Ο Οργανισμός τονίζει ότι δεν υπάρχουν νέα στοιχεία που να υπαγορεύουν αλλαγές στις ισχύουσες συστάσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με τη χρήση της παρακεταμόλης.

Ο EMA επαναλαμβάνει ότι η παρακεταμόλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης στην χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, για το συντομότερο κατά το δυνατόν χρονικό διάστημα και με την μικρότερη δυνατή συχνότητα.

Ο Τραμπ συνέδεσε τον αυτισμό με την χρήση του δημοφιλούς στις ΗΠΑ αναλγητικού Tylenol κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η σύνδεση έγινε αυθαίρετα και δεν βασίζεται σε επιστημονικά δεδομένα.

Τα στοιχεία δεν παραπέμπουν σε σύνδεση μεταξύ της χρήσης παρακεταμόλης κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης και του αυτισμού και η αξία των εμβολίων που σώζουν ζωές δεν πρέπει να τίθεται σε αμφισβήτηση, δήλωσε εκπρόσωπος του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας.

«Τα στοιχεία δεν παραπέμπουν» σε σύνδεση, δήλωσε ο Ταρίκ Γιασέρεβιτς κατά την διάρκεια συνέντευξης Τύπου στην Γενεύη.

«Γνωρίζουμε ότι τα εμβόλια δεν προκαλούν αυτισμό. Τα εμβόλια, όπως έχω πει, σώζουν αναρίθμητες ζωές. Αυτό είναι κάτι που έχει αποδείξει η επιστήμη και τα θέματα αυτά δεν πρέπει να τίθενται σε αμφισβήτηση», πρόσθεσε.

Σε δήλωση εκπροσώπων της εταιρείας που κατασκευάζει το Tylenol, της Kenvue, προς το BBC, ανέφεραν: «Πιστεύουμε ότι η ανεξάρτητη και έγκυρη επιστήμη δείχνει ξεκάθαρα ότι η λήψη παρακεταμόλης δεν προκαλεί αυτισμό. Διαφωνούμε έντονα με οποιαδήποτε αντίθετη πρόταση και ανησυχούμε βαθιά για τον κίνδυνο για την υγεία που αυτό ενέχει για τις μέλλουσες μητέρες».

Η παρακεταμόλη, το ενεργό συστατικό του φαρμάκου Tylenol, είναι η ασφαλέστερη επιλογή παυσίπονου για τις έγκυες γυναίκες, πρόσθεσαν, και χωρίς αυτήν, οι γυναίκες αντιμετωπίζουν έναν επικίνδυνο συμβιβασμό μεταξύ της αντιμετώπισης καταστάσεων όπως ο πυρετός ή της χρήσης πιο επικίνδυνων εναλλακτικών.

Η εταιρεία δήλωσε νωρίτερα αυτό το μήνα ότι είχε συμμετάσχει σε μια «επιστημονική συνομιλία» σχετικά με το θέμα με αξιωματούχους του Υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ και προέτρεψε τις έγκυες γυναίκες να συμβουλεύονται τον γιατρό τους πριν λάβουν οποιοδήποτε φάρμακο χωρίς ιατρική συνταγή.

Οι ειδικοί προειδοποίησαν ότι η αναζήτηση των αιτίων του φάσματος αυτισμού, ενός πολύπλοκου συνδρόμου που ερευνάται εδώ και δεκαετίες, δεν είναι απλή υπόθεση.

Σύμφωνα με ερευνητές η ευρέως διαδεδομένη άποψη τους είναι ότι δεν υπάρχει μία μοναδική αιτία για τον αυτισμό, ο οποίος θεωρείται αποτέλεσμα ενός σύνθετου συνδυασμού γενετικών και περιβαλλοντικών παραγόντων.

Διαφορετικές μελέτες έχουν εξετάσει τη σχέση μεταξύ της χρήσης της παρακεταμόλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της ανάπτυξης του φάσματος του αυτισμού στα παιδιά και οι ειδικοί λένε ότι η επιστημονική βάση αυτής της θεωρίας δεν είναι αποδεδειγμένη επαρκώς.

«Συνιστούμε τη συνετή χρήση της παρακεταμόλης- τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, τη συντομότερη διάρκεια – υπό ιατρική καθοδήγηση, προσαρμοσμένη στις ατομικές εκτιμήσεις κινδύνου-οφέλους, αντί για έναν ευρύ περιορισμό», έγραψαν οι ερευνητές.

