Της Ρούλας Σκουρογιάννη

Έτσι, στη ρεμντεσιβίρη και τη δεξαμεθαζόνη, τις δύο βασικές αγωγές για τη θεραπεία των νοσηλευομένων ασθενών με Covid-19, έρχονται να προστεθούν το bamlanivimab, ένα εξουδετερωτικό αντίσωμα που αφορά μη νοσοκομειακούς ασθενείς υψηλού κινδύνου σε πρώιμο στάδιο και η μπαρισιτινίμπη, το φάρμακο που έλαβε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης από τον FDA, μόλις την περασμένη Πέμπτη (19/11) για τη θεραπεία νοσοκομειακών ασθενών με Covid-19 που χρειάζονται λήψη οξυγόνου.

Αξίζει να σχολιαστεί ότι η χρήση του bamlanivimab, θα μπορούσε να βοηθήσει ιδιαίτερα στην αποσυμπίεση του συστήματος υγείας, χορηγούμενο νωρίς στους ασθενείς, αποτρέποντας τη βαριά νόσηση και τη νοσηλεία, με τους ασθενείς να παραμείνουν σπίτι τους, όπως ανέφερε ο Αντιπρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Φαρμασερβ-Lilly, Σπύρος Φιλιώτης, σε τηλεοπτικές του δηλώσεις, γνωστοποιώντας τις προσπάθειες της εταιρείας για να την εισαγωγή του φαρμάκου στη χώρα μας:

• «Είμαστε σε επαφή με την κυβέρνηση για να μας δώσουν την άδεια να το φέρουμε στην Ελλάδα».

Τα νεότερα θεραπευτικά δεδομένα που φέρνουν τα δύο φάρμακα της Lilly

Στις αρχές Νοεμβρίου, ανακοινώθηκε η άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για το εξουδετερωτικό αντίσωμα bamlanivimab που αφορά μη νοσοκομειακούς ασθενείς υψηλού κινδύνου σε πρώιμο στάδιο. Η είδηση είναι σημαντική αφενός γιατί  αυξάνεται ο αριθμός των επιλογών θεραπείας για τους ασθενείς με COVID-19 σε διαφορετικά στάδια της νόσου και αφετέρου γιατί αποτελεί παράγοντα ανάσχεσης της νοσηλείας σε σημαντικό αριθμό ασθενών.

Το libre μίλησε με το Διευθυντή του Ιατρικού Τμήματος της ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ, κ. Γιάννη Χονδρέλη, για το bamlanivimab, προσπαθώντας να μάθει περισσότερα για αυτή τη νέα θεραπεία:

–Η θεραπεία με Bamlanivimab ως ανθρώπινο αντίσωμα από αναρρώσαντα ασθενή έχει κάποιες αντενδείξεις σε άτομα με χρόνια ή υποκείμενα νοσήματα;

Το Bamlanivimab είναι ένα εξουδετερωτικό IgG1 μονοκλωνικό αντίσωμα που συνδέεται με υψηλή συγγένεια στην περιοχή πρόσδεσης του υποδοχέα της πρωτεΐνης επιφανείας (spike protein) του ιού SARS-CoV-2. 

Απομονώθηκε από πλάσμα αναρρώσαντα ασθενή με COVID-19 και στη συνέχεια με βιοτεχνολογικές μεθόδους αναπτύχθηκε ώστε να χρησιμοποιηθεί ως φάρμακο.  

Είναι σε εξέλιξη κλινικές δοκιμές φάσης 3 του αντισώματος που αφορούν σε ασθενείς σε πρώιμα στάδια της νόσου, αλλά και κλινικές δοκιμές για προφύλαξη από νόσο Covid-19. Τα δεδομένα της ενδιάμεσης ανάλυσης της κλινικής δοκιμής BLAZE-1, μιας τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο κλινικής δοκιμής φάσης 2, δημοσιεύθηκαν πρόσφατα στο έγκριτο επιστημονικό περιοδικό New England Journal of Medicine και με βάση αυτά, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) χορήγησε  στο Bamlanivimab Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA).

Η εν λόγω άδεια αφορά στη χορήγηση του αντισώματος σε πρόσφατα διαγνωσθέντες ασθενείς με ήπια έως μέτρια νόσο COVID-19 και υψηλό κίνδυνο για σοβαρή επιδείνωση της νόσου ή/και νοσηλεία. Υψηλού ρίσκου θεωρούνται οι ασθενείς οι οποίοι πληρούν συγκριμένα κριτήρια, τα περισσότερα εκ των οποίων αφορούν στην ύπαρξη κάποιας χρόνιας υποκείμενης νόσου όπως είναι ο διαβήτης, η υπέρταση, η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια κλπ. 

Τα  μέχρι σήμερα διαθέσιμα δεδομένα, δε δείχνουν αντενδείξεις σε άτομα με χρόνια ή υποκείμενα νοσήματα.

–Η θεραπεία είναι αποτελεσματική έστω και σε μικρότερο ποσοστό σε νοσηλευόμενους ασθενείς;

Το bamlanivimab ΔΕΝ πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς, οι οποίοι νοσηλεύονται για COVID-19, σε ασθενείς που χρειάζονται παροχή οξυγόνου λόγω COVID-19 ή άλλης συννοσηρότητας. Στις κλινικές δοκιμές του φαρμάκου δεν έχει παρατηρηθεί, τουλάχιστον έως σήμερα, θεραπευτικό όφελος σε νοσηλευόμενους ασθενείς λόγω COVID-19.

–Η Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης του bamlanivimab αφορά και παιδιατρικούς ασθενείς (κάτω των 12 ετών);

Η άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης δεν αφορά σε παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 12 ετών. Το bamlanivimab μπορεί να χορηγηθεί εντός 10 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων, σε πρόσφατα διαγνωσθέντες παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος άνω των 40Kg, με ήπια έως μέτρια νόσο COVID-19, με θετικό τεστ για COVID-19 και οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για εξέλιξη της νόσου COVID-19 σε σοβαρή ή/και νοσηλεία.

–Ισχύει ότι υπάρχει μεγάλο όφελος από τη χορήγηση της θεραπείας για τα άτομα που είναι παχύσαρκα, μία ομάδα που αντιμετωπίζει μεγαλύτερο κίνδυνο όταν νοσήσει από Covid-19;

Σε μια post hoc ανάλυση των δεδομένων της ενδιάμεσης ανάλυσης της κλινικής δοκιμής BLAZE-1 παρατηρήθηκε μεγαλύτερο όφελος από τη χορήγηση του Bamlanivimab σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών και σε ασθενείς με Δείκτη Μάζας Σώματος (BMI) μεγαλύτερης ή ίσης από 35. Το όφελος αφορά στη μείωση των εισαγωγών σε νοσοκομεία, ή των επισκέψεων σε μονάδες αντιμετώπισης έκτακτων περιστατικών σε διάστημα 28 ημερών από τη χορήγηση του αντισώματος.  Αναμένονται περισσότερα στοιχεία για το θέμα.

Η μπαρισιτινίμπη αποτελεσματική για τους ασθενείς που χρειάζονται λήψη οξυγόνου

Η μπαρισιτινίμπη είναι το δεύτερο φάρμακο της Lilly που έλαβε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης από τον FDA για τη θεραπεία νοσοκομειακών ασθενών με COVID-19 που χρειάζονται λήψη οξυγόνου, όπως ανακοίνωσαν στις 19 Νοεμβρίου οι εταιρείες Lilly και Incyte .

Συγκεκριμένα, ο FDA έδωσε άδεια για έκτακτη χρήση της μπαρισιτινίμπης σε συνδυασμό με τη ρεμντεσιβίρη, σε νοσηλευόμενους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω με πιθανή ή εργαστηριακά αποδεδειγμένη νόσο COVID-19, που χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο, επεμβατικό μηχανικό αερισμό, ή εξωσωματική οξυγόνωση μεμβράνης.

