Οι κλινικές μελέτες προσφέρουν στους ασθενείς πρόσβαση σε δυνητικά πρωτοποριακές θεραπείες ή θεραπείες που δεν είναι ακόμη διαθέσιμες στο ευρύ κοινό. Διαδραματίζουν ζωτικό ρόλο στην προώθηση της ιατρικής γνώσης, στη βελτίωση της φροντίδας των ασθενών και, τελικά, στη βελτίωση του προσδόκιμου επιβίωσης. Κάθε θεραπεία που έχουμε σήμερα στα χέρια μας έχει προέλθει μέσα από τη διεξαγωγή κλινικών μελετών, οι οποίες έχουν ως αποτέλεσμα νέες, καινοτόμες θεραπείες, καθώς και νέες πληροφορίες για την πρόληψη, την διάγνωση και τη βαθύτερη κατανόηση μιας νόσου.

Το φετινό μήνυμα διεθνώς είναι να κάνουμε τις κλινικές μελέτες πιο προσβάσιμες στους ασθενείς και να τιμήσουμε τους εμπλεκομένους με την κλινική έρευνα ανά τον κόσμο.

Η Ευρώπη έχει πλούσια επιστημονική παράδοση και αξιόλογο ερευνητικό προσωπικό, στοιχεία που της χαρίζουν τη φήμη ως κινητήρια δύναμη της φαρμακευτικής καινοτομίας. Στο παρελθόν, πολλές πρωτοποριακές θεραπείες για τον καρκίνο, τις καρδιαγγειακές παθήσεις, τις μολυσματικές ασθένειες και τις νευρολογικές παθήσεις μεταξύ άλλων ερευνήθηκαν και αναπτύχθηκαν στην Ευρώπη. Ωστόσο, η δυναμική αυτή τα τελευταία χρόνια έχει αρχίσει να υποχωρεί. Μόλις πριν από 25 χρόνια, κάθε δεύτερη νέα θεραπεία προερχόταν από την Ευρώπη. Σήμερα, αυτός ο αριθμός έχει μειωθεί σε λιγότερο από μία στις πέντε θεραπείες, που σημαίνει λιγότερες ευκαιρίες πρόσβασης σε θεραπείες αιχμής για τους Ευρωπαίους ασθενείς γενικά και τους Έλληνες ειδικότερα.

Ο ΣΦΕΕ σε συνεργασία με την EFPIA και με άλλα ενδιαφερόμενα μέρη, προσπαθεί να αναστρέψει αυτή την τάση. Αν και είναι ενθαρρυντικό να βλέπουμε όλες τις περιοχές του κόσμου να συμβάλλουν στην καλύτερη υγειονομική περίθαλψη, το όραμά μας είναι ξεκάθαρο. Ο ΣΦΕΕ αγωνίζεται διαχρονικά, με τον πλέον δυναμικό τρόπο, για την ανάπτυξη της Κλινικής Έρευνας στην Ελλάδα, καθώς η χώρα μας υστερεί στον αριθμό κλινικών μελετών, όταν συγκρίνεται με χώρες της Ευρώπης που έχουν παρόμοιο μέγεθος.

Στην Ευρώπη επενδύονται ετησίως πάνω από €44 δις με την Ελλάδα δυστυχώς να απορροφά λιγότερο από  €100 εκατομμύρια! Εάν από τη συνολική δαπάνη σε Ε&Α στον φαρμακευτικό κλάδο που πραγματοποιείται στην Ευρώπη, το 1.5% επενδυόταν στην Ελλάδα, αυτό θα σήμαινε € 500 εκατ. σε επενδύσεις στις Κλινικές Μελέτες, που οδηγεί σε € 1 δισ. αύξηση του ΑΕΠ € 180 εκ. έσοδα από φόρους και 23 χιλ. νέες θέσεις εργασίας.

ΣΦΕΕ: Το σαφές μήνυμα προς την Ελληνική Πολιτεία

«Δεσμευόμαστε να προωθήσουμε ταχύτερες, πιο έξυπνες και πιο ασθενοκεντρικές μελέτες, αλλά χρειαζόμαστε περισσότερα κίνητρα για να προσελκύσουμε επενδύσεις και να αυξήσουμε τον αριθμό των Κλινικών Μελετών στην Ελλάδα. Η χώρα μας διαθέτει πολύ υψηλού επιπέδου επιστημονικό δυναμικό και το προσωπικό που συμμετέχει στις Κλινικές Μελέτες έχει την ευκαιρία να βελτιώσει σημαντικά τις δεξιότητες και τις γνώσεις του γύρω από κάθε νόσημα, με αποτέλεσμα να βελτιώνεται σημαντικά η ποιότητα των υπηρεσιών που προσφέρουν στο σύνολο των ασθενών. Οι Κλινικές Μελέτες είναι ένας τρόπος, επίσης, να φέρουμε πίσω στην Ελλάδα τους επιστήμονες που έφυγαν στο εξωτερικό (brain gain).

Η Ελληνική Πολιτεία τα τελευταία χρόνια έχει κάνει θετικά βήματα προς τη σωστή κατεύθυνση, όπως για παράδειγμα η θεσμοθέτηση της Ομάδας Εργασίας για την Ανάπτυξη της Βιοιατρικής Έρευνας στη χώρα μας και ο Νόμος για το «επενδυτικό clawback», που λειτουργεί πλέον κάτω από το Ταμείο Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας (RRF). Ωστόσο, αυτό που μέχρι στιγμής προκύπτει είναι ότι το ‘επενδυτικό clawback’ στο πλαίσιο του RRF είναι πολύ ελκυστικό και αποτελεσματικό για τις παραγωγικές δαπάνες, αλλά όχι τόσο για τις Κλινικές Μελέτες. Ο στόχος μας τώρα πρέπει να είναι πώς η χώρα μας θα προσελκύσει περισσότερες επενδύσεις σε Κλινικές Μελέτες. Τα οφέλη των Κλινικών Μελετών είναι πολλαπλά, πρωτίστως για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε αυτές, αλλά και για την οικονομία της χώρας και αυτό αποδεικνύεται από τον έντονο ανταγωνισμό μεταξύ των χωρών για προσέλκυση Κλινικών Μελετών.

Ο Γενικός Διευθυντής του ΣΦΕΕ, Μιχάλης Χειμώνας, τόνισε σχετικά: «Οι Κλινικές Μελέτες είναι απαραίτητες για την ανάπτυξη νέων θεραπειών και εμβολίων που αλλάζουν τη ζωή στους ασθενείς. Σήμερα γιορτάζουμε τους ασθενείς, τους επιστήμονες, τους ερευνητές και τις αρμόδιες Αρχές που συμβάλλουν στη διεξαγωγή σε περίπου 45.000 εν εξελίξει Κλινικές Μελέτες στην Ευρώπη. Έχουν γίνει θετικά βήματα για την προσέλκυση Κλινικών Μελετών στη χώρα μας, ωστόσο τα περιθώρια βελτίωσης είναι μεγάλα, καθώς ο συγκεκριμένος τομέας διεθνώς είναι ιδιαίτερα ανταγωνιστικός. Θα πρέπει ο άκρως παραγωγικός και πολλά υποσχόμενος τομέας της Κλινικής Έρευνας να αναδειχθεί ως μία από τις κορυφαίες προτεραιότητες της Πολιτικής Υγείας, κυρίως γιατί κερδισμένοι θα είναι οι Έλληνες ασθενείς».

Η Παγκόσμια Ημέρα Κλινικών Μελετών τιμάται κάθε χρόνο τον Μάιο προς αναγνώριση της ημέρα που ο Τζέιμς Λιντ, ξεκίνησε την πρώτη τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή στις 20 Μαΐου 1747.

Με αφορμή τον εορτασμό της Παγκόσμιας Ημέρας Κλινικών Μελετών, το Σάββατο 20 Μαΐου, η Novo Nordisk Hellas, στο πλαίσιο της εταιρικής κοινωνικής υπευθυνότητας και διαφάνειας που διέπουν την εταιρεία, ενημερώνει για τα οφέλη των Κλινικών Μελετών στην Ελλάδα.

Σύμφωνα με δεδομένα της Διεθνούς Ομοσπονδίας Διαβήτη (International Diabetes Federation), στην Ελλάδα πάσχουν από τη νόσο του σακχαρώδη διαβήτη περίπου 736.000 ενήλικα άτομα, ενώ σε ευρωπαϊκό επίπεδο ο αριθμός αυτός αναμένεται να αυξηθεί από 61 εκατομμύρια άτομα το 2021 σε 69 εκατομμύρια άτομα μέχρι το 2045.

Παρά τις βελτιώσεις στις θεραπευτικές επιλογές του σακχαρώδη διαβήτη με την πάροδο των ετών, εξακολουθεί να υπάρχει σαφής ανάγκη για έγκαιρη πρόληψη και καλύτερη θεραπεία.

Η Novo Nordisk αναλαμβάνει δράση αναπτύσσοντας νέα φαρμακευτικά σκευάσματα σκευάσματα για τις θεραπευτικές κατηγορίες, της παχυσαρκίας, της αιμορροφιλίας, των αναπτυξιακών διαταραχών και άλλων χρόνιων σπάνιων παθήσεων.
Παράλληλα, η εταιρεία είναι υπεύθυνη για τον αυστηρό έλεγχο των προϊόντων της, ούτως ώστε να τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά τους μέσω της κλινικής έρευνας.

Η κλινική έρευνα είναι μία σύνθετη διαδικασία που διέπεται από αυστηρό πλαίσιο και περιλαμβάνει τη συνεργασία ανάμεσα στη βιομηχανία, τα νοσοκομεία, τους ασθενείς, τους επαγγελματίες της υγείας, τις κυβερνήσεις και τις αρμόδιες αρχές υγείας.

Η Novo Nordisk έχει απευθύνει ερωτηματολόγιο στους ασθενείς και στους επαγγελματίες υγείας, σχετικά με  την ευρέως αναγνωρισμένη αξία της κλινικής έρευνας.
Το ερωτηματολόγιο καταλήγει στο συμπέρασμα ότι όταν εστιάζουμε το ενδιαφέρον μας στις ιατρικές ανάγκες, δημιουργείται αξία για όλα τα εμπλεκόμενα μέρη.

Παρακάτω παρουσιάζονται κάποια από τα ευρήματα της μελέτης:

^1.                91% των επαγγελματιών του χώρου της υγείας αναφέρει ότι η συμμετοχή στις κλινικές μελέτες τους δίνει πρόσβαση σε νέα επιστημονικά δίκτυα.

^2.                75% των επαγγελματιών του χώρου της υγείας πιστεύει ότι οι κλινικές μελέτες συμβάλλουν στη συνολική βελτίωση της θεραπείας και τη φροντίδα του ασθενούς στο νοσοκομείο ή την κλινική.

^3.                74% των επαγγελματιών του χώρου της υγείας συμφώνησαν ότι τα οφέλη από τη συμμετοχή για τους ασθενείς εκτείνονται πέραν της διάρκειας της κλινικής μελέτης.

^4.                74% των επαγγελματιών του χώρου της υγείας έχουν διαγνώσει μία ή περισσότερες επιπλοκές του σακχαρώδη διαβήτη κατά τη διάρκεια της διαλογής για τη μελέτη.

            ^5.                71% των ασθενών ανέφερε βελτιωμένες συνήθειες σίτισης ως αποτέλεσμα της συμμετοχής στη μελέτη.

Παράλληλα, οι κλινικές μελέτες δημιουργούν επενδύσεις και νέες θέσεις εργασίας, λόγω της εμπλοκής πολλών ενδιαφερομένων μερών στη διαδικασία διεξαγωγής τους.

Στην Ελλάδα, για το διάστημα 2016 – 2022 έχουν πραγματοποιηθεί από την εταιρεία Novo Nordisk Hellas, 30 κλινικές μελέτες, όπου συμμετείχαν 1.297 ασθενείς, ενώ η επένδυση για την υλοποίηση τους ανέρχεται στα 13,4 εκατομμύρια ευρώ.