλία επιδιώκει να ευαισθητοποιήσει όλους τους κρίκους της αλυσίδας — από τους φαρμακοποιούς και τους γιατρούς, έως τους ασθενείς και τις αρμόδιες αρχές — προκειμένου να διασφαλιστεί απρόσκοπτη πρόσβαση στη θεραπεία.

Πρόκειται για μια στρατηγική κίνηση που αναδεικνύει τη σημασία του ευρωπαϊκού συντονισμού και της διαφάνειας, σε μια συγκυρία όπου η φαρμακευτική επάρκεια αποτελεί κρίσιμο ζήτημα δημόσιας υγείας αλλά και πολιτικής ευθύνης.

Ελλείψεις φαρμάκων: Ένα πολυπαραγοντικό πρόβλημα με ευρωπαϊκή διάσταση

Οι ελλείψεις φαρμάκων δεν είναι πλέον ένα περιστασιακό φαινόμενο, αλλά μια σύνθετη και διαρκώς επιδεινούμενη πρόκληση για τα υγειονομικά συστήματα της Ευρώπης.
Ανάμεσα στους βασικούς λόγους που συμβάλλουν στην έλλειψη διαθέσιμων σκευασμάτων συγκαταλέγονται:

• Διαταραχές στην παγκόσμια εφοδιαστική αλυσίδα,
• Προβλήματα στην παραγωγή και την ποιότητα,
• Ελλείψεις πρώτων υλών,
• Απρόβλεπτες αιχμές στη ζήτηση, όπως κατά τη διάρκεια εποχικών λοιμώξεων ή κρίσεων δημόσιας υγείας.

Σύμφωνα με στοιχεία για το 2024, τα φαρμακεία της κοινότητας στα κράτη-μέλη της ΕΕ αφιέρωσαν πάνω από 10 ώρες την εβδομάδα μόνο για τη διαχείριση των ελλείψεων. Το γεγονός αυτό υπογραμμίζει τη σημαντική επιβάρυνση των παρόχων υγείας αλλά και την αβεβαιότητα που συχνά αντιμετωπίζουν οι ασθενείς στην αναζήτηση της φαρμακευτικής τους αγωγής. 

Η συλλογική ευθύνη ως προϋπόθεση σταθερότητας

Η νέα ευρωπαϊκή εκστρατεία βασίζεται σε ένα σαφές μήνυμα: Καμία χώρα, κανένας φορέας και κανένα επαγγελματικό σώμα δεν μπορεί να αντιμετωπίσει μόνο του το πρόβλημα των ελλείψεων.

Η πρόληψη και η αποτελεσματική διαχείριση του φαινομένου απαιτούν συντονισμένες ενέργειες:

• Ανταλλαγή δεδομένων και έγκαιρη ειδοποίηση για ενδεχόμενες ελλείψεις,
• Συνεργασία μεταξύ φαρμακοβιομηχανίας, επαγγελματιών υγείας και εθνικών αρχών,
• Ορθολογική χρήση φαρμάκων και ενημέρωση των ασθενών,
• Ενισχυμένες ευρωπαϊκές πολιτικές για την αυτονομία παραγωγής και τη διαφοροποίηση των πηγών εφοδιασμού.

Σε αυτή την προσπάθεια, ο ΕΟΦ διαδραματίζει καθοριστικό ρόλο, ενισχύοντας τη διασύνδεση της Ελλάδας με τον ευρωπαϊκό μηχανισμό παρακολούθησης της φαρμακευτικής επάρκειας και συμμετέχοντας ενεργά στην εφαρμογή κοινών λύσεων.

Προς ένα πιο ανθεκτικό ευρωπαϊκό σύστημα υγείας

Η ενίσχυση της ανθεκτικότητας του ευρωπαϊκού φαρμακευτικού τοπίου αποτελεί στρατηγική προτεραιότητα. Η συμμετοχή του ΕΟΦ στην εκστρατεία του EMA επιβεβαιώνει τη σημασία της συλλογικής ευθύνης, της διασύνδεσης των φορέων και της συνεχιζόμενης ενημέρωσης των πολιτών.

Σε μια εποχή που η πρόσβαση στη θεραπεία δεν πρέπει να αποτελεί προνόμιο αλλά δικαίωμα, η ευρωπαϊκή συνεργασία λειτουργεί ως ο ισχυρότερος μηχανισμός προστασίας της δημόσιας υγείας — σήμερα περισσότερο από ποτέ.

«Δεν είναι μόνο οι ιατροί, οι φαρμακοποιοί ή οι αρμόδιες αρχές. Κάθε ασθενής/ χρήστης φαρμάκου, φροντιστής ή μέλος της οικογένειάς του μπορεί να μιλήσει και να αναφέρει πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον ΕΟΦ μέσω της Κίτρινης Κάρτας, βοηθώντας έτσι στην προστασία των άλλων», αναφέρει ο Οργανισμός.

   Ο ΕΟΦ, όπως όλες οι αρχές φαρμάκων, χρησιμοποιεί όλες αυτές τις αναφορές για την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων και την αντιμετώπιση πιθανών κινδύνων.

   Στόχος της εκστρατείας, που διαρκεί από τις 3 ως τις 9 Νοεμβρίου, είναι να γνωρίσουν περισσότεροι άνθρωποι ότι η αναφορά τους έχει σημασία.

   Δυστυχώς, η έρευνα δείχνει ότι αναφέρεται μόνο το 5-10% του συνόλου των πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών. «Αυτό σημαίνει ότι βλέπουμε μόνο την κορυφή του παγόβουνου και ότι χρειάζεται περισσότερος χρόνος για τον εντοπισμό και την ανάδειξη σημαντικών ζητημάτων ασφάλειας», σημειώνει ο ΕΟΦ.

   Οι συνήθεις λόγοι για τη μη αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών είναι:

   * η άγνοια ότι αυτό μπορεί να γίνει – και μάλιστα από τον καθένα

   * η σκέψη ότι δεν έχει σημασία

   * η αμέλεια.

   Η φετινή εκστρατεία #MedSafetyWeek είναι η μεγαλύτερη μέχρι στιγμής, με το μήνυμά της να διαδίδεται σε 117 χώρες και σε περισσότερες από 60 γλώσσες.

   Κάθε πολίτης, ασθενής και επαγγελματίας της υγείας μπορεί να συμβάλλει ενεργά προωθώντας το υλικό που αναρτάται καθημερινά στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ.

   Για την ενίσχυση της απήχησης της εκστρατείας μέσω social media μπορείτε να κάνετε χρήση των hashtag #MedSafetyWeek και #EOFkitrinikarta.