Η άδεια έκτακτης ανάγκης βασίστηκε σε δεδομένα της κλινικής δοκιμής Adaptive (ACTT-2), μιας διπλής τυφλής, τυχαιοποιημένης κατανομής και ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο δοκιμής αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του συνδυασμού μπαρισιτινίμπης και ρεμντεσιβίρης, σε σύγκριση με το συνδυασμό ρεμντεσιβίρης και εικονικού φαρμάκου σε νοσηλευόμενους ασθενείς που πραγματοποιήθηκε από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (ΝΙΑID) των ΗΠΑ.

Σύμφωνα με τη δοκιμή αυτή, οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε συνδυασμός μπαρισιτινίμπης και ρεμντεσιβίρης είχαν στατιστικώς σημαντική μείωση στο διάμεσο χρόνο μέχρι την ανάρρωση από 8 σε 7 ημέρες και βελτίωση της κλινικής εικόνας τους,  σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν το συνδυασμό ρεμντεσιβίρη και εικονικό φάρμακο.

«Από την έναρξη της πανδημίας COVID-19, η Lilly έχει δεσμευτεί να βρει πιθανές θεραπείες για να βοηθήσει ανθρώπους σε όλο τον κόσμο που έχουν προσβληθεί από αυτόν τον ιό», δήλωσε ο David A. Ricks, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Lilly.

Η πανδημία καλά κρατεί και οι αναμενόμενες κινήσεις για την καταπολέμησή της είναι η πρόληψη της διασποράς της νόσου (μία πολιτική στην οποία πολίτες και κράτος πρέπει να δείξουν ευλαβική τήρηση, αυξημένη αντοχή, υπομονή), ο εμβολιασμός (αλλά τα εμβόλια αναμένονται σε ένα με δύο μήνες και θα ακολουθήσει και κάποιο διάστημα μέχρι την επίτευξη σημαντικού ποσοστού ανοσίας του πληθυσμού) και η αποτελεσματική διαχείριση των ασθενών με τα κατάλληλα φάρμακα, μία προσπάθεια στην οποία τα δύο φάρμακα της Lilly έρχονται να βοηθήσουν σημαντικά.

Αναμένεται να δούμε τις επόμενες ημέρες, ποιες αποφάσεις θα λάβει αφενός ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), στον οποίο έχει σταλεί αίτημα της ελληνικής φαρμακευτικής εταιρείας Φαρμασερβ-Lilly για χορήγηση άδειας κατ’ εξαίρεση εισαγωγής και χορήγησης του bamlanivimab, του φαρμάκου αντισωμάτων κατά της Covid-19 και αφετέρου η κυβέρνηση. 

Όσον αφορά στη μπαρισιτινίμπη τα πράγματα είναι πιο εύκολα για την εισαγωγή της στην Ελλάδα καθώς το συγκεκριμένο φάρμακο έχει αρχική ένδειξη και στη χώρα μας για τη χρήση σε ασθενείς με Ρευματοειδή Αρθρίτιδα, έχει λάβει τιμή, έχει περάσει από τις διαδικασίες αξιολόγησης και διαπραγμάτευσης και αναμένεται άμεσα να ενταχθεί στον κατάλογο με τα φάρμακα που αποζημιώνονται από την κοινωνική ασφάλιση (Θετική Λίστα).

Για να μπορέσει να χορηγηθεί άμεσα σε ασθενείς με Covid-19 πρέπει να υπογραφεί σχετική απόφαση από τον υπουργό Υγείας, κάτι που είχε γίνει την περασμένη άνοιξη (υπογραφή ΠΝΠ) για να επιτραπεί η χορήγηση χλωρικίνης σε ασθενείς με Covid-19.