Η ψευδοεφεδρίνη, η οποία λαμβάνεται από το στόμα, περιέχεται σε αρκετά αντιπυρετικά φάρμακα. Επίσης, χρησιμοποιείται μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ρινικής συμφόρησης (βουλωμένη μύτη) που οφείλεται σε κρυολόγημα, γρίπη ή αλλεργία.

Η ανακοίνωση του ΕΜΑ

Η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ξεκίνησε μια επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη, έπειτα από ανησυχία σχετικά με τον κίνδυνο του συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) και του συνδρόμου αναστρέψιμης εγκεφαλικής αγγειοσύσπασης (RCVS), καταστάσεις που επηρεάζουν τα αιμοφόρα αγγεία στον εγκέφαλο.

Η ψευδοεφεδρίνη λαμβάνεται από το στόμα και χρησιμοποιείται μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ρινικής συμφόρησης (βουλωμένη μύτη) που οφείλεται σε κρυολόγημα, γρίπη ή αλλεργία.

Τα δύο σύνδρομα μπορεί να περιλαμβάνουν μειωμένη παροχή αίματος (ισχαιμία) στον εγκέφαλο και ενδέχεται να προκαλέσουν σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές. Τα κοινά συμπτώματα που σχετίζονται με αυτά περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, ναυτία και επιληπτικές κρίσεις.

Η ανασκόπηση ακολουθεί νέα δεδομένα από έναν μικρό αριθμό κρουσμάτων των συνδρόμων σε άτομα που χρησιμοποιούν φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη, τα οποία αναφέρθηκαν στις βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και στην ιατρική βιβλιογραφία.

Τα φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη έχουν γνωστό κίνδυνο καρδιαγγειακών και εγκεφαλοαγγειακών ισχαιμικών επεισοδίων (παρενέργειες που περιλαμβάνουν ισχαιμία στην καρδιά και τον εγκέφαλο), συμπεριλαμβανομένου του εγκεφαλικού και της καρδιακής προσβολής.

Περιορισμοί και προειδοποιήσεις περιλαμβάνονται ήδη στις πληροφορίες προϊόντων των φαρμάκων για τη μείωση αυτών των κινδύνων.

Λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα των συνδρόμων, το συνολικό προφίλ ασφάλειας της ψευδοεφεδρίνης και τις ενδείξεις για τις οποίες έχουν εγκριθεί τα φάρμακα, ο ΕΜΑ θα εξετάσει τα διαθέσιμα στοιχεία και θα αποφασίσει εάν οι άδειες κυκλοφορίας για φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Ο κ. Καβαλέρι σημείωσε ότι «οι μολύνσεις και οι νοσηλείες αυξάνονται σε ανθρώπους από 65 ετών και πάνω». Παράλληλα υπογράμμισε ότι «η πανδημία δεν έχει τελειώσει και είμαστε ακόμη σε παγκόσμια κατάσταση έκτακτης ανάγκης, όπως είπε την περασμένη εβδομάδα ο ΠΟΥ» καλώντας τους πολίτες να εμβολιαστούν ή να προχωρήσουν με τις ενισχυτικές δόσεις, ειδικά όσοι βρίσκονται σε κατηγορίες υψηλού κινδύνου και μπορεί να νοσήσουν σοβαρά.

Ο ίδιος προσέθεσε ότι «την περασμένη εβδομάδα μία από τις παραλλαγές της Όμικρον, που ονομάζεται ΒQ1, εντοπίστηκε σε τουλάχιστον πέντε χώρες στην ΕΕ και τον ΕΟΧ. Σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC), η BQ1 και η υποκατηγορία της, που ονομάζεται BQ1.1, θα γίνουν το κυρίαρχο στέλεχος μέχρι τα μέσα Νοεμβρίου και τις αρχές Δεκεμβρίου».

Ο Επικεφαλής του Γραφείου Βιολογικών Απειλών Υγείας και Στρατηγικής Εμβολίων του ΕΜΑ, ανέφερε ότι «προς το παρόν παραμένει άγνωστο εάν η ΒQ1 θα είναι πιο μεταδοτική ή θα προκαλεί πιο σοβαρή νόσηση σε σύγκριση με τις υποπαραλλαγές BA4 και ΒΑ5. Αυτό που είναι γνωστό ωστόσο είναι ότι έχει αυξημένη ικανότητα να ξεφεύγει από την ανοσία του εμβολιασμού και της φυσικής μόλυνσης, συμπεριλαμβανομένης της Όμικρον, και να αντιστέκεται στα διαθέσιμα μονοκλωνικά αντισώματα».

