Ρούλα Σκουρογιάννη

Η οικονομική πίεση που ασκείται μέσω των υποχρεωτικών επιστροφών και η έλλειψη ενός σταθερού στρατηγικού σχεδιασμού δημιουργούν ένα ασφυκτικό περιβάλλον, το οποίο τελικά μετακυλίει το κόστος και την ταλαιπωρία στους ίδιους τους πάσχοντες.

Patients W.A.I.T. Indicator: Η Ελλάδα οπισθοχωρεί στη φαρμακευτική καινοτομία

Τα ευρήματα της διεθνούς μελέτης Patients W.A.I.T. Indicator (EFPIA-IQVIA) 2025, η οποία εξετάζει τη διαθεσιμότητα νέων σκευασμάτων σε 36 ευρωπαϊκές χώρες, αποτυπώνουν μια σαφή τάση υποβάθμισης για τη χώρα μας.

Κατά την τετραετία 2021–2024, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ενέκρινε 168 νέα φάρμακα, αλλά στην Ελλάδα εισήχθησαν μόλις τα 69. Η σύγκριση με το αμέσως προηγούμενο διάστημα (2020–2023), όπου είχαν έρθει 75 στα 173 φάρμακα, επιβεβαιώνει ότι η ψαλίδα μεταξύ της Ευρώπης και της ελληνικής αγοράς ανοίγει επικίνδυνα.

Ακόμα όμως και η μερική αυτή εισαγωγή αποτελεί μια εικονική πραγματικότητα, καθώς η πρόσβαση των ασθενών διακρίνεται σε τρεις ταχύτητες:

• Μόνο 36 από τα 69 φάρμακα που εισήχθησαν είναι πλήρως και ελεύθερα προσβάσιμα για τους ασθενείς.
• Τα υπόλοιπα σκευάσματα υπόκεινται σε αυστηρούς περιορισμούς, απαιτώντας ειδικές εγκρίσεις μέσω του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (ΣΗΠ) ή έκτακτες εισαγωγές μέσω του ΙΦΕΤ.
• Ο χρόνος αναμονής είναι εξουθενωτικός: απαιτούνται κατά μέσο όρο 641 ημέρες (σχεδόν 2 χρόνια) από την ημέρα της ευρωπαϊκής έγκρισης μέχρι ένα φάρμακο να ενταχθεί στη λίστα αποζημίωσης στη χώρα μας.

Η ακριβής αναλογία: 3 στα 5 νέα σκευάσματα μένουν εκτός Ελλάδας

Τα παραπάνω στοιχεία έρχονται να διασταυρωθούν και να επιβεβαιωθούν από τη δεύτερη μελέτη που διενήργησε η IQVIA για λογαριασμό του ΣΦΕΕ, εστιάζοντας στη διαθεσιμότητα των καινοτόμων φαρμάκων στην ελληνική αγορά κατά την περίοδο 2022–2025.

Από τα 214 νέα φάρμακα που πήραν έγκριση από τον EMA αυτή την περίοδο, μόλις 42 (το 20%) βρίσκονται σήμερα στα φαρμακεία ή στα νοσοκομεία της χώρας. Αυτό σημαίνει ότι για κάθε 5 νέα φάρμακα που ανακαλύπτει η παγκόσμια επιστήμη:

• Μόλις το 1 στα 5 παρέχεται με απρόσκοπτη πρόσβαση στους Έλληνες πολίτες.
• Ακόμη 1 στα 5 είναι διαθέσιμο με σημαντικά εμπόδια, όρους και καθυστερήσεις.
• Τα 3 στα 15 (συνολικά 132 καινοτόμες θεραπείες) παραμένουν εντελώς απρόσιτα για τους ασθενείς στην Ελλάδα.

Το αδιέξοδο των υποχρεωτικών επιστροφών

Η βασική αιτία αυτής της θεραπευτικής υστέρησης εντοπίζεται στο στρεβλό οικονομικό μοντέλο που εφαρμόζεται τα τελευταία χρόνια. Ο ΣΦΕΕ υπογραμμίζει ότι το δεινό κλίμα που διαμορφώνουν οι υπέρογκες υποχρεωτικές επιστροφές (clawback και rebates) λειτουργεί αποτρεπτικά για την εισαγωγή νέων προϊόντων.

Όταν οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις καλούνται να επιστρέψουν τεράστια ποσοστά των εσόδων τους πίσω στο κράτος λόγω της υποχρηματοδότησης του δημόσιου προϋπολογισμού, η διάθεση νέων και συχνά κοστοβόρων μορίων καθίσταται οικονομικά αδύνατη, με αποτέλεσμα οι μητρικές εταιρείες να εξαιρούν την Ελλάδα από τους αρχικούς σχεδιασμούς κυκλοφορίας των φαρμάκων τους.

Η στρατηγική πρόταση του ΣΦΕΕ για τη βιωσιμότητα του συστήματος

Η άρση αυτών των ανισοτήτων στην υγεία απαιτεί ριζικές τομές και όχι αποσπασματικά μέτρα. Οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις προτείνουν ένα διπλό πλάνο εξυγίανσης:

• Αύξηση της Δημόσιας Φαρμακευτικής Δαπάνης: Είναι επιτακτική ανάγκη να επαναπροσδιοριστούν τα κονδύλια, ώστε ο προϋπολογισμός να ανταποκρίνεται στις πραγματικές και καταγεγραμμένες ανάγκες των Ελλήνων πολιτών.
• Διαρθρωτικές μεταρρυθμίσεις και έλεγχος: Η αποδοτικότητα της υπάρχουσας δαπάνης πρέπει να βελτιωθεί άμεσα μέσω της αυστηρής εφαρμογής των θεραπευτικών πρωτοκόλλων, του ελέγχου της συνταγογράφησης στην πηγή της και της πλήρους αξιοποίησης των ψηφιακών εργαλείων.

