Θα εξετάσει τα επιδημιολογικά στοιχεία, θα αξιολογήσει τα μέτρα που ελήφθησαν για την μείωση της διασποράς του ιού και θα προτείνει επιπλέον εάν κρίνει ότι χρειάζεται.

Διευκρινίσεις για την διεύρυνση των κριτηρίων χορήγησης των μονοκλωνικών αντισωμάτων που αποφάσισε η επιτροπή των ειδικών με στόχο να τα λάβουν όσο περισσότεροι ασθενείς γίνεται, έδωσε η αναπληρώτρια υπουργός Υγείας Μίνα Γκάγκα με ανάρτησή της στα κοινωνικά δίκτυα.

Όπως αναφέρει χορηγούνται τόσο σε νοσηλευόμενους όσο και μη νοσηλευόμενους ασθενείς με ήπια-μέτρια νόσο. «Για τους συναδέλφους μου γιατρούς που θέλουν να συνταγογραφήσουν μονοκλωνικά αντισώματα για ασθενείς με covid-19: Τα κριτήρια έχουν διευρυνθεί από την επιτροπή και χορηγούνται τόσο σε νοσηλευόμενους όσο και μη νοσηλευόμενους ασθενείς με ήπια-μέτρια νόσο. Απαραίτητη προϋπόθεση για την συνταγογράφηση είναι να υπάρχει αναρτημένο το μοριακό τεστ στο μητρώο covid» σημειώνει η κ. Γκάγκα.

Υπενθυμίζεται ότι η αίτηση για τη χορήγηση μονοκλωνικών αντισωμάτων σε ασθενείς με COVID-19 υποβάλλεται από κάθε γιατρό, ανεξαρτήτως ειδικότητας, ιδιώτη ή του ΕΣΥ, μέσα από το Σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης.

Η αξιολόγηση των αιτήσεων γίνεται από επιτροπή μέσα σε διάστημα λίγων ωρών και σε περίπτωση έγκρισης οι ασθενείς ενημερώνονται από το νοσοκομείο υποδοχής και προσέρχονται σε προκαθορισμένο ραντεβού.

Θα εξετάσει τα επιδημιολογικά στοιχεία, θα αξιολογήσει τα μέτρα που ελήφθησαν για την μείωση της διασποράς του ιού και θα προτείνει επιπλέον εάν κρίνει ότι χρειάζεται.

Διεύρυνση κριτηρίων χορήγησης μονοκλωνικών αντισωμάτων

Διευκρινίσεις για την διεύρυνση των κριτηρίων χορήγησης των μονοκλωνικών αντισωμάτων που αποφάσισε η επιτροπή των ειδικών με στόχο να τα λάβουν όσο περισσότεροι ασθενείς γίνεται, έδωσε η αναπληρώτρια υπουργός Υγείας Μίνα Γκάγκα με ανάρτησή της στα κοινωνικά δίκτυα.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ: Διεύρυνση των κριτηρίων χορήγησης μονοκλωνικών αντισωμάτων ανακοίνωσε η Γκάγκα – Ποια η προϋπόθεση

Όπως αναφέρει χορηγούνται τόσο σε νοσηλευόμενους όσο και μη νοσηλευόμενους ασθενείς με ήπια-μέτρια νόσο. «Για τους συναδέλφους μου γιατρούς που θέλουν να συνταγογραφήσουν μονοκλωνικά αντισώματα για ασθενείς με covid-19: Τα κριτήρια έχουν διευρυνθεί από την επιτροπή και χορηγούνται τόσο σε νοσηλευόμενους όσο και μη νοσηλευόμενους ασθενείς με ήπια-μέτρια νόσο. Απαραίτητη προϋπόθεση για την συνταγογράφηση είναι να υπάρχει αναρτημένο το μοριακό τεστ στο μητρώο covid» σημειώνει η κ. Γκάγκα.

Υπενθυμίζεται ότι η αίτηση για τη χορήγηση μονοκλωνικών αντισωμάτων σε ασθενείς με COVID-19 υποβάλλεται από κάθε γιατρό, ανεξαρτήτως ειδικότητας, ιδιώτη ή του ΕΣΥ, μέσα από το Σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης.

Η αξιολόγηση των αιτήσεων γίνεται από επιτροπή μέσα σε διάστημα λίγων ωρών και σε περίπτωση έγκρισης οι ασθενείς ενημερώνονται από το νοσοκομείο υποδοχής και προσέρχονται σε προκαθορισμένο ραντεβού.

Οι αρχικές προδημοσιεύσεις των επιστημόνων αναφέρουν ενδείξεις από τα εργαστηριακά πειράματα τους ότι η Όμικρον είναι ανθεκτική πλήρως ή εν μέρει, απέναντι ουσιαστικά σε όλες τις υπάρχουσες θεραπείες μονοκλωνικών αντισωμάτων, σύμφωνα με το “Nature”.

Εφόσον αυτό επιβεβαιωθεί, τότε τα ήδη επιβαρυμένα νοσοκομεία, που προετοιμάζονται για το επερχόμενο νέο επιδημικό κύμα κρουσμάτων λόγω της Όμικρον, πιθανώς να μην μπορούν να “ποντάρουν” στα μονοκλωνικά αντισώματα, τουλάχιστον στον βαθμό που το έκαναν έως τώρα. Τα αντισώματα αυτά είναι τεχνητές απομιμήσεις φυσικών αντισωμάτων και προορίζονται συνήθως για ασθενείς υψηλού κινδύνου για βαριά Covid-19.

Ήδη μερικές εταιρείες που παράγουν τέτοια αντισώματα, όπως η αμερικανική Regeneron, παραδέχονται ότι τα προϊόντα τους έχουν μικρότερη αποτελεσματικότητα κατά της Όμικρον σε σχέση με τις άλλες παραλλαγές. Με βάση τις έως τώρα δημοσιεύσεις ερευνητών, μόνο δύο μονοκλωνικά αντισώματα φαίνεται να διατηρούν κάποια αποτελεσματικότητα κατά της Όμικρον: το sotrovimab της αμερικανικής εταιρείας βιοτεχνολογίας Vir Biotechnology και της βρετανικής GSK, καθώς και το DXP-604 που τώρα περνάει από κλινικές δοκιμές στην Κίνα και αναπτύχθηκε από τις κινεζικές εταιρείες BeiGene και Singlomics.

Ήδη οι αμερικανικές υγειονομικές αρχές δήλωσαν ότι θα αξιοποιήσουν ευρύτερα το sotrovimab και θα το κατανείμουν στις πολιτείες των ΗΠΑ ανάλογα με τον αριθμό των λοιμώξεων και νοσηλειών και την εξάπλωση της Όμικρον σε κάθε πολιτεία. Όμως πολλές χώρες είτε αδυνατούν να καλύψουν την αναμενόμενη ζήτηση για το sotrovimab είτε δεν μπορούν να έχουν καθόλου πρόσβαση σε αυτό.

Μερικές θεραπείες βασίζονται σε ένα μόνο μονοκλωνικό αντίσωμα, ενώ άλλες σε ένα “κοκτέιλ” από περισσότερα τέτοια αντισώματα. Όλα πάντως προσδένονται στην πρωτεΐνη ακίδα του κορονοϊού, μειώνοντας έως 85% την πιθανότητα να προκαλέσει σοβαρή νόσο. Όμως η Όμικρον έχει πολλαπλές μεταλλάξεις στη συγκεκριμένη πρωτεΐνη, κάτι που εξασθενεί ή αναιρεί τη δράση των συγκεκριμένων θεραπειών, σε βαθμό μεγαλύτερο από τους αρχικούς φόβους των επιστημόνων. “Δεν περιμέναμε να δούμε τέτοια αλλαγή στην αποτελεσματικότητα των αντισωμάτων”, δήλωσε ο ιολόγος Ολιβιέ Σβαρτς του Ινστιτούτου Παστέρ στο Παρίσι.

Ακόμη και το sotrovimab που τα πάει καλύτερα, χρειάζεται περίπου τριπλάσια δοσολογία σε σχέση με τις άλλες παραλλαγές του κορονοϊού, για να μειώσει στο μισό τη δυνατότητα πολλαπλασιασμού της Όμικρον μέσα στο σώμα του ασθενούς. Η σχετική ανθεκτικότητα του συγκεκριμένου μονοκλωνικού αντισώματος, σύμφωνα με τον ιολόγο Στούαρτ Τέρβιλ του Ινστιτούτου Κίρμπι του Σίδνεϊ, πιθανώς οφείλεται στο ότι το sotrovimab στοχεύει σε ένα τμήμα της πρωτεΐνης ακίδας που παραμένει αμετάβλητο σε πολλές παραλλαγές του ιού.

Μερικές μελέτες βρήκαν ότι και δύο αντισώματα που ανέπτυξε η AstraZeneca στο Κέιμπριτζ, διατηρούν κάποια – αν και σημαντικά μειωμένη – εξουδετερωτική δράση κατά του ιού. Σε κάθε περίπτωση, σύμφωνα με τον δρα Σβαρτς του Παστέρ, τα εργαστηριακά στοιχεία πρέπει να επιβεβαιωθούν από κλινικά, δηλαδή πραγματικά, δεδομένα.

Αν όντως διαπιστωθεί ότι το “οπλοστάσιο” των μονοκλωνικών αντισωμάτων είναι σχετικά ανίσχυρο έναντι της Όμικρον, οι γιατροί θα χάσουν ένα εργαλείο-κλειδί για την αποτροπή της σοβαρής νόσησης. “Αν η Όμικρον ‘δαγκώνει’ τόσο σκληρά, θα είναι συνταγή καταστροφής”, δήλωσε ο Τέρβιλ.

Από την άλλη, τα αντιικά χάπια της Pfizer (Paxlovid, ένας συνδυασμός των nirmatrelvir και ritonavir) και της Merck (molnupiravir), τα οποία είναι πολύ φθηνότερα από τα μονοκλωνικά αντισώματα, αναμένεται να είναι αρκετά αποτελεσματικά κατά της Όμικρον, καθώς έχουν διαφορετικό μηχανισμό δράσης. Ειδικά το Paxlovid, με βάση την ανακοίνωση της Pfizer στις 14 Δεκεμβρίου, έχει αποτελεσματικότητα 89% στην αποτροπή της νοσηλείας και του θανάτου στους ασθενείς υψηλού κινδύνου, αρκεί η χορήγηση της θεραπείας να γίνει λίγο μετά την εμφάνιση των συμπτωμάτων.

Μια άλλη πρόκληση, σύμφωνα με τον λοιμωξιολόγο δρα Ρατζές Γκάντι του Γενικού Νοσοκομείου της Μασαχουσέτης, θα είναι οι γιατροί να διακρίνουν έγκαιρα αν ένας νοσηλευόμενος ασθενής έχει μολυνθεί από Δέλτα ή Όμικρον, επειδή αυτό θα καθορίσει ποιές θεραπείες είναι πιθανότερο να είναι πιο αποτελεσματικές στην περίπτωση του. Ιδεατά, οι γιατροί θα έπρεπε να έχουν πρόσβαση σε ένα γρήγορο τεστ για την ανίχνευση της παραλλαγής. Χωρίς όμως αυτό το εργαλείο, θα πρέπει να πάρουν τις αποφάσεις τους πιο “τυφλά”, με βάση το πόσο εξαπλωμένη είναι η Όμικρον στην περιοχή τους.

Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ

Όπως μεταδίδει το ΑΠΕ ΜΠΕ, το ζήτημα έχει προκύψει από τη διαθεσιμότητα της θεραπείας των μονοκλωνικών αντισωμάτων σε περιορισμένο αριθμό δόσεων, σε σχέση με τους δυνητικούς λήπτες μεταξύ των επιβεβαιωμένων κρουσμάτων της Covid-19.

Αρχικά, η Επιτροπή επισημαίνει ότι η θεραπεία των μονοκλωνικών αντισωμάτων ενδείκνυται μόνο για τα πρώτα στάδια εκδήλωσης της νόσου, προ της ενδεχόμενης εισαγωγής για νοσηλεία του ασθενούς.

Επίσης:

Αναγνωρίζει ότι προτεραιότητα πρέπει να δοθεί σε όσους διατρέχουν ύψιστο κίνδυνο σοβαρής νόσου.

Προτείνει τη χρήση της θεραπείας μόνον εκεί όπου υπάρχει προσδοκία ωφέλειας για την υγεία του προσώπου και όχι ως μέσο «προφύλαξης μετά από έκθεση («post-exposure prophylaxis») και υπό την προϋπόθεση της συναίνεσης ύστερα από ενημέρωση του τελευταίου ή (όταν δεν είναι σε θέση) του νόμιμου αντιπροσώπου του.

Επισημαίνει ότι ο κίνδυνος αξιολογείται ως προς τη σοβαρότητα και την αμεσότητα λόγω υποκείμενων νόσων και με βάση γενικά αποδεκτούς παράγοντες όπως η ηλικία, το επίπεδο ανοσοκαταστολής και οι συννοσηρότητες. Η παρουσία περισσοτέρων του ενός τέτοιων παραγόντων αυξάνει πολλαπλά τον κίνδυνο σοβαρής νόσου και μπορεί να αποτελέσει κριτήριο προτεραιότητας.

Προτείνει την προσθήκη δεικτών εκτίμησης και αριθμητικών τιμών στους παράγοντες κινδύνου.

Προτείνει, όπου είναι δυνατόν, να ληφθεί υπόψη η συνδρομή μετρήσιμων δυσμενών κοινωνικών και οικονομικών παραγόντων που δυνητικά καθιστούν ορισμένες κατηγορίες νοσούντων ιδιαίτερα ευάλωτες (εφόσον δεν λάβουν θεραπεία), προκειμένου να αποφευχθεί η όξυνση των ανισοτήτων.

Σημαντική η εντός 24ωρου απόκριση της Επιτροπής Αξιολόγησης

Επιπλέον, η Επιτροπή θεωρεί ορθή τη συγκρότηση «κεντρικής επιτροπής αξιολόγησης των αιτημάτων θεραπόντων ιατρών», ως μέσου που μπορεί να συμβάλει στην ισότιμη πρόσβαση στη θεραπεία.

Η «εντός 24ώρου» απόκριση της Επιτροπής, όπως σχεδιάζεται, είναι σημαντικό να τηρηθεί, διότι από αυτήν εξαρτάται η αποτελεσματικότητα της παρέμβασης.

Επιπλέον, αναφέρει ότι χρειάζεται να ληφθεί μέριμνα για τη διασφάλιση ίσης δυνατότητας πρόσβασης στα μονοκλωνικά αντισώματα ασθενών από όλες τις περιοχές της χώρας, κεντρικές και απομακρυσμένες.
Κατάλληλοι για θεραπεία ασθενείς

Τέλος, διευκρινίζει ότι οι ασθενείς που μπορεί να είναι κατάλληλοι για θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα, είναι ενήλικες ή παιδιατρικοί εξωτερικοί ασθενείς (ηλικίας άνω των 12 ετών και βάρους άνω των 40 κιλών), που έχουν βρεθεί θετικοί στον κορονοϊό, με την εμφάνιση ήπιων έως μέτριων συμπτωμάτων Covid-19 τις τελευταίες πέντε ημέρες και με σοβαρό κίνδυνο επιβάρυνσης της κατάστασής τους, λόγω διαφόρων παραγόντων υψηλού κινδύνου όπως μεταμόσχευσης, νεφρικής ανεπάρκειας, κυστικής ίνωσης, καρκίνου κ.α.

Η ασθενής αφού νόσησε με κορωνοϊό στις αρχές του Νοεμβρίου και με δική της πρωτοβουλία μεταφέρθηκε στο Νοσοκομείο Σωτηρία, περιέγραψε την εμπειρία της για την χορήγηση του φαρμάκου στο Μέγκα. Όπως σημείωσε «τα μονοκλωνικά λειτουργούν σαν αντίδοτο, είναι εντυπωσιακός ο χρόνος με τον οποίο ενεργούν. Είναι ταχύτατη η ανάρρωση του ασθενούς».

Στην αρχή ο ιός φαινόταν να τις προκαλούσε μόνο πυρετό και γι αυτό ο προσωπικός της γιατρός της σύστησε να παραμείνει στο σπίτι και να το αντιμετωπίσει με depon! Δήλωσε χαρακτηριστικά «δεν σας κρύβω ότι ο παθολόγος που με παρακολουθεί μου είπε να καθίσω σπίτι μου με depon γιατί μάλλον θα το πέρναγα με 38 πυρετό όπως το 85% του ελληνικού πληθυσμού».

Ωστόσο όταν με δική της πρωτοβουλία μεταφέρθηκε στο Νοσοκομείο Σωτηρία, οι γιατροί διαπίστωσαν ότι ο οργανισμός της διέθετε λιγότερα λευκά αιμοσφαίρια από όσα είχε όταν τελείωσε τη χημειοθεραπεία της ένα χρόνο πριν. «Όταν τελείωσα τη χημειοθεραπεία είχα 1.800 λευκά. Την Τετάρτη το απόγευμα (σ.σ. με κορωνοϊό) είχα 1.700» σημειώνει η ασθενής.

«Ενώ φαινόταν ότι είχα έναν πυρετό, στην πραγματικότητα γινόταν ένας πολύ βαθύτερος «πόλεμος» στον οργανισμό μου. Ουσιαστικά είχα ένα κατεστραμμένο ανοσοποιητικό μέσα στις πρώτες 4 μέρες» τονίζει. Η ασθενής και καρκινοπαθής, υποστήριξε πως φοβήθηκε περισσότερο με τον κορωνοϊό παρά όταν αντιμετώπισε τον καρκίνο. «Ο κορωνοϊός πιο επικίνδυνος από τον καρκίνο» είπε χαρακτηριστικά. «Είναι πάρα πολύ τρομακτικό το γεγονός ότι θα μπορούσα σε 10 μέρες να είχα χάσει τη ζωή μου».

Οι γιατροί του Σωτηρία, βλέποντας την κακή εξέλιξη της νόσου, αποφάσισαν να της χορηγήσουν ένα από τα μόλις 2.000 μονοκλωνικά φάρμακα που υπάρχουν στην Ελλάδα και ξεκίνησαν να χορηγούνται σε 10 νοσοκομεία της χώρας.

Η ασθενής χαρακτηρίζει τα μονοκλωνικά αντισώματα, ως θαυματουργά. «Ήταν σε υγρή μορφή ενδοφλέβια. Η χορήγηση κράτησε μισή ώρα. Κατά τη χορήγηση δεν είχα κάποια δυσφορία. Αυτό όμως που ήταν αξιοθαύμαστο είναι ότι μέσα στη μία ώρα από τη χορήγηση του φαρμάκου αισθάνθηκα ότι ήμουν τελείως απύρετη».

Όπως δήλωσε η ίδια, ο φόβος για πιθανή παρενέργεια, την απέτρεψε από το να εμβολιαστεί καθώς μετά τις χημειοθεραπείες η ίδια αντιμετώπιζε προβλήματα με την πήξη του αίματος. «Η ογκολόγος μου δεν απέκλειε το ενδεχόμενο να εμφανιστεί θρόμβωση. Η ίδια μου έλεγε «σε συμβουλεύω να το κάνεις γιατί καλύτερα να υποστείς μια θρόμβωση που μπορεί να αντιμετωπιστεί παρά να κολλήσεις covid’».

Η Ιατρική Αίτηση για τη χορήγηση Μονοκλωνικών Αντισωμάτων σε ασθενείς με COVID-19 θα υποβάλλεται αποκλειστικά από τον θεράποντα ιατρό του ασθενούς, μέσα από το Σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης.

Η προτεραιοποίηση των αιτήσεων θα γίνεται με βάση τον χρόνο κατάθεσής τους στο ηλεκτρονικό σύστημα και δικαιούχοι είναι ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια, όπως αυτά καθορίστηκαν από την Εθνική Επιτροπή Προστασίας της Δημόσιας Υγείας έναντι του κορονοϊού COVID-19. Κατά κύριο λόγο πρόκειται για ασθενείς που ανήκουν σε ευπαθείς ομάδες υψηλού κινδύνου.

Ο γιατρός έχει τη δυνατότητα να υποβάλει για έναν ασθενή Αίτηση Χορήγησης Μονοκλωνικών Αντισωμάτων, μόνο εάν ο ασθενής πληροί όλα τα παρακάτω κριτήρια:

• Έχει ηλικία 12 ετών και άνω
• Έχει επιβεβαιωθεί η νόσησή του με PCR test
• Το PCR test έχει διενεργηθεί στον ασθενή κατά το τελευταίο πενθήμερο

Ο θεράπων ιατρός θα συμπληρώνει τα στοιχεία του ασθενούς. Μόλις υποβληθεί η αίτηση, ο ασθενής θα λαμβάνει SMS στο κινητό του για την επιβεβαίωση παραλαβής της αίτησης. Τόσο ο γιατρός όσο και ο ασθενής θα ενημερώνονται με SMS για την απόφαση της Επιτροπής, είτε είναι θετική είτε απορριπτική.

Η αξιολόγηση των αιτήσεων θα γίνεται από την Επιτροπή μέσα σε διάστημα λίγων ωρών. Για τις περιπτώσεις που εγκρίνεται η χορήγηση Μονοκλωνικών Αντισωμάτων, οι ασθενείς θα ενημερώνονται από το νοσοκομείο υποδοχής, θα προσέρχονται στον καθορισμένο χρόνο του ραντεβού και θα κατευθύνονται, σύμφωνα με τα ισχύοντα πρωτόκολλα για COVID-19, στον κατάλληλα διαμορφωμένο χώρο της έγχυσης.

Η χορήγηση είναι μία απλή διαδικασία, όμοια με την έγχυση άλλων αντισωμάτων, και διαρκεί περίπου 30 λεπτά. Ο ασθενής θα παραμένει στην ειδική μονάδα περίπου δύο ώρες για την έγχυση και την παρακολούθηση.

Για την πρώτη φάση χορήγησης Μονοκλωνικών Αντισωμάτων επιλέχθηκαν 10 νοσοκομεία με κριτήριο την εμπειρία που έχουν τόσο σε ασθενείς COVID-19 όσο και στη διαδικασία της έγχυσης, με παράλληλη διερεύνηση της γεωγραφικής κατανομής των ευπαθών ομάδων υψηλού κινδύνου. Πρόκειται για τα Νοσοκομεία Π.Γ.Ν.Θ. «Σωτηρία», Γ.Ν. Σισμανόγλειο, ΑΧΕΠΑ, Γ.Ν. Παπαγεωργίου, Π.Γ.Ν. Αλεξανδρούπολης, Π.Γ.Ν. Λάρισας, Γ.Ν. Λαμίας, Π.Γ.Ν. Ιωαννίνων, Π.Γ.Ν. Πατρών-Ρίου, Π.Γ.Ν. Ηρακλείου.

«Αρχίζει η διάθεση για 10 νοσοκομεία στην Ελλάδα, αυτά που έχουν την μεγαλύτερη εμπειρία», δήλωσε χαρακτηριστικά και πρόσθεσε ότι μία πενταμελής ομάδα γιατρών θα ελέγχει τα αιτήματα που υποβάλλονται, σύμφωνα με την προτεραιοποίηση.

Σημειώνεται ότι με βάση τα κριτήρια που έχουν τεθεί, προτεραιότητα έχουν οι ανοσοκατασταλμένοι ασθενείς, οι καρκινοπαθείς, οι μεταμοσχευμένοι, καθώς και οι έγκυες που βρίσκονται στο τρίτο τρίμηνο.

Ωστόσο, επισήμανε ότι «αυτό δεν σημαίνει ότι δεν πρέπει να προσέχουμε» και ότι είναι σημαντικό να μειώσουμε τη διασπορά του ιού με την τήρηση των μέτρων ατομικής προστασίας, ενώ υπογράμμισε ότι πρέπει όσοι έχουν συμπτώματα να πηγαίνουν έγκαιρα στον γιατρό.

Γι’ αυτό τον λόγο ετοιμάζεται πλατφόρμα στην ΗΔΙΚΑ, μέσω της οποίας οι θεράποντες γιατροί θα υποβάλλουν τις αιτήσεις, ενώ τον τελικό λόγο θα έχει ειδική επιτροπή.

Δικαιούχοι της θεραπείας είναι άτομα που ανήκουν σε ευπαθείς ομάδες, όπως μεταμοσχευμένοι, με νεφρική ανεπάρκεια και καρκινοπαθείς.

πριν από δύο εβδομάδες περίπου, η χώρα μας παρέλαβε τις πρώτες παρτίδες δόσεων του φαρμάκου των εταιρειών Regeneron-Roche κατά του Covid-19, βασισμένο σε μονοκλωνικά αντισώματα.

Συγκεκριμένα, παρελήφθησαν 2.000 δόσεις του εν λόγω φαρμάκου, από το Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ), στο πλαίσιο της συμμετοχής της Ελλάδας στο πρόγραμμα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (σύμβαση SANTE-C3-2020-091) για την προμήθεια της νέας θεραπείας.

Το φάρμακο διατίθεται για πρώτη φορά στην Ελλάδα από το ΙΦΕΤ. Η διοίκηση και οι υπηρεσίες του ινστιτούτου κινήθηκαν ταχύτατα, κατόπιν εντολής του υπουργείου Υγείας, προκειμένου να εξασφαλίσουν εγκαίρως τις δόσεις που αναλογούν στη χώρα μας.

Σε ειδικά διαμορφωμένες υποδομές του ΙΦΕΤ το φάρμακο
Το φάρμακο έχει αποθηκευτεί ασφαλώς σε ειδικά διαμορφωμένες υποδομές του Ινστιτούτου.

Διευκρινίζεται ότι στόχος της συγκεκριμένης θεραπείας είναι η αποτροπή της επιδείνωσης της νόσου.

H χορήγηση της θεραπείας στους νοσούντες θα πραγματοποιείται βάσει κριτηρίων που αναμένεται να προσδιοριστούν από τους αρμόδιους φορείς, ενώ το ΙΦΕΤ θα ακολουθήσει τις υποδείξεις του υπουργείου Υγείας για την αποτελεσματική διανομή και παράδοση των δόσεων.

Με βάση τον προγραμματισμό, τα μονοκλωνικά θα χορηγούνται σε πρώτη φάση σε 10 νοσοκομεία. Γι’ αυτό τον λόγο ετοιμάζεται πλατφόρμα στην ΗΔΙΚΑ, μέσω της οποίας οι θεράποντες γιατροί θα υποβάλλουν τις αιτήσεις, ενώ τον τελικό λόγο θα έχει ειδική επιτροπή. Δικαιούχοι της θεραπείας είναι άτομα που ανήκουν σε ευπαθείς ομάδες, όπως μεταμοσχευμένοι, με νεφρική ανεπάρκεια και καρκινοπαθείς.

Με πιο ενισχυμένη τη θεραπευτική φαρέτρα θα διαχειριστούν το νέο επιδημικό κύμα κορωνοϊού οι γιατροί παγκοσμίως και στη χώρα μας.

Ηλιόπουλος σε Πλεύρη: Διαψεύδετε την είδηση για τον 74χρονο εμβολιασμένο ασθενή που πέθανε εκτός ΜΕΘ στην Νίκαια;

Τις πρώτες 2.000 δόσεις μονοκλωνικών της Regeneron παρέλαβε σήμερα η Ελλάδα στο πλαίσιο της συμμετοχής της στο πρόγραμμα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (σύμβαση SANTE-C3-2020-091) για την προμήθεια της νέας θεραπείας. Το φάρμακο έχει αποθηκευτεί ασφαλώς σε ειδικά διαμορφωμένες υποδομές του ΙΦΕΤ, έως ότου λάβει και τυπικά την απαραίτητη έγκριση για τη διάθεσή του.

Στόχος της συγκεκριμένης θεραπείας είναι η αποτροπή της επιδείνωσης της νόσου. H χορήγησή της θεραπείας στους νοσούντες θα πραγματοποιείται βάσει κριτηρίων που αναμένεται να προσδιοριστούν από τους αρμόδιους φορείς, ενώ το ΙΦΕΤ θα ακολουθήσει τις υποδείξεις του Υπουργείου Υγείας για την αποτελεσματική διανομή και παράδοση των δόσεων.

Παράλληλα, μέχρι τα τέλη του έτους ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εκτιμάται ότι θα έχει δώσει το πράσινο φως για τη διάθεση και του αντι-ιικού χαπιού (μολνουπιραβίρη) της αμερικανικής εταιρείας Merck (ΜSD). Παράλληλα, ενθαρρυντικά είναι τα πρώτα αποτελέσματα από το αντι-ιικό χάπι της Pfizer, καθώς, σύμφωνα με τα στοιχεία που δημοσιοποίησε προχθές η εταιρεία, μειώνει τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου κατά 89%.

Την ίδια ώρα το υπουργείο Υγείας καταβάλλει μείζονες προσπάθειες για να εξασφαλίσει φάρμακα για τη νόσο COVID-19, εκτός του ευρωπαϊκού μηχανισμού, και μέσα από διμερείς επαφές παράλληλα με τις συντονισμένες δράσεις για την αύξηση των εμβολιασμών στους πολίτες και την ενίσχυση της συλλογικής ανοσίας.

Σύμφωνα με όσα έχει αναφέρει η αναπληρώτρια υπουργός Υγείας Μίνα Γκάγκα, η χώρα βρίσκεται σε συνεννόηση με την αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία Merck για την προμήθεια επιπλέον ποσότητας του αντι-ιικού χαπιού μολνουπιραβίρη (molnupiravir), πέραν εκείνης που αναλογεί στην Ελλάδα βάσει της ευρωπαϊκής συμφωνίας. Αυτό τοποθετείται χρονικά στις αρχές του επόμενου έτους, καθώς το σκεύασμα βρίσκεται σε καθεστώς κυλιόμενης αξιολόγησης από τον ΕΜΑ, με την έγκριση να αναμένεται περί τα τέλη Δεκεμβρίου με αρχές Ιανουαρίου.

«Εκτιμάται ότι μπορεί να παραλάβουμε μια ποσότητα της τάξης των 2.000-10.000 συσκευασιών για τη θεραπευτική κάλυψη ισάριθμων ασθενών. Δεν θα είναι 100.000 κουτιά», ξεκαθάρισε η κυρία Γκάγκα.

Υπενθυμίζεται ότι τo Ηνωμένο Βασίλειο έδωσε έγκριση στη μολνουπιραβίρη χωρίς να έχει γίνει γνωστό πότε θα καταστεί διαθέσιμη η θεραπεία για τους πολίτες. Παράλληλα, υπό εξέταση είναι το αίτημα αδειοδότησης που έχει υποβάλει η Merck στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, ο οποίος αναμένεται να εξετάσει τα υποβληθέντα στοιχεία για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της μολνουπιραβίρης περί τα τέλη Νοεμβρίου, προκειμένου να χορηγήσει Αδεια Χρήσης Εκτακτης Ανάγκης (EUA). Ανάλογα αιτήματα αδειοδότησης έχουν υποβληθεί από τη Merck σε ρυθμιστικούς φορείς ανά τον κόσμο.

Η μολνουπιραβίρη είναι ένα ερευνητικό από του στόματος αντι-ιικό φάρμακο που δρα εμποδίζοντας τη διαδικασία της αντιγραφής και τον πολλαπλασιασμό του SARS-CoV-2 στο ανθρώπινο σώμα. Το χάπι ενδείκνυται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας λοίμωξης COVID-19 σε ενήλικες που διατρέχουν κίνδυνο σοβαρής νόσου ή/και νοσηλείας λόγω υποκείμενων παθήσεων, όπως παχυσαρκία, διαβήτης, καρδιακές παθήσεις κ.ά. Σύμφωνα με τα στοιχεία των κλινικών μελετών, όταν η μολνουπιραβίρη (800 mg) χορηγηθεί εντός πέντε ημερών από την εμφάνιση των πρώτων συμπτωμάτων και για πέντε διαδοχικές ημέρες μειώνει κατά 50% τον κίνδυνο εισαγωγής στο νοσοκομείο ή θανάτου.

Οι έρευνες συνεχίζονται για να διαπιστωθεί σε ποιον βαθμό η χρήση της μολνουπιραβίρης μπορεί δυνητικά να αποτρέψει τη μετάδοση του κορωνοϊού από τους νοσούντες στους υγιείς.

Αξίζει να σημειωθεί ότι η Merck έχει αποφασίσει το αντι-ιικό φάρμακο να διατεθεί στην ίδια τιμή ανά την Ευρώπη, είτε η προμήθεια γίνει μέσω του μηχανισμού της Ε.Ε. είτε με διμερή συμφωνία. Κατά πληροφορίες, η τιμή κάθε συσκευασίας θα κυμαίνεται στα 700-1.000 ευρώ. Σε ό,τι αφορά την Ελλάδα, η χορήγηση στους ασθενείς αναμένεται να γίνεται στο ίδιο πλαίσιο που θα ισχύσει και για τα μονοκλωνικά αντισώματα, δηλαδή από τα νοσοκομεία.