Οι ασθενείς που έπαιρναν την υψηλότερη δόση του χαπιού έχασαν το 7,9% του βάρους τους, ή περίπου 16 κιλά, κατά μέσο όρο μετά από 40 εβδομάδες. Τώρα όλοι λένε πως βρέθηκε ο ανταγωνιστής του Ozempic που θα είναι άμεσα διαθέσιμος στην φαρμακευτική αγορά και θα κοστίζει φθηνότερα.

Η χημική του σύσταση: Το Orforglipron ( LY-3502970 ) είναι ένας από του στόματος, μη πεπτιδικός, μικρομόριος αγωνιστής του υποδοχέα πεπτιδίου-1 τύπου γλυκαγόνης που αναπτύχθηκε ως φάρμακο απώλειας βάρους από την Eli Lilly and Company . Είναι πιο εύκολο να παραχθεί από τους τρέχοντες αγωνιστές πεπτιδίου GLP-1 και αναμένεται να είναι φθηνότερο.

Το χάπι φαίνεται να βασίζεται στον ίδιο μηχανισμό GLP-1 που αξιοποιούν και ενέσιμες θεραπείες απώλειας βάρους που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά. Ο διευθύνων σύμβουλος της Eli Lilly, Ντέιβιντ Ρικς, έκανε λόγο για μία «βολική λύση, με ένα χάπι ημερησίως».

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, το Orforglipron κατάφερε να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα κατά μέσο όρο από 1,3% έως 1,6%, ενώ στην υψηλότερη επιτρεπόμενη δοσολογία οδήγησε σε μέση απώλεια περίπου 8% του σωματικού βάρους.

Η ανακοίνωση των εταιρειών

Eli Lilly and Company(NYSE: LLY) ανακοίνωσαν σήμερα θετικά αποτελέσματα Φάσης 3 από το ACHIEVE-1, αξιολογώντας την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ορφοργλιπρόνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 και ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο μόνο με δίαιτα και άσκηση. Η ορφοργλιπρόνη είναι ο πρώτος από του στόματος αγωνιστής υποδοχέα πεπτιδίου-1 ( GLP-1 ) τύπου γλυκαγόνης μικρού μορίου , που λαμβάνεται χωρίς περιορισμούς τροφής και νερού, για την επιτυχή ολοκλήρωση μιας δοκιμής Φάσης 3. Εάν εγκριθεί, η εταιρεία είναι σίγουρη για την ικανότητά της να λανσάρει το orforglipron παγκοσμίως χωρίς περιορισμούς εφοδιασμού. Αυτό θα προωθήσει την αποστολή της Lilly να μειώσει χρόνιες ασθένειες όπως ο διαβήτης τύπου 2, ο οποίος αναμένεται να επηρεάσει περίπου 760 εκατομμύρια ενήλικες έως το 2050. 1

“Το ACHIEVE-1 είναι η πρώτη από τις επτά μελέτες Φάσης 3 που εξετάζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ορφοργλιπρόνης σε άτομα με διαβήτη και παχυσαρκία. Είμαστε στην ευχάριστη θέση να δούμε ότι το πιο πρόσφατο φάρμακο ινκρετίνης ανταποκρίνεται στις προσδοκίες μας για ασφάλεια και ανεκτικότητα, έλεγχο γλυκόζης και απώλεια βάρους και προσβλέπουμε σε πρόσθετες αναγνώσεις δεδομένων αργότερα αυτό το έτος”, είπε.David A. Ricks, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος Lilly. “Ως ένα βολικό χάπι μία φορά την ημέρα, το orforglipron μπορεί να προσφέρει μια νέα επιλογή και, εάν εγκριθεί, θα μπορούσε να κατασκευαστεί και να κυκλοφορήσει άμεσα σε κλίμακα για χρήση από ανθρώπους σε όλο τον κόσμο.”

Στην πρώτη δοκιμή Φάσης 3 του προγράμματος ACHIEVE, το orforglipron πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο της ανώτερης μείωσης της A1C σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στις 40 εβδομάδες, μειώνοντας την A1C κατά μέσο όρο από 1,3% έως 1,6% από την αρχική τιμή 8,0%, χρησιμοποιώντας την εκτίμηση αποτελεσματικότητας.Σε ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο, περισσότερο από το 65% των συμμετεχόντων που έλαβαν την υψηλότερη δόση ορφοργλιπρόνης πέτυχαν A1C μικρότερο ή ίσο με 6,5%, που είναι χαμηλότερο απότης Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας(ADA) καθορισμένο όριο για διαβήτη. Σε ένα επιπλέον βασικό δευτερεύον τελικό σημείο, οι συμμετέχοντες που έλαβαν ορφοργλιπρόνη έχασαν κατά μέσο όρο 16,0 λίβρες (7,9%) στην υψηλότερη δόση. Δεδομένου ότι οι συμμετέχοντες δεν είχαν φτάσει ακόμη σε ένα οροπέδιο βάρους τη στιγμή που ολοκληρώθηκε η μελέτη, φαίνεται ότι η πλήρης μείωση του βάρους δεν είχε ακόμη επιτευχθεί.

Η σύμβαση υπεγράφη στο πλαίσιο της Στρατηγικής της ΕΕ για τις θεραπείες κατά του κοροναϊού που, όπως ανακοίνωσε η Επιτροπή τον περασμένο Ιούνιο, θα περιλαμβάνει ένα χαρτοφυλάκιο με πέντε ελπιδοφόρα θεραπευτικά μέσα κατά της covid-19.

Η συγκεκριμένη θεραπεία της Eli Lilly βρίσκεται υπό την κυλιόμενη αξιολόγηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Συνολικά, 18 κράτη-μέλη υπέγραψαν την κοινή σύμβαση για την αγορά έως και 220.000 αγωγών θεραπείας μονοκλωνικών αντισωμάτων.

Η Επίτροπος για την Υγεία και την Ασφάλεια των Τροφίμων Στέλλα Κυριακίδου δήλωσε: «Πάνω από το 73% του ενήλικου πληθυσμού της ΕΕ είναι πλέον πλήρως εμβολιασμένο και αυτό το ποσοστό θα συνεχίσει να αυξάνεται. Αλλά τα εμβόλια δεν μπορούν να είναι η μόνη μας απάντηση στην COVID-19. Οι άνθρωποι εξακολουθούν να μολύνονται και να νοσούν. Πρέπει να συνεχίσουμε το έργο μας για την πρόληψη της νόσου με τα εμβόλια και ταυτόχρονα να διασφαλίσουμε ότι μπορούμε να την αντιμετωπίσουμε με θεραπευτικά μέσα. Με τη σημερινή σύμβαση, ολοκληρώνουμε την τρίτη μας προμήθεια και υλοποιούμε τη δέσμευσή μας βάσει της Στρατηγικής Θεραπευτικής της ΕΕ για τη διευκόλυνση της πρόσβασης σε υπερσύγχρονα φάρμακα για ασθενείς με COVID-19».

Η Επιτροπή στην ανακοίνωσή της τονίζει ότι «ενώ ο εμβολιασμός παραμένει το ισχυρότερο πλεονέκτημα έναντι του ιού και των παραλλαγών του, οι θεραπείες παίζουν κρίσιμο ρόλο στην αντιμετώπιση της COVID-19. Βοηθούν στη διάσωση ζωών, επιταχύνουν τον χρόνο ανάρρωσης, μειώνουν τη διάρκεια νοσηλείας και τελικά μειώνουν το βάρος στα συστήματα υγείας.

Το προϊόν της Eli Lilly είναι ένας συνδυασμός δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων (bamlanivimab και etesevimab) για τη θεραπεία ασθενών με κορωνοϊό που δεν χρειάζονται οξυγόνο αλλά διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης από την COVID-19. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που δημιουργήθηκαν στο εργαστήριο και μιμούνται την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά τον κορωνοϊό. Συνδέονται με την πρωτεΐνη αιχμής και έτσι εμποδίζουν την προσκόλληση του ιού στα ανθρώπινα κύτταρα.

Στο πλαίσιο της κοινής συμφωνίας προμηθειών της ΕΕ, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει συνάψει μέχρι τώρα σχεδόν 200 συμβάσεις για διαφορετικά ιατρικά αντίμετρα με σωρευτική αξία άνω των 12 δισεκατομμυρίων ευρώ. Βάσει της κοινής σύμβασης προμηθειών που συνήφθη με την Eli Lilly, τα κράτη μέλη μπορούν να αγοράσουν το συνδυασμένο προϊόν bamlanivimab και etesevimab εάν και όταν χρειαστεί, αφού λάβουν είτε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, είτε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.