Η βιομηχανία του φαρμάκου ζητά από την Πολιτεία τη δέσμευση σε ένα σταθερό, τριετές πρόγραμμα συνεργασίας με ξεκάθαρους κανόνες, διαφάνεια και προβλεψιμότητα. Μόνο μέσα από ένα τέτοιο σταθερό επενδυτικό πλαίσιο θα μπορέσουν οι εταιρείες να προγραμματίσουν τη δραστηριότητά τους στη χώρα μας, διασφαλίζοντας ότι οι Έλληνες ασθενείς δεν θα αντιμετωπίζονται ως πολίτες δεύτερης κατηγορίας και θα λαμβάνουν τη θεραπεία που χρειάζονται, τη στιγμή που τη χρειάζονται.

Ρούλα Σκουρογιάννη

Σε μια κίνηση που αλλάζει τις ισορροπίες στην αγορά των φαρμάκων κατά της παχυσαρκίας, η εταιρεία τηλεϊατρικής Hims & Hers ανακοίνωσε την άμεση διακοπή της διάθεσης του σύνθετου (compounded) χαπιού σεμαγλουτίδης. Η απόφαση ήρθε ως άμεση συμμόρφωση στις αυστηρές προειδοποιήσεις του FDA, που απείλησε με νομικά μέτρα κατά των εταιρειών που διαθέτουν «αντίγραφα» των δημοφιλών θεραπειών GLP-1 χωρίς τις απαραίτητες κλινικές εγκρίσεις.

Η ρυθμιστική «καταιγίδα» και η προστασία του καταναλωτή

Ο FDA και το Υπουργείο Υγείας των ΗΠΑ (HHS) ξεκαθάρισαν ότι η ασφάλεια των ασθενών προέχει του χαμηλού κόστους. Παρόλο που η Hims & Hers προσέφερε τη θεραπεία στην προκλητική τιμή των 49 δολαρίων, οι αρχές εξέφρασαν ανησυχίες για τη σταθερότητα των συστατικών και την απουσία δεδομένων αποτελεσματικότητας.

«Δεν επιτρέπεται η μαζική παρασκευή αντιγράφων GLP-1, ανεξάρτητα από τον τρόπο χορήγησής τους», δήλωσε εκπρόσωπος της Eli Lilly, υπογραμμίζοντας το χάσμα μεταξύ των εγκεκριμένων φαρμάκων και των σκευασμάτων που παρασκευάζονται σε φαρμακεία (compounding) χωρίς τον έλεγχο των μεγάλων βιομηχανικών μονάδων.

Η πρακτική του «Compounding» στις ΗΠΑ

Η φαρμακοτεχνική παρασκευή (compounding), όπου τα φαρμακεία αναμιγνύουν συστατικά για τη δημιουργία εξατομικευμένων φαρμάκων, είναι νόμιμη υπό συγκεκριμένες προϋποθέσεις. Ωστόσο, η έκρηξη της ζήτησης για θεραπείες αδυνατίσματος οδήγησε πολλές εταιρείες τηλεϊατρικής στο να εκμεταλλευτούν αυτό το παραθυράκι για να προσφέρουν φθηνότερα, μη εγκεκριμένα αντίγραφα γνωστών φαρμάκων.

Εγκεκριμένα vs. «Παρασκευασμένα» (Compounded) Φάρμακα: Τι πρέπει να γνωρίζουμε

Η διαφορά μεταξύ του επώνυμου φαρμάκου και της «σύνθεσης» που παρασκευάζεται σε φαρμακείο δεν αφορά μόνο την τιμή, αλλά κυρίως τις εγγυήσεις ασφαλείας και την επιστημονική τεκμηρίωση.

Το Νομικό Πλαίσιο στην Ευρώπη: Μια Ριζικά Διαφορετική Προσέγγιση

Ενώ στις ΗΠΑ το «compounding» γνώρισε άνθηση λόγω των ελλείψεων στα επίσημα φάρμακα, στην Ευρωπαϊκή Ένωση το πλαίσιο είναι πολύ πιο αυστηρό και ελεγχόμενο από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και τις εθνικές αρχές (όπως ο ΕΟΦ στην Ελλάδα).

1. Γαληνικά και Φαρμακοτεχνικά Σκευάσματα

Στην Ευρώπη, η παρασκευή φαρμάκων στο φαρμακείο διακρίνεται σε δύο κατηγορίες:

• Magistral Formulary (Γαληνικά): Φάρμακα που παρασκευάζονται για έναν συγκεκριμένο ασθενή κατόπιν ατομικής ιατρικής συνταγής.
• Officinal Formulary: Σκευάσματα που παρασκευάζονται σύμφωνα με τις προδιαγραφές της Φαρμακοποιίας και προορίζονται για άμεση διάθεση από το συγκεκριμένο φαρμακείο.

2. Απαγόρευση της «Βιομηχανοποίησης»

Σε αντίθεση με τις ΗΠΑ, όπου εταιρείες όπως η Hims & Hers προσπάθησαν να κάνουν mass-compounding (μαζική παραγωγή αντιγράφων), στην ΕΕ κάτι τέτοιο απαγορεύεται αυστηρά. Η νομοθεσία (Οδηγία 2001/83/ΕΚ) ορίζει ότι αν ένα φάρμακο παράγεται σε βιομηχανική κλίμακα, πρέπει να διαθέτει Άδεια Κυκλοφορίας (Marketing Authorization) μετά από πλήρεις κλινικές δοκιμές.

3. Το «παράθυρο» των ελλείψεων

Ο EMA επιτρέπει την παρασκευή αντιγράφων από φαρμακοποιούς μόνο όταν υπάρχει αποδεδειγμένη έλλειψη του εγκεκριμένου σκευάσματος στην αγορά και μόνο για την κάλυψη ατομικών αναγκών. Ωστόσο, ακόμη και τότε, η χρήση δραστικών ουσιών (όπως η σεμαγλουτίδη) για την παρασκευή αντιγράφων GLP-1 παρακολουθείται στενά, καθώς υπάρχει υψηλός κίνδυνος νοθείας ή λανθασμένης δοσολογίας.

4. Διαδικτυακές πωλήσεις και τηλεϊατρική

Η ευρωπαϊκή νομοθεσία είναι ιδιαίτερα περιοριστική όσον αφορά τη διάθεση συνταγογραφούμενων φαρμάκων μέσω διαδικτύου. Εταιρείες τύπου Hims & Hers δυσκολεύονται να λειτουργήσουν με το ίδιο μοντέλο στην Ευρώπη, καθώς τα κράτη-μέλη απαιτούν τη φυσική παρουσία ή την αυστηρή πιστοποίηση των online φαρμακείων, εμποδίζοντας την «επιθετική» διάθεση σκευασμάτων αδυνατίσματος που δεν έχουν περάσει το κατώφλι του EMA.

Η υποχώρηση της Hims & Hers σηματοδοτεί τη νίκη των ρυθμιστικών αρχών και των μεγάλων φαρμακευτικών ομίλων στη μάχη για τον έλεγχο της αγοράς GLP-1. Για την Ευρώπη, το μήνυμα είναι σαφές: η ασφάλεια και η κλινική τεκμηρίωση παραμένουν οι αδιαπραγμάτευτοι πυλώνες, κλείνοντας την πόρτα σε «φθηνές λύσεις» που θα μπορούσαν να θέσουν σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία.

Μέσα σε αυτό το κλίμα, δύο ημέρες μετά την έκδοση της σχετικής Υπουργικής Απόφασης, η Επαγγελματική Ένωση Παθολόγων Ελλάδος (Ε.Ε.Π.Ε.) εξέδωσε αιχμηρή ανακοίνωση, καταγγέλλοντας ότι το νέο πλαίσιο αφήνει εκτός τους παθολόγους και περιορίζει την πρόσβαση των ασθενών σε θεραπεία.

Τι προβλέπει η Υπουργική Απόφαση για τα δωρεάν φάρμακα

Σύμφωνα με την κυβερνητική ενημέρωση, το πρόγραμμα:

·         Παρέχει καινοτόμα φάρμακα για την παχυσαρκία χωρίς κόστος σε ασθενείς με αυξημένο ΔΜΣ που ανήκουν σε συγκεκριμένες κατηγορίες κινδύνου.

·         Εντάσσεται στο Εθνικό Πρόγραμμα Πρόληψης και χρηματοδοτείται από το Ταμείο Ανάκαμψης.

·         Θα εφαρμοστεί σταδιακά, με αποστολή ενημερωτικών SMS στους δικαιούχους για να προγραμματίσουν το απαραίτητο ραντεβού με εξειδικευμένο γιατρό.

·         Σύμφωνα με δημοσιεύματα, το πρόγραμμα θα καλύψει αρχικά περίπου 8.000 ασθενείς· αριθμός που θεωρείται περιορισμένος σε σχέση με τον επιπολασμό της παχυσαρκίας στην Ελλάδα.

Η κυβέρνηση προβάλλει την πρωτοβουλία ως σημαντικό βήμα για την πρόληψη καρδιαγγειακών νοσημάτων και τη μείωση του σχετικού κινδύνου στη χώρα.

Ένωση Παθολόγων: «Περιοριστική και άδικη απόφαση»

Η Ε.Ε.Π.Ε. χαρακτηρίζει την Υπουργική Απόφαση «άκρως περιοριστική» τόσο για τους γιατρούς όσο και για τους ασθενείς. Η κεντρική κριτική τους εστιάζει σε τρία σημεία:

1. Αποκλεισμός των Παθολόγων από τη θεραπευτική διαδικασία

Η απόφαση ορίζει ότι μόνο οι ενδοκρινολόγοι μπορούν να αναλάβουν τη διαχείριση των φαρμάκων για την παχυσαρκία, αφήνοντας εκτός τους παθολόγους, παρά το γεγονός ότι αποτελούν τον βασικό κορμό της Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας και βλέπουν καθημερινά ασθενείς με παχυσαρκία και τις συνοδές επιπλοκές.

Η Ένωση τονίζει ότι η παχυσαρκία δεν είναι ζήτημα μίας μόνο ειδικότητας αλλά πολυπαραγοντική και χρόνια νόσος, που απαιτεί ολιστική προσέγγιση και διεπιστημονική συνεργασία.

2. Περιορισμένη πρόσβαση ασθενών

Η Ε.Ε.Π.Ε. σημειώνει ότι το πρόγραμμα αφορά μόνο ένα πολύ μικρό τμήμα του πληθυσμού· ενώ, σύμφωνα με τα διεθνή δεδομένα, δεκάδες χιλιάδες ασθενείς στην Ελλάδα πληρούν τα επιστημονικά κριτήρια θεραπείας.

Η Ένωση αναρωτιέται πώς το κράτος δικαιολογεί μια τέτοια ανισότητα πρόσβασης, όταν άλλοι θα πρέπει να πληρώνουν οι ίδιοι για την αγωγή.

3. Απουσία κανονιστικού πλαισίου

Οι παθολόγοι επισημαίνουν ότι τα φάρμακα αυτά κυκλοφόρησαν εδώ και έναν χρόνο χωρίς θεσμικό πλαίσιο, χωρίς ηλεκτρονική συνταγογράφηση και χωρίς σαφείς κανόνες ασφάλειας και παρακολούθησης.

Έτσι, η χρήση τους συχνά γίνεται ανεξέλεγκτα, χωρίς ιατρική επίβλεψη – κάτι που μπορεί να αποβεί επικίνδυνο.
Η Ε.Ε.Π.Ε. είχε από την πρώτη στιγμή ζητήσει να υπάρχει υποχρεωτική ηλεκτρονική συνταγογράφηση, ακόμη και χωρίς αποζημίωση.

Οι Παθολόγοι εξηγούν τον δικό τους ρόλο στην αντιμετώπιση της παχυσαρκίας

Η Ένωση υπενθυμίζει ότι ο παθολόγος:

·         αποτελεί τον πρώτο γιατρό που επισκέπτεται ο πολίτης με χρόνια προβλήματα υγείας,

·         είναι ο μόνος που μπορεί να παρακολουθήσει συνολικά τον ασθενή με παχυσαρκία και πολλαπλές συννοσηρότητες,

·         εφαρμόζει μια ολιστική διαχείριση, που περιλαμβάνει διατροφικές οδηγίες, συμβουλές τρόπου ζωής, παρακολούθηση εργαστηριακών εξετάσεων και θεραπευτική εκτίμηση,

·         βρίσκεται καθημερινά στην πρώτη γραμμή της κλινικής πραγματικότητας.

Για την Ε.Ε.Π.Ε., η παράκαμψη αυτής της ειδικότητας από τον σχεδιασμό της πολιτείας αποτελεί σημαντικό θεσμικό λάθος.

Τα αιτήματα της Ε.Ε.Π.Ε. προς το υπουργείο Υγείας

Η Ένωση ζητά ξεκάθαρα:

1. Άρση των περιορισμών

να μπορούν όλοι οι ασθενείς που το δικαιούνται – όχι μόνο 8.000 – να έχουν πρόσβαση στη θεραπεία.

2. Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

ώστε τα φάρμακα να χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή και παρακολούθηση, όπως κάθε φαρμακευτικό προϊόν.

3. Δημιουργία κανονιστικού και εκπαιδευτικού πλαισίου

που θα αφορά όλους τους γιατρούς της Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας – δημόσιου και ιδιωτικού τομέα.

Τελική τοποθέτηση: «Αποφάσεις χωρίς τους Παθολόγους»

Η ανακοίνωση κλείνει με μια έντονη κριτική προς την πολιτική ηγεσία, η οποία – όπως αναφέρει η Ένωση – λαμβάνει αποφάσεις «χωρίς διάλογο με τους παθολόγους» και «δεν ανταποκρίνεται στο έργο που της έχει ανατεθεί».

Η Ε.Ε.Π.Ε. υπενθυμίζει ότι ακόμη και για το πρόγραμμα «ΠΡΟΛΑΜΒΑΝΩ», οι παθολόγοι του ΕΣΥ παραμένουν απλήρωτοι εδώ και μήνες, θεωρώντας ότι αυτό αποτυπώνει τη συστηματική υποτίμηση του έργου τους.

«Δεν είναι μόνο οι ιατροί, οι φαρμακοποιοί ή οι αρμόδιες αρχές. Κάθε ασθενής/ χρήστης φαρμάκου, φροντιστής ή μέλος της οικογένειάς του μπορεί να μιλήσει και να αναφέρει πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον ΕΟΦ μέσω της Κίτρινης Κάρτας, βοηθώντας έτσι στην προστασία των άλλων», αναφέρει ο Οργανισμός.

   Ο ΕΟΦ, όπως όλες οι αρχές φαρμάκων, χρησιμοποιεί όλες αυτές τις αναφορές για την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων και την αντιμετώπιση πιθανών κινδύνων.

   Στόχος της εκστρατείας, που διαρκεί από τις 3 ως τις 9 Νοεμβρίου, είναι να γνωρίσουν περισσότεροι άνθρωποι ότι η αναφορά τους έχει σημασία.

   Δυστυχώς, η έρευνα δείχνει ότι αναφέρεται μόνο το 5-10% του συνόλου των πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών. «Αυτό σημαίνει ότι βλέπουμε μόνο την κορυφή του παγόβουνου και ότι χρειάζεται περισσότερος χρόνος για τον εντοπισμό και την ανάδειξη σημαντικών ζητημάτων ασφάλειας», σημειώνει ο ΕΟΦ.

   Οι συνήθεις λόγοι για τη μη αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών είναι:

   * η άγνοια ότι αυτό μπορεί να γίνει – και μάλιστα από τον καθένα

   * η σκέψη ότι δεν έχει σημασία

   * η αμέλεια.

   Η φετινή εκστρατεία #MedSafetyWeek είναι η μεγαλύτερη μέχρι στιγμής, με το μήνυμά της να διαδίδεται σε 117 χώρες και σε περισσότερες από 60 γλώσσες.

   Κάθε πολίτης, ασθενής και επαγγελματίας της υγείας μπορεί να συμβάλλει ενεργά προωθώντας το υλικό που αναρτάται καθημερινά στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ.

   Για την ενίσχυση της απήχησης της εκστρατείας μέσω social media μπορείτε να κάνετε χρήση των hashtag #MedSafetyWeek και #EOFkitrinikarta.

Η μελέτη, που δημοσιεύτηκε στο επιστημονικό περιοδικό «Alzheimer’s & Dementia» της αμερικανικής Ένωσης Αλτσχάιμερ, είναι η πρώτη που εξετάζει την εμπαγλιφλοζίνη σε μη διαβητικούς ασθενείς με Αλτσχάιμερ και σύμφωνα με τους ερευνητές καταδεικνύει ενθαρρυντικά αποτελέσματα στη μνήμη, την εγκεφαλική υγεία και τη ροή του αίματος στον εγκέφαλο.

Οι ερευνητές επισημαίνουν ότι παρά την πρόσφατη έγκριση φαρμάκων κατά της αμυλοειδούς πρωτεΐνης, τα οφέλη τους είναι περιορισμένα, ενώ αρκετοί ασθενείς δεν μπορούν να τα λάβουν λόγω παρενεργειών ή ιατρικών αντενδείξεων. Επιπλέον, αυτά τα φάρμακα δεν στοχεύουν τις μεταβολικές και αγγειακές δυσλειτουργίες που επιταχύνουν την εξέλιξη της νόσου και δεν βοηθούν στην αποκατάσταση της εγκεφαλικής λειτουργίας μετά την εμφάνιση βλάβης.

Στη συγκεκριμένη δοκιμή διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων συμμετείχαν 47 ενήλικες, με μέσο όρο ηλικίας τα 70 έτη, με ήπια γνωστική διαταραχή ή πρώιμη νόσο Αλτσχάιμερ. Οι συμμετέχοντες χωρίστηκαν τυχαία σε τέσσερις ομάδες: μία έλαβε μόνο ενδορρινική ινσουλίνη, μία μόνο εμπαγλιφλοζίνη, μία και τα δύο φάρμακα και η τέταρτη έλαβε εικονικό φάρμακο. Σημειώνεται ότι η ενδορρινική ινσουλίνη χορηγήθηκε με ειδική συσκευή χορήγησης ακριβείας, ώστε η ινσουλίνη να σταλεί απευθείας στον εγκέφαλο μέσω της μύτης παρακάμπτοντας την κυκλοφορία του αίματος. Επιπλέον, η ινσουλίνη χορηγήθηκε σε υψηλότερες δόσεις σε σχέση με προηγούμενες μελέτες.

Και τα δύο φάρμακα κρίθηκαν ασφαλή και καλά ανεκτά, με ήπιες παρενέργειες, παρόμοιες σε όλες τις ομάδες. Τα αποτελέσματα αποκάλυψαν διαφορετικά οφέλη από κάθε φάρμακο. Η ενδορρινική ινσουλίνη βελτίωσε την απόδοση σε γνωστικές δοκιμασίες που ανιχνεύουν πρώιμες αλλαγές στη μνήμη και στη σκέψη. Η απεικόνιση του εγκεφάλου έδειξε ότι η θεραπεία με ινσουλίνη αύξησε τη δομική ακεραιότητα των συνδέσεων της λευκής ουσίας και άλλαξε τον τρόπο ροής αίματος σε περιοχές που σχετίζονται με τη μνήμη. Επίσης, η θεραπεία μείωσε τα επίπεδα της πρωτεΐνης GFAP στο πλάσμα του αίματος, έναν δείκτη δυσλειτουργίας των αστροκυττάρων, που αυξάνεται στη νόσο Αλτσχάιμερ.

Η εμπαγλιφλοζίνη είχε διαφορετικά αποτελέσματα: μείωσε σημαντικά την πρωτεΐνη Ταυ στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό, μια πρωτεΐνη που σχηματίζει τοξικές συστάδες στον εγκέφαλο ασθενών με Αλτσχάιμερ, καθώς και άλλους δείκτες νευρωνικής και αγγειακής δυσλειτουργίας που συνδέονται με την εξέλιξη της νόσου. Επίσης, άλλαξε τη ροή του αίματος σε κρίσιμες περιοχές του εγκεφάλου και αύξησε την HDL χοληστερόλη, δείχνοντας ότι οι θετικές μεταβολικές της επιδράσεις λειτουργούν ακόμα και σε μη διαβητικούς ασθενείς.

Και τα δύο φάρμακα επηρέασαν πρωτεΐνες στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό και το αίμα, αλλαγές που υποδηλώνουν ότι τα φάρμακα βοηθούν στην ενεργοποίηση προστατευτικών ανοσολογικών αποκρίσεων και μειώνουν την επιβλαβή φλεγμονή.

Δεδομένου ότι και τα δύο φάρμακα είναι ήδη εγκεκριμένα για άλλες παθήσεις, θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν από ασθενείς ταχύτερα από ό,τι τα εντελώς νέα φάρμακα. Οι ερευνητές σχεδιάζουν τώρα να κάνουν μεγαλύτερες και πιο μακροχρόνιες μελέτες σε άτομα με πρώιμη και προκλινική νόσο Αλτσχάιμερ.

Η μελέτη υποστηρίχθηκε από την Ένωση Αλτσχάιμερ μέσω του προγράμματος «Part the Cloud», το οποίο έχει συγκεντρώσει σχεδόν 90 εκατομμύρια δολάρια για τη χρηματοδότηση 72 κλινικών δοκιμών με στόχο την επιβράδυνση, ανάσχεση ή θεραπεία της νόσου Αλτσχάιμερ.

«Πλέον, θα πληρώνουμε τις χαμηλότερες τιμές» είπε ο Ρεπουμπλικάνος πρόεδρος, εκφράζοντας την αισιοδοξία του ότι θα ακολουθήσουν το παράδειγμα της εταιρείας και άλλες φαρμακοβιομηχανίες.

Οι λεπτομέρειες της συμφωνίας, όπως ο αριθμός των φαρμάκων που καλύπτονται από αυτήν, δεν αποκαλύφθηκαν. Κατά μέσο όρο, η μείωση θα φτάσει το 50%.

Ο Τραμπ και ο διευθύνων σύμβουλος της Pfizer Άλμπερτ Μπουρλά διευκρίνισαν ότι, σε αντάλλαγμα για τη συμφωνία, η εταιρεία θα εξαιρεθεί για τρία χρόνια από τους δασμούς στα φάρμακα που ανακοίνωσε πρόσφατα η Ουάσινγκτον.

Ο Λευκός Οίκος σχεδιάζει επίσης να παρουσιάσει και έναν ιστότοπο, τον TrumpRx, όπου οι Αμερικανοί θα μπορούν να αγοράζουν απευθείας τα φάρμακά τους. Σύμφωνα με αφίσα που είχε αναρτηθεί σήμερα στον Λευκό Οίκο, η Pfizer θα διαθέτει μέσω αυτού του ιστοτόπου σκευάσματα όπως το Xeljanz (για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα), το Zavzpret (για ημικρανίες), το Eucrisa (για δερματίτιδες) και το Duavee (για την οστεοπώρηση μετά την εμμηνόπαυση) σε τιμές μειωμένες κατά 40-85%.

Οι Αμερικανοί ασθενείς σήμερα πληρώνουν τις υψηλότερες τιμές από οποιαδήποτε άλλη χώρα για τα συνταγογραφούμενα φάρμακα, κάποιες φορές τριπλάσιες σε σύγκριση με άλλες ανεπτυγμένες χώρες. Ο Τραμπ πίεζε τις φαρμακοβιομηχανίες να μειώσουν τις τιμές για να πέσουν στα επίπεδα άλλων χωρών.

Μετά τις ανακοινώσεις, η μετοχή της Pfizer κατέγραψε άνοδο 5% στο Χρηματιστήριο της Νέας Υόρκης. Ανοδικά κινούνται επίσης οι μετοχές άλλων φαρμακοβιομηχανιών, όπως των Bristol Myers (2,6%), Eli Lilly (2,6%), Merck (4,8%) και ABBVIE (2,7%).

Περισσότεροι από 70 εκατομμύρια άνθρωποι καλύπτονται από το Medicaid, το πολιτειακό και ομοσπονδιακό ασφαλιστικό πρόγραμμα για απόρους. Άλλα 65 εκατομμύρια καλύπτονται από το πρόγραμμα Medicare, που αφορά άτομα άνω των 65 ετών ή άτομα με ειδικές ανάγκες και δεν περιλαμβάνεται στη σημερινή ανακοίνωση του Τραμπ.

Ο Μπουρλά ανακοίνωσε επίσης ότι η εταιρεία είναι έτοιμη να επενδύσει 70 δισ. δολάρια στην έρευνα και την ανάπτυξη φαρμάκων και την εγχώρια φαρμακοβιομηχανία. «Είμαστε έτοιμοι να απελευθερώσουμε το επενδυτικό χαρτοφυλάκιό μας στη χώρα. Και ο πρόεδρος, ευγενικά, μας έδωσε τριετή περίοδο χάριτος, εξαιρώντας μας από τους δασμούς του άρθρου 232, εφόσον φυσικά μεταφέρουμε εδώ την παραγωγή των προϊόντων», είπε.

Στις 25 Σεπτεμβρίου ο Τραμπ ανακοίνωσε ότι θα επιβάλει δασμούς 100% στα εισαγόμενα φαρμακευτικά προϊόντα από αύριο, 1η Οκτωβρίου, εκτός και αν οι φαρμακοβιομηχανίες κατασκευάσουν εργοστάσια στις ΗΠΑ.

Ο Τραμπ δεν εξήγησε πώς θα γίνει αυτή η μείωση. «Πιστεύω ότι είναι ένα από τα μεγαλύτερα πράγματα που θα κάνουμε. Θα μειώσουμε τις τιμές των φαρμάκων κατά 100%, σε ορισμένες περιπτώσεις κατά 300% ή και περισσότερο», είπε στους δημοσιογράφους καθώς έφτανε στον Λευκό Οίκο, μετά την ομιλία του στη στρατιωτική ηγεσία στο Κουάντικο.

Ένα στέλεχος του Λευκού Οίκου είπε νωρίτερα ότι η κυβέρνηση θα παρουσιάσει έναν ιστότοπο για την πώληση φαρμάκων στους Αμερικανούς πολίτες, που θα ονομάζεται TrumpRx. Η Pfizer θα ξεκινήσει πωλήσεις ορισμένων φαρμάκων της απευθείας στους καταναλωτές μέσω αυτού του ιστοτόπου.

Η εταιρεία, που εδρεύει στη Νέα Υόρκη, αναμένεται επίσης να ανακοινώσει ότι θα επενδύσει 70 δισεκατομμύρια δολάρια στην έρευνα και την ανάπτυξη φαρμάκων καθώς και στην εγχώρια βιομηχανία.

Τον Ιούλιο ο Τραμπ έστειλε επιστολές σε 17 μεγάλες φαρμακοβιομηχανίες, ζητώντας τους να μειώσουν τις τιμές των φαρμάκων τους στα επίπεδα στα οποία πωλούνται στο εξωτερικό και απαίτησε να απαντήσουν με δεσμευτικές προτάσεις μέχρι τις 29 Σεπτεμβρίου.

Η Pfizer θα είναι η πρώτη εταιρεία που θα ανακοινώσει μια συμφωνία με τον Λευκό Οίκο.

Όπως επισημαίνει «τα «δωρεάν προληπτικά τεστ» αφορούν λίγες μόνο κατηγορίες και δεν αναιρούν το γεγονός ότι η πρωτοβάθμια φροντίδα υγείας παραμένει διαλυμένη, ενώ, αν κάποιος διαγνωστεί, αρχίζει ο Γολγοθάς σε ποια δομή θα απευθυνθεί για παρακολούθηση ή αντιμετώπιση», επισημαίνει το κόμμα του Περισσού.

Επιπλέον, τονίζει πως «τα «απογευματινά χειρουργεία» αποτελούν έναν ακόμα μηχανισμό ιδιωτικοποίησης και μετακύλισης του κόστους στους ασθενείς, οι οποίοι θα πληρώνουν για να χειρουργηθούν πιο γρήγορα».

Και προσθέτει: «Οι «αξιολογήσεις μέσω SMS» από τους ασθενείς αποτελούν μία ακόμα επικοινωνιακή απάτη, η οποία έχει στόχο τη συγκάλυψη των διαχρονικών πολιτικών της που είναι η πηγή των προβλημάτων στην υγεία. Και επιτέλους! Ας σταματήσει η κυβέρνηση να παρουσιάζει τα αποτελέσματα της προσφοράς του υγειονομικού προσωπικού ως προσφορά του Υπουργείου!»

«Το πραγματικά ανθρώπινο και αποτελεσματικό ΕΣΥ μπορεί να είναι μόνο ένα σύστημα αποκλειστικά δημόσιο και δωρεάν, καθολικό, με πλήρη στελέχωση και χρηματοδότηση από το κράτος, χωρίς καμία επιχειρηματική δράση», καταλήγει στην ανακοίνωσή του το ΚΚΕ.

Επιστολές εστάλησαν σε κορυφαία στελέχη των Eli Lilly, Sanofi, Regeneron, Merck & Co, Johnson & Johnson και AstraZeneca, μεταξύ άλλων. Αντίγραφα των επιστολών κοινοποιήθηκαν στον λογαριασμό του Τραμπ στην πλατφόρμα Truth Social.

Ο πρόεδρος ζητεί από τις φαρμακευτικές εταιρείες να μειώσουν τις τιμές των συνταγογραφούμενων φαρμάκων, να εγγυηθούν πως θα κρατήσουν σε χαμηλά επίπεδα τις τιμές νέων σκευασμάτων, και να επιστρέψουν πλεονάζοντα έσοδα από το εξωτερικό στους Αμερικανούς ασθενείς και φορολογούμενους, χωρίς όμως να υπεισέλθει σε λεπτομέρειες.

Ο Ντόναλντ Τραμπ έδωσε προθεσμία στις φαρμακοβιομηχανίες μέχρι τις 29 Σεπτεμβρίου προκειμένου να δεσμευτούν ότι θα εκπληρώσουν τα παραπάνω.

«Σύμφωνα με πρόσφατα στοιχεία, οι τιμές που πληρώνουν οι Αμερικανοί για επώνυμα φάρμακα είναι υπερτριπλάσιες εκείνων σε άλλα ανεπτυγμένα κράτη», δήλωσε η εκπρόσωπος Τύπου του Λευκού Οίκου Κάρολαϊν Λέβιτ.

Συμπλήρωσε πως η αμερικανική κυβέρνηση θα χρησιμοποιήσει κάθε διαθέσιμο μέσο για να βάλει τέλος σε «καταχρηστικές πρακτικές» στην τιμολόγηση φαρμάκων.

Ρούλα Σκουρογιάννη

Μπροστά σε μία σημαντική μεταβολή στη φαρμακευτική κάλυψη των ατόμων με σακχαρώδη διαβήτη βρίσκεται το Εθνικό Σύστημα Υγείας, καθώς, όπως ανακοίνωσε επίσημα ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), τέσσερα ευρέως χρησιμοποιούμενα φαρμακευτικά σκευάσματα θα σταματήσουν οριστικά να διατίθενται στην ελληνική αγορά, στο προσεχές διάστημα.

Πρόκειται για φάρμακα που διατίθενται από την εταιρεία NOVO NORDISK HELLAS LTD, η οποία ενημέρωσε τον ΕΟΦ και τις αρμόδιες αρχές για την απόσυρση των παρακάτω σκευασμάτων:

·         Victoza (ενέσιμο φάρμακο για τον διαβήτη τύπου 2) – σταματά από Σεπτέμβριο 2025

·         Actrapid Penfill (ινσουλίνη ταχείας δράσης) – σταματά από Νοέμβριο 2025

·         Protaphane Penfill (ινσουλίνη μέσης διάρκειας) – σταματά από Νοέμβριο 2025

·         Mixtard 30 Penfill (μικτή ινσουλίνη) – σταματά από Νοέμβριο 2025

Δεν αποσύρονται τα σκευάσματα για λόγους ασφαλείας

Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, η απόσυρση δεν σχετίζεται με προβλήματα ασφάλειας ή ποιότητας των φαρμάκων, αλλά αποτελεί απόφαση της ίδιας της φαρμακευτικής εταιρείας, πιθανώς λόγω εμπορικών και στρατηγικών λόγων. Όπως επισημαίνεται, η NOVO NORDISK έχει αναλάβει την υποχρέωση να ενημερώσει εγκαίρως τόσο τους επαγγελματίες υγείας όσο και τους ασθενείς, ώστε να εξασφαλιστεί η ομαλή μετάβαση σε εναλλακτικές θεραπείες.

Ωστόσο, η εξέλιξη αυτή προκαλεί εύλογη ανησυχία στα άτομα με διαβήτη, ειδικά σε ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί με τα συγκεκριμένα σκευάσματα και ενδέχεται να χρειαστούν επαναπροσαρμογή της αγωγής τους.

Το Victoza υποχωρεί μπροστά στις νέες γενιές φαρμάκων

Ανάμεσα στα φάρμακα που αποσύρονται, το Victoza (λιραγλουτίδη) – μία από τις πρώτες ενέσιμες θεραπείες GLP-1 για τον διαβήτη τύπου 2 – είχε παρουσιάσει ήδη σημαντική πτώση στις πωλήσεις της, γεγονός που φαίνεται να επηρέασε την εμπορική απόφαση της εταιρείας. Ειδικότερα, ενώ το 2023 διακινήθηκαν περίπου 240.000 τεμάχια, το 2024 ο αριθμός αυτός μειώθηκε στις 68.000, καθώς οι ασθενείς σταδιακά κατευθύνονταν προς νεότερα σκευάσματα της ίδιας κατηγορίας με μεγαλύτερη διάρκεια δράσης ή βελτιωμένο προφίλ.

Παρόμοια ήταν η εικόνα και για τα ινσουλινικά σκευάσματα Protaphane και Actrapid, με διανομή περίπου 3.000 και μικρότερη, αντίστοιχα, ενώ το Mixtard 30 Penfill δεν ξεπέρασε ούτε τα 1.000 τεμάχια μέσα στο 2024.

Αναστάτωση από την αιφνίδια διακοπή – σύσταση για επικοινωνία με γιατρούς

Παρά τη φθίνουσα πορεία χρήσης ορισμένων από τα παραπάνω φάρμακα, η διακοπή τους δημιουργεί άμεση ανάγκη επανεκτίμησης της φαρμακευτικής αγωγής για χιλιάδες ασθενείς. Ο ΕΟΦ υπενθυμίζει πως η απώλεια δόσεων, ειδικά ινσουλινών, μπορεί να έχει σοβαρές κλινικές συνέπειες. Για τον λόγο αυτόν, ο Οργανισμός καλεί τους ασθενείς να επικοινωνήσουν άμεσα με τον θεράποντα ιατρό τους για τη μετάβαση σε κατάλληλες εναλλακτικές.

Ιδιαίτερη σημασία αποκτά η συνεχής παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα κατά την αλλαγή θεραπείας, ώστε να αποφευχθούν υπογλυκαιμικά ή υπεργλυκαιμικά επεισόδια.

Πώς διασφαλίζεται η σταθερότητα φαρμακευτικής κάλυψης;

Η εξέλιξη επαναφέρει στο προσκήνιο το διαχρονικό πρόβλημα της φαρμακευτικής διαθεσιμότητας στη χώρα. Παρότι στην παρούσα περίπτωση δεν υπάρχουν θέματα επάρκειας ή ασφάλειας, το γεγονός ότι μια εταιρεία μπορεί να αποσύρει ολόκληρες γραμμές θεραπείας με ελάχιστη δημόσια συζήτηση για τις επιπτώσεις στους ασθενείς, αναδεικνύει ένα κρίσιμο ζήτημα πολιτικής υγείας: ποιος εγγυάται τη συνέχεια στη φαρμακευτική αγωγή των χρόνιων ασθενών;

Είναι σαφές ότι το υπουργείο Υγείας και οι αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές πρέπει να παρακολουθούν στενά τέτοιες κινήσεις, διασφαλίζοντας τόσο τη διαθεσιμότητα εναλλακτικών όσο και την έγκαιρη πληροφόρηση των επαγγελματιών υγείας. Η ομαλή μετάβαση στη νέα θεραπεία δεν είναι μόνο τεχνικό, αλλά και πολιτικό ζήτημα, που αφορά την αξιοπιστία του δημόσιου συστήματος υγείας και την προστασία των ασθενών.