Ρούλα Σκουρογιάννη

Στο Συνέδριο, ο επίτροπος του FDA, Robert Califf, αναφέρθηκε στην αυστηροποίηση της πολιτικής του εγκριτικού Οργανισμού σχετικά με τις επιταχυνόμενες εγκρίσεις (πρακτική που εφαρμόστηκε σε πολλές περιπτώσεις ιδιαίτερα στην πανδημία), με τα βασικά στοιχεία της ρυθμιστικής διαδικασίας να παραμένουν αμετάβλητα. Πιο συγκεκριμένα, ο επίτροπος του FDA διευκρίνισε ότι ο Οργανισμός μπορεί να απαιτήσει επιβεβαιωτικές δοκιμές μετά από μια ταχεία έγκριση, μέσα σε μια συγκεκριμένη περίοδο, αιτιολογώντας την απόφαση αυτή ως σημαντική «είτε για να επαληθεύσουμε είτε να διαψεύσουμε το αν τα οφέλη μιας θεραπείας υπερτερούν των κινδύνων της, καθώς η ταχεία έγκριση εμπεριέχει ένα μεγάλο βαθμό αβεβαιότητας».

Σύμφωνα με σχετικά δημοσιεύματα στον αμερικανικό τύπο, αυτό που θα πρέπει να λάβουν σοβαρά υπόψη οι φαρμακευτικές εταιρείες είναι ότι πρέπει να βρίσκονται σε ετοιμότητα για να παρουσιάσουν τα στοιχεία που μπορεί να χρειαστεί ο FDA, όχι μόνο για να λάβουν την αρχική ταχεία έγκριση αλλά για να ολοκληρώσουν την οριστική μελέτη και να καλύψουν τις ανάγκες πληρωμών.

Φαρμακευτικές Εταιρείες: Εξελίξεις και στόχοι

Η Pfizer πέτυχε μεγάλη αύξηση εσόδων κατά τη διάρκεια της πανδημίας και σκοπεύει να συνεχίσει την ανοδική πορεία. Η εταιρεία εισέρχεται «στους πιο σημαντικούς 18 μήνες στην ιστορία της», δήλωσε ο CEO Albert Bourla στο συνέδριο της JPM. Η εταιρεία σχεδιάζει 19 λανσαρίσματα φαρμάκων ή επεκτάσεις των ετικετών τους επόμενους 18 μήνες και αυτές οι νέες προσφορές θα αποφέρουν 20 δισεκατομμύρια δολάρια σε πωλήσεις το 2030.

Ο νέος διευθύνων σύμβουλος της Biogen, Chris Viehbacher, στοχεύει να οδηγήσει την εταιρεία του σε νέες κατευθύνσεις, με έμφαση τη νευροεπιστήμη. Το Leqembi για τη νόσο του Αλτσχάιμερ και το zuranolone για τη μείζονα κατάθλιψη και την επιλόχεια κατάθλιψη μπορούν να βοηθήσουν την εταιρεία να επεκταθεί και σε διαφορετικές αγορές, σημείωσε.

Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Merck (MSD για την Ελλάδα και Ευρώπη), Rob Davis, γνωστοποίησε τέσσερις πρόσφατες κινήσεις: μια εξαγορά 1,35 δισεκατομμυρίων δολαρίων της ειδικού στην αιματολογία Imago, μια συνεργασία με την Kelun-Biotech για την ανάπτυξη επτά ογκολογικών στοιχείων ADC, μια αγορά 290 εκατομμυρίων δολαρίων μιας θεραπείας για τον καρκίνο του προστάτη που αναπτύχθηκε από την Orion και μια συνεργασία με τη Moderna για ένα εξατομικευμένο εμβόλιο κατά του καρκίνου.

Με την έκτακτη υγειονομική κρίση της Covid-19 να πλησιάζει στο τέλος της και την αγορά εμβολίων να μπαίνει σε τροχιά «κανονικότητας», η Novavax πιστεύει ότι θα μπορούσε να αυξήσει κατά πολύ το μερίδιο της στην εν λόγω αγορά, δήλωσε ο επικεφαλής των επιχειρήσεων της εταιρείας John Trizzino. Όπως ανέφερε, η εταιρεία προσβλέπει σε ένα παγκόσμιο δυναμικό εσόδων έως και 18 δισεκατομμυρίων δολαρίων για το εμβόλιό της.

Ο CEO της Takeda, Christophe Weber, αναφερόμενος στην έγκριση του περασμένου μήνα από την ΕΕ του εμβολίου για τον δάγκειο πυρετό Qdenga, σημείωσε ότι η εταιρεία εισέρχεται σε μια αβέβαιη αρένα.