«Προς το παρόν οι υποπαραλλαγές Όμικρον ΒΑ4/ΒΑ5 εξακολουθούν να κυριαρχούν στην Ευρώπη. Ωστόσο και νέες παραλλαγές που απορρέουν από την ΒΑ2 και ΒΑ5 έχουν εμφανιστεί σε διαφορετικά σημεία του κόσμου», επισήμανε σύμφωνα με το ΑΠΕ-ΜΠΕ, ο Μάρκο Καβαλέρι.

«Παρακολουθούμε επίσης τη νέα υποπαραλλαγή που ονομάζεται ΧΒΒ, η οποία εξαπλώνεται γρήγορα στην Ασία και έχει ήδη εντοπιστεί σε μερικές ευρωπαϊκές χώρες», σημείωσε ο κ. Καβαλέρι.

Επισήμανε ότι αυτή τη στιγμή υπάρχουν έξι εμβόλια για αρχικό εμβολιασμό, τέσσερα προσαρμοσμένα και οκτώ θεραπείες για τον κοροναϊό.

Για ένα ενδεχόμενο φθινοπωρινό κύμα της πανδημίας του Covid-19, κάνει λόγο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) και εφιστά την προσοχή των ευρωπαϊκών χωρών. Παρά το γεγονός ότι ο αριθμός των κρουσμάτων έχει μειωθεί, «η πανδημία δεν έχει τελειώσει», ανέφερε χθες ο ΕΜΑ.

Πιο συγκεκριμένα, «τα δεδομένα δείχνουν ότι τις τελευταίες εβδομάδες υπάρχει μείωση του συνολικού αριθμού των κρουσμάτων (του SARS-CoV-2) και των θανάτων εξαιτίας της COVID-19 στην Ευρώπη», δήλωσε ο Μάρκο Καβαλέρι, επικεφαλής της διεύθυνσης του EMA που είναι αρμόδια για τις απειλές για την υγεία και τη στρατηγική εμβολιασμού, κατά τη διάρκεια συνέντευξης Τύπου.

«Όμως, καθώς πλησιάζει το φθινόπωρο, χρειάζεται να προετοιμαστούμε για νέο κύμα μολύνσεων», πρόσθεσε.

Σύμφωνα με τον κ. Καβαλέρι, το ίδιο σενάριο εκτυλίχθηκε τα δύο χρόνια της πανδημίας, υπήρξε και τις δύο χρονιές φθινοπωρινό κύμα και η τάση αναμένεται να καταγραφεί και φέτος. Επισήμανε επίσης την ανάγκη να υπάρχει επαγρύπνηση για νέες παραλλαγές του ιού.

«Η υποπαραλλαγή BA.5 της Όμικρον εξακολουθεί να είναι η κυρίαρχη στην Ευρώπη», σημείωσε ο ίδιος, όμως «πρέπει να επαγρυπνούμε για άλλες παραλλαγές. Για παράδειγμα, η BA.4.6 εξαπλώνεται με ταχύτητα στην Ευρώπη και έχει ήδη εντοπιστεί στην Ευρώπη. Επίσης, BA.2.75 είναι υποπαραλλαγή ανησυχίας».

«Αυτό που είναι σαφές σε εμένα και πρέπει να έγινε ακόμη πιο σαφές από την παρουσίαση του Δρος Καβαλέρι είναι πως εμείς στην Ευρώπη θεωρούμε ακόμη πως η πανδημία συνεχίζεται», δήλωσε ο Στέφεν Θίρστρουπ, επικεφαλής ιατρικός αξιωματούχος του EMA.

Η Επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων εισηγήθηκε να δοθεί έγκριση σε τροποποιημένα εμβόλια για τις υποπαραλλαγές BA.4 και BA.5, πέραν αυτών για την αρχική μορφή του .SARS-CoV-2.

Οι επικεφαλής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) παραχώρησαν συνέντευξη Τύπου για την κατάσταση γύρω από την πανδημία του κορονοϊού, την ώρα που η Ευρωπαϊκή Ένωση ετοιμάζεται να ξεκινήσει μια εκστρατεία αναμνηστικών εμβολιασμών ενόψει του χειμώνα. Η εκστρατεία αυτή θα γίνει με τα προσαρμοσμένα εμβόλια, τα οποία ενέκρινε ο EMA την Πέμπτη (01.09.2022) και στοχεύουν την κυρίαρχη πλέον μετάλλαξη Όμικρον. Θα χρησιμοποιηθούν επίσης τα πρώτα εμβόλια που αναπτύχθηκαν για να αντιμετωπιστεί το αρχικό στέλεχος του ιού, ο οποίος εντοπίστηκε για πρώτη φορά στην Κίνα το 2019.

Ο κόσμος «δεν θα πρέπει να περιμένει ένα συγκεκριμένο εμβόλιο», είπε ο επικεφαλής της εμβολιαστικής στρατηγικής του ΕΜΑ, Μάρκο Καβαλέρι. «Θα μπορούσε να εμφανιστεί μια ολοκαίνουρια παραλλαγή, κάτι που δεν είμαστε σε θέση να το προβλέψουμε σήμερα», πρόσθεσε.

Ο ΕΜΑ ενέκρινε την Πέμπτη εμβόλια των εταιρειών Pfizer/BioNTech και Moderna που στοχεύουν την υποπαραλλαγή Όμικρον ΒΑ.1, καθώς και το αρχικό στέλεχος. Στα μέσα Σεπτεμβρίου αναμένεται να εγκριθεί και ένα άλλο εμβόλιο της Pfizer που στοχεύει της υποπαραλλαγές BA.4 και BA.5 της Όμικρον. Η εταιρεία Moderna ετοιμάζει επίσης ένα παρόμοιο εμβόλιο.

Αυτά τα προσαρμοσμένα εμβόλια θα απευθύνονται κατά κύριο λόγο στις πιο ευάλωτες ομάδες του πληθυσμού, όπως στους ηλικιωμένους, τις έγκυες και τους εργαζόμενους στον υγειονομικό τομέα, είπε ο Καβαλέρι. Οι περισσότεροι άλλοι άνθρωποι θα λάβουν τα αρχικά εμβόλια, «τα οποία είναι σε θέση να προστατεύσουν από τη σοβαρή μορφή της Covid-19 και τον θάνατο», αν και δεν είναι εξίσου αποτελεσματικά στην πρόληψη της μόλυνσης, εξήγησε.

Τα εμβόλια “στοχεύουν την υποπαραλλαγή BA.1 της ‘Ομικρον συν το αρχικό στέλεχος” του κορονοϊού, που εμφανίστηκε στην κινεζική πόλη Ουχάν το 2019, δήλωσε ο ΕΜΑ, που έχει την έδρα της στο Άμστερνταμ.

Τα νέα εμβόλια προορίζονται για να χορηγηθούν σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν εμβολιαστεί ήδη μια φορά τουλάχιστον κατά της Covid-19, ανακοίνωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ). Τα εμβόλια αυτά είναι προσαρμοσμένες εκδόσεις των αρχικών εμβολίων Comirnaty των Pfizer/BioNTech και Spikevax της Moderna.

Δεν στοχεύουν ωστόσο τις μολυσματικές υποπαραλλαγές BA.4 και BA.5 της παραλλαγής ‘Ομικρον, που εμφανίστηκαν τους τελευταίους μήνες ως τα κυρίαρχα στελέχη παγκοσμίως.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε νωρίτερα σήμερα ότι υποστηρίζει τα δύο χωριστά επικαιροποιημένα εμβόλια κατά της Covid-19 για να χορηγηθούν ως αναμνηστικές δόσεις στοχεύοντας την παραλλαγή ‘Όμικρον, καθώς η γηραιά ήπειρος ετοιμάζεται να αρχίσει τον εμβολιασμό για να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις τον χειμώνα. Οι νέες αποκαλούμενες δισθενείς δόσεις δρουν κατά της υποπαραλλαγής BA.1 της Όμικρον και του αρχικού ιού που ανιχνεύθηκε πρώτη φορά στην Κίνα.

Σ. Κυριακίδου: Σημαντικές για την προστασία των φθινοπωρινών και χειμερινών κυμάτων, οι θετικές γνωμοδοτήσεις του ΕΜΑ για τα πρώτα προσαρμοσμένα εμβόλια κατά του κορονοϊού

«Οι σημερινές θετικές γνωμοδοτήσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων σχετικά με τα δύο πρώτα προσαρμοσμένα σε παραλλαγή εμβόλια mRNA, από την BioNTech-Pfizer και τη Moderna, είναι σημαντικές για την προστασία των Ευρωπαίων από τον πιθανό κίνδυνο φθινοπωρινών και χειμερινών κυμάτων λοιμώξεων», τονίζει η Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας Τροφίμων Στέλλα Κυριακίδου προσθέτοντας ότι«πρέπει να είμαστε έτοιμοι να αντιμετωπίσουμε έναν άλλο χειμώνα με την COVID-19».

«Θα προχωρήσουμε τώρα σε ταχεία έγκριση αυτών των εμβολίων για να διασφαλίσουμε ότι θα μπορούν να κυκλοφορήσουν γρήγορα σε ολόκληρη την ΕΕ» συμπληρώνει.

Η Επίτροπος υπογραμμίζει ότι «οι προσαρμοσμένες εκδόσεις αυτών των εμβολίων πρόκειται να χρησιμοποιηθούν ως αναμνηστικές δόσεις που στοχεύουν τον αρχικό ιό και την υποπαραλλαγή Omicron BA.1. Έχουν αναπτυχθεί για να προσφέρουν αυξημένη, ευρύτερη προστασία από τρέχουσες και μελλοντικές παραλλαγές» και αναφέρει ότι «με την επιφύλαξη της επιστημονικής αξιολόγησης του EMA, αναμένουμε επίσης γνωμοδότηση για τα προσαρμοσμένα εμβόλια Omicron BA.4 και BA.5 τις επόμενες εβδομάδες ως μέρος της προσέγγισης του διευρυμένου χαρτοφυλακίου εμβολίων που χαρακτηρίζει τη δουλειά μας από την αρχή».

«Με την Αρχή Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης (HERA) ενεργήσαμε γρήγορα την περασμένη άνοιξη ήδη για να διασφαλίσουμε ότι οι συμβάσεις τροποποιήθηκαν έτσι ώστε όλα τα κράτη μέλη να έχουν πρόσβαση σε προσαρμοσμένα εμβόλια στις ποσότητες που απαιτούνται το φθινόπωρο και το χειμώνα για την προστασία των πολιτών. Αυτή είναι η ευρωπαϊκή συνεργασία και αλληλεγγύη στη δράση, η βασική αρχή της στρατηγικής της ΕΕ για τα εμβόλια», σημειώνει η Στέλλα Κυριακίδου.

Επιπροσθέτως, καλεί «τα κράτη μέλη να σχεδιάσουν και να ξεκινήσουν τις εκστρατείες εμβολιασμού τους, συμπεριλαμβανομένων των προσαρμοσμένων εμβολίων.

«Για να υποστηρίξει τις προσπάθειες των κρατών μελών, η Επιτροπή θα παρουσιάσει σύντομα δράσεις για στρατηγικές εμβολιασμού κατά της COVID-19 και θα καθορίσει μέτρα για να αποφευχθεί η έξαρση του κορονοϊού φέτος το φθινόπωρο και τον χειμώνα», τονίζει.

Τέλος, η κ. Κυριακίδου αναφέρει ότι «η πανδημία δεν έχει τελειώσει, αλλά η ταχεία ανάπτυξη και προσαρμογή των εμβολίων για την ανταπόκριση σε αυτόν τον ιό είναι μια από τις μεγαλύτερες επιτυχίες στη σύγχρονη ιστορία της ιατρικής: ας φροντίσουμε τώρα να προστατεύσουμε όσο το δυνατόν περισσότερους, για εμάς και τους αγαπημένους μας».

Σύμφωνα με σημερινή ανακοίνωση του ο ΕΜΑ τονίζει ότι οι υπάρχουσες εγκαταστάσεις παραγωγής στην Universal Farma στην Γκουανταλαχάρα της Ισπανίας θα προσθέσουν δεύτερη γραμμή πλήρωσης για την παραγωγή του τελικού προϊόντος.

Η αλλαγή αυτή αναμένεται να υποστηρίξει τη συνέχιση και τη διατήρηση της προσφοράς του Vaxzevria, μεταξύ άλλων και για δωρεές σε τρίτες χώρες, μέσω της πρωτοβουλίας για παγκόσμια πρόσβαση σε εμβόλια για τον Covid-19 (COVAX).

Η σύσταση αυτή δεν προϋποθέτει σχετική απόφαση από την Κομισιόν και οι αλλαγές μπορούν να εφαρμοστούν χωρίς καθυστέρηση, προστίθεται.

Όπως αναφέρεται, ο ΕΜΑ έχει ξεκινήσει την αξιολόγηση της αίτησης για το φάρμακο, το οποίο χορηγείται από το στόμα και προορίζεται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας νόσησης από COVID 19 για ενήλικες και εφήβους ασθενείς (ηλικίας 12 ετών και άνω με βάρος τουλάχιστον 40 kg) που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης.

Ο EMA θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους του Paxlovid σε συντομευμένο χρονοδιάγραμμα και θα μπορούσε να εκδώσει την απόφαση του σε μερικές εβδομάδες, ανάλογα με την ποιότητα των δεδομένων που έχουν κατατεθεί ή την ανάγκη κατάθεσης επιπρόσθετων πληροφοριών.

Υπενθυμίζεται πως η αξιολόγηση πραγματοποιείται με συντομευμένο χρονοδιάγραμμα χάρη στο γεγονός πως η επιτροπή του ΕΜΑ για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CHMP) έχει ήδη αξιολογήσει σημαντικό μέρος των δεδομένων για το φάρμακο στο πλαίσιο κυλιόμενης ανασκόπησης, κατά την οποία αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα, καθώς και δεδομένα για την ποιότητα του φαρμάκου.

Σύμφωνα με ανακοίνωση του οργανισμού, η επιτροπή φαρμάκων του EMA (CHMP) εξέδωσε συμβουλές σχετικά με τη χρήση του αντιικού χαπιού για τον κορονοϊό της Pfizer.

Το φάρμακο, το οποίο δεν είναι ακόμη εγκεκριμένο στην ΕΕ, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρής νόσου. Το Paxlovid θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση του COVID-19 και εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Οι δύο δραστικές ουσίες του φαρμάκου, το PF-07321332 και η ριτοναβίρη, που διατίθενται ως ξεχωριστά δισκία, θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί δύο φορές την ημέρα για 5 ημέρες.

«Πράσινο φως» για την έκτακτη χορήγηση από τις χώρες της ΕΕ του αντιικού φαρμάκου της Pfizer, Paxlovid το οποίο διατίθεται σε μορφή χαπιού, έδωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων. Σύμφωνα με ανακοίνωση του οργανισμού, η επιτροπή φαρμάκων του EMA (CHMP) εξέδωσε συμβουλές σχετικά με τη χρήση του αντιικού χαπιού για τον κορονοϊό της Pfizer.

Το φάρμακο, το οποίο δεν είναι ακόμη εγκεκριμένο στην ΕΕ, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρής νόσου. Το Paxlovid θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση του COVID-19 και εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Οι δύο δραστικές ουσίες του φαρμάκου, το PF-07321332 και η ριτοναβίρη, που διατίθενται ως ξεχωριστά δισκία, θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί δύο φορές την ημέρα για 5 ημέρες.

Ο EMA εξέδωσε αυτήν τη συμβουλή για να υποστηρίξει τις εθνικές αρχές που ενδέχεται να αποφασίσουν την πιθανή πρώιμη χρήση του φαρμάκου πριν από την άδεια κυκλοφορίας, για χρήση έκτακτης ανάγκης, ενώ αυξάνονται τα ποσοστά μόλυνσης και θανάτων λόγω COVID-19 σε ολόκληρη την ΕΕ.

Το «Xevudy» (sotrovimab) είναι φάρμακο μονοκλωνικού αντισώματος, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους (από 12 ετών και βάρους τουλάχιστον 40 κιλών) που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να γίνει σοβαρή η νόσος.

To «Kineret» (anakinra) είναι ένα ανοσοκατασταλτικό φάρμακο που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ για τη θεραπεία διαφόρων φλεγμονωδών καταστάσεων. Η ένδειξή του έχει πλέον επεκταθεί ώστε να περιλαμβάνει τη θεραπεία της COVID-19 σε ενήλικες ασθενείς με πνευμονία που χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο (οξυγόνο χαμηλής ή υψηλής ροής) και που κινδυνεύουν να αναπτύξουν σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια.