Η σύγκληση των κρατών-μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης συνεχίζει να αποτελεί το «άγιο δισκοπότηρο», ένας στόχος που με δυσκολία θα επιτευχθεί. Δυστυχώς, ακόμη και σε κρίσιμους τομείς, όπως η υγεία, παραμένουμε μια ήπειρος πολλαπλών ταχυτήτων. Ειδικά, στην πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες φαίνεται πως κάποιες χώρες κινούνται με ταχύτατους ρυθμούς και άλλες ασθμαίνοντας.

Αν ανοίξουμε το οπτικό πεδίο ώστε να περιλαμβάνει όλες τις χώρες του ευρωπαϊκού χώρου, τότε οι αποκλίσεις γίνονται ακόμη μεγαλύτερες, όπως σημειώνει το News4health. Από τις 160 θεραπείες που πήραν έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την περίοδο 2017-2020, στη Γερμανία κυκλοφορούν ήδη οι 147, δηλαδή το 92%. Στην Ελλάδα, οι 79, μόλις το 49%…

Αντίστοιχα, οι νέες θεραπείες χρειάστηκαν 133 ημέρες να φθάσουν στον ασθενή στη Γερμανία και 498 στον ασθενή στην Ελλάδα!

Από τις 79 θεραπείες που κυκλοφορούν στην Ελλάδα, το 23% αφορά θεραπείες στις οποίες η πρόσβαση είναι άμεση, ενώ στις υπόλοιπες έχουν πρόσβαση συγκεκριμένες ομάδες ασθενών ή αποζημιώνονται ανά περίπτωση, όπως για παράδειγμα μέσω ΣΗΠ.

Τα παραπάνω προκύπτουν από μελέτη της EFPIA, του ευρωπαϊκού οργάνου των φορέων που εκπροσωπούν τις φαρμακευτικές εταιρείες, την οποία εκπόνησε η IQVIA και η οποία μέτρησε την αναμονή των ασθενών όσον αφορά την πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες (Patients W.A.I.T. Survey).

Η χώρα μας, βέβαια, φαίνεται να κινείται οριακά πάνω από τον ευρωπαϊκό μέσο όρο, ο οποίος είναι στις 75 θεραπείες (στο σύνολο των 160) και στις 511 ημέρες αναμονής. Αλλά η πραγματική εικόνα βρίσκεται στις αποκλίσεις.

Δεν είναι μόνο η Γερμανία. Στη Δανία διατίθενται οι 129 από τις θεραπείες, στην Αυστρία και την Ιταλία οι 127 και στην Ολλανδία οι 112. Σε ακόμη χειρότερη θέση από την Ελλάδα, βρίσκονται χώρες όπως η Ιρλανδία (67), η Βουλγαρία (49) ή η Πολωνία (42).

Είναι σαφές, λοιπόν, πως η ανάγκη για ισότιμη, δίκαιη πρόσβαση όλων των ασθενών στην Ευρώπη σε νέες θεραπείες παραμένει ακάλυπτη και ο «γρίφος άλυτος»
Τα στοιχεία φαίνεται να επιβεβαιώνουν τις φωνές εκείνες, που προειδοποιούν για τα εμπόδια στην πρόσβαση στη χώρα μας και τον κίνδυνο πολλαπλασιασμού τους το επόμενο διάστημα, αποτέλεσμα της αναποτελεσματικής πολιτικής που εφαρμόζεται στο φάρμακο.

Σε πρόσφατο συνέδριο για τον καρκίνο (7th Cancer Conference), το θέμα των εμποδίων που στην ταχύτερη πρόσβαση στην ογκολογική καινοτομία βρέθηκε στο επίκεντρο της συζήτησης. Όπως τονίστηκε, μόλις 17% των ασθενών έχει πρόσβαση σε ογκολογικά φάρμακα μέσα από μια ολοκληρωμένη διαδικασία αξιολόγησης και αποζημίωσης.

Η Γιώτα Κοτσεκίδου, External Affairs Director Ελλάδας και Κύπρου, AstraZeneca, μιλώντας στο συνέδριο αναφέρθηκε στα νέα δεδομένα στη φαρμακευτική πολιτική που καθιστούν την πρόσβαση στην καινοτομία στη χώρα μας πολύ δύσκολη, σημειώνοντας πως υπάρχει μεγάλη εξέλιξη στην ογκολογική καινοτομία και ήδη το 2021 από τα 84 στο σύνολο νέα φάρμακα το 1/4 ήταν ογκολογικά.

Βάσει της έκθεσης της EFPIA, από το σύνολο των νέων θεραπειών που πήραν πράσινο φως, 41 ήταν νέα ογκολογικά φάρμακα. Στη Γερμανία κυκλοφορούν και τα 41, στην Ελλάδα τα 29…

Συνάντηση ΣΦΕΕ και Συλλόγων Ασθενών: Η ευρωπαϊκή στρατηγική για το φάρμακο θα πρέπει να στηρίξει την καινοτομία και την πρόσβαση των ασθενών

Στο πλαίσιο συνάντησης του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) με εκπροσώπους των συλλόγων ασθενών αναδείχθηκε το κοινό αίτημα όλων για τη δημιουργία ενός ασθενοκεντρικού βιώσιμου δημόσιου συστήματος υγείας.

Οι εκπρόσωποι του ΣΦΕΕ αναφέρθηκαν στις εξελίξεις στην ευρωπαϊκή και στην ελληνική φαρμακευτική πολιτική και παρουσίασαν τη μελέτη της EFPIA για την αναμονή των ασθενών όσον αφορά την πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες (Patients W.A.I.T. Survey), την ανασκόπηση των φαρμακευτικών προϊόντων υπό ανάπτυξη της EFPIA/IQVIA, καθώς και την Ευρωπαϊκή Στρατηγική για το φάρμακο, ενώ συζήτηση έγινε και για διάφορα θέματα επικαιρότητας, όπως οι ελλείψεις φαρμάκων. Συζητήθηκε, τέλος, η εξέλιξη της φαρμακευτικής δαπάνης στην Ελλάδα και η απειλή για τη βιωσιμότητα του κλάδου λόγω της μεγάλης αύξησης των υποχρεωτικών επιστροφών που επωμίζεται η φαρμακοβιομηχανία.

«Σε μια περίοδο όπου περισσότερα από 8.000 νέα μόρια βρίσκονται υπό ανάπτυξη παγκοσμίως, γεγονός που καταδεικνύει το τεράστιο επιστημονικό έργο που καταβάλλεται, αναδεικνύεται αυθόρμητα ο προβληματισμός αν και κατά πόσο προετοιμάζεται η χώρα μας να υποδεχθεί όσα από τα καινοτόμα αυτά μόρια καταλήξουν τελικά στην αγορά», αναφέρει ο ΣΦΕΕ σε ανακοίνωση του.

Προσθέτει, δε, πως «οι μελλοντικές θεραπευτικές επιλογές για πολλές ασθένειες, υπόσχονται καλύτερες θεραπευτικές εκβάσεις με μεγαλύτερη ασφάλεια. Από στοιχεία της πρόσφατης μελέτης της EFPIA/IQVIA, το 2021 πήραν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκου (ΕΜΑ) άδεια κυκλοφορίας στην αγορά 92 φάρμακα, εκ των οποίων τα 54 είναι νέες δραστικές ουσίες, ήτοι μια αύξηση 30% στον αριθμό νέων δραστικών ουσιών που εγκρίθηκαν σε σχέση με το 2020».

«Η καινοτομία έχει νόημα μόνο αν φθάνει στους ασθενείς, για αυτό στην Ελλάδα θα πρέπει να μας απασχολήσει πώς θα δημιουργήσουμε τις προϋποθέσεις, ώστε να καταστεί διαθέσιμη αυτή η καινοτομία. Είναι απαραίτητη η σταδιακή βελτίωση της χρηματοδότησης του φαρμάκου, αλλά και η ορθολογική συνταγογράφηση των υπαρχουσών και των μελλοντικών θεραπειών», τονίζει ο ΣΦΕΕ και καταλήγει:

«Από την πλευρά τους οι εκπρόσωποι των συλλόγων ασθενών ανέδειξαν τα πολλά προβλήματα των ατόμων με χρόνια νοσήματα, την ανησυχία τους για τις ελλείψεις φαρμάκων, αλλά και την πρόσβασή τους σε νέες θεραπείες»

Πρόκειται για το paxlovid της εταιρείας Pfizer και το molnupiravir της εταιρείας Merck, τα οποία είναι σε μορφή χαπιού, γεγονός που καθιστά πιο εύκολη τη λήψη τους. Ενδείκνυνται δε για ασθενείς που ανήκουν σε ομάδες υψηλού κινδύνου.

   Τα παραπάνω επισημάνθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικτυακής εκδήλωσης, με θέμα «Μετάλλαξη Όμικρον και εμβόλια: Νεότερα δεδομένα», που διοργάνωσε χθες ο Φαρμακευτικός Σύλλογος Θεσσαλονίκης.

   «Το paxlovid ενδείκνυται για ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών, που ανήκουν σε ομάδες υψηλού κινδύνου για σοβαρή νόσηση από COVID-19, οι οποίοι εντοπίζονται τις πρώτες πέντε ημέρες της λοίμωξης με PCR test. Αποτελεί συνδυασμό δύο φαρμάκων, εκ των οποίων το ένα (nirmatrelvir) αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό του ιού και το άλλο (ritonavir) παρατείνει τη διάρκεια της δράσης του φαρμάκου στον οργανισμό, επιβραδύνοντας τον μεταβολισμό», εξήγησε ο αναπληρωτής καθηγητής Φαρμακολογίας και Κλινικής Φαρμακολογίας Ιατρικής ΑΠΘ, Γεώργιος Παπαζήσης.

   Παράλληλα, ανέφερε ότι σύμφωνα με τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης που διεξήχθη για να λάβει έγκριση το φάρμακο και στην οποία συμμετείχαν 1219 άτομα, το paxlovid μειώνει τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου κατά 88% στις πρώτες πέντε ημέρες από την έναρξη των συμπτωμάτων της Covid-19.

   «Συνιστάται η χορήγηση έξι χαπιών ημερησίως -τριών το πρωί και τριών το βράδυ- για συνολικά 5 ημέρες. Το φάρμακο δεν χορηγείται προληπτικά, ενώ η διάρκεια λήψης του δεν πρέπει να ξεπερνά τις πέντε ημέρες. Αντενδείκνυται για ασθενείς που χρειάζονται νοσηλεία ή λαμβάνουν στατίνες, ενώ οι συχνότερες παρενέργειες που έχει είναι δυσγευσία, διάρροια, μυαλγίες και υπέρταση. Επιπλέον, δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, διότι δεν υπάρχουν σχετικά δεδομένα ασφάλειάς του», τόνισε ο κ. Παπαζήσης.

   Όσον αφορά το φάρμακο molnupiravir, εξήγησε ότι ενδείκνυται για ασθενείς ηλικίας άνω των 18 ετών και η δράση του έγκειται στο ότι δημιουργεί μια καινούργια ανενεργή μετάλλαξη στον οργανισμό, η οποία καθιστά αδύνατο τον πολλαπλασιασμό του κορονοϊού.

   «Συνιστάται η χορήγηση οκτώ χαπιών ημερησίως -τεσσάρων το πρωί και τεσσάρων το βράδυ- για συνολικά πέντε ημέρες. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης που διεξήχθη για να λάβει έγκριση το φάρμακο και στην οποία συμμετείχαν 1433 άτομα, το ποσοστό μείωσης του κινδύνου νοσηλείας ή θανάτου στις πρώτες πέντε ημέρες από την έναρξη των συμπτωμάτων της Covid-19 αγγίζει το 30%-40%», ανέφερε ο κ. Παπαζήσης.

   Ταυτόχρονα επισήμανε ότι δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, διότι μπορεί να προκαλέσει πιθανή εμβρυική τοξικότητα. Οι βασικές ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι η διάρροια, η ναυτία και η ζάλη.

   Τα εμβόλια

   Μιλώντας για τα εμβόλια κατά της Covid-19, ο κ. Παπαζήσης τόνισε ότι η τρίτη δόση του εμβολίου είναι απολύτως αναγκαία και η αξία της αδιαμφισβήτητη. Κι αυτό διότι, όπως αποδείχτηκε από τη μελέτη που διεξήχθη στο νοσοκομείο «Γ. Γεννηματάς» της Θεσσαλονίκης, έναν μήνα μετά την ενισχυτική δόση με mRNA εμβόλιο, οι τίτλοι των αντισωμάτων πολλαπλασιάζονται έως και 30 φορές και είναι στατιστικά σημαντικά υψηλότεροι σε σύγκριση μετά την ολοκλήρωση της δεύτερης δόσης εμβολίου. Επιπλέον, όσοι έχουν κάνει και τις τρεις δόσεις του εμβολίου διατρέχουν κατά 90% μικρότερο κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά από Όμικρον, ενώ όσοι έχουν κάνει δύο δόσεις του εμβολίου κατά 65%.

   Η μετάλλαξη Όμικρον

   Ο φαρμακοποιός Λευτέρης Τεπερικίδης παρουσίασε τα μέχρι στιγμής δεδομένα από τις συνολικά 303 διαθέσιμες επιστημονικές μελέτες παγκοσμίως σχετικά με τη μετάλλαξη Όμικρον και τα χαρακτηριστικά της.

   «Τα συμπεράσματα που προκύπτουν είναι ότι η μετάλλαξη Όμικρον προσβάλλει νεαρότερες ηλικίες, 36-40 ετών, έχει μεγαλύτερη μεταδοτικότητα από τη Δέλτα, ενώ παρουσιάζει πιο ήπια συμπτώματα, γεγονός που οδηγεί σε λιγότερες επισκέψεις ασθενών στα επείγοντα των νοσοκομείων, σε μειωμένο αριθμό νοσηλειών και σε λιγότερους θανάτους», επισήμανε ο κ. Τεπερικίδης.

   Ωστόσο, τα διαθέσιμα εμβόλια δείχνουν να έχουν μειωμένη αποτελεσματικότητα κατά της μετάλλαξης Όμικρον. Αυτό σημαίνει ότι η Όμικρον μπορεί να διαφεύγει των αντισωμάτων του ανοσοποιητικού είτε αυτά έχουν παραχθεί από ενεργή νόσηση είτε από εμβολιασμό.

   Σύμφωνα με τον κ. Τεπερικίδη, η μειωμένη αποτελεσματικότητα των εμβολίων δεν σημαίνει ότι δεν υπάρχει προστασία. Ένα εμβόλιο που παρέχει 70% ή 80% προστασία εξακολουθεί να είναι αποτελεσματικό.

   Τέλος, υπογράμμισε την αναγκαιότητα της τρίτης δόσης για τον γενικό πληθυσμό, επισημαίνοντας ότι έτσι προστατευόμαστε στον μέγιστο βαθμό, αλλά ωθούμε και τη μετάλλαξη Δέλτα προς εξαφάνιση.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΜΑ, το Nuvaxovid είναι ένα εμβόλιο με βάση τις πρωτεΐνες και μαζί με τα ήδη εγκεκριμένα εμβόλια, θα υποστηρίξει τις εκστρατείες εμβολιασμού στα κράτη-μέλη της ΕΕ κατά τη διάρκεια μιας κρίσιμης φάσης της πανδημίας.

Μόσιαλος: H τρίτη δόση του εμβολίου είναι αποτελεσματική έναντι της Όμικρον

Έπειτα από ενδελεχή αξιολόγηση, η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα για το εμβόλιο ήταν αξιόπιστα και πληρούσαν τα κριτήρια της ΕΕ για την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα.

Τα αποτελέσματα από δύο κύριες κλινικές δοκιμές διαπίστωσαν ότι το Nuvaxovid ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη της Covid-19 σε άτομα ηλικίας από 18 ετών. Στις μελέτες συμμετείχαν πάνω από 45.000 άτομα συνολικά. Στην πρώτη μελέτη, περίπου τα δύο τρίτα των συμμετεχόντων έλαβαν το εμβόλιο και στους άλλους χορηγήθηκε μια ένεση εικονικού φαρμάκου (εικονική). Στην άλλη μελέτη, οι συμμετέχοντες κατανεμήθηκαν εξίσου μεταξύ Nuvaxovid και εικονικού φαρμάκου. Οι άνθρωποι δεν γνώριζαν αν τους είχαν χορηγηθεί Nuvaxovid ή εικονικό φάρμακο.

Η πρώτη μελέτη, που διεξήχθη στο Μεξικό και στις Ηνωμένες Πολιτείες, βρήκε μείωση 90,4% στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων Covid-19 από 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση σε άτομα που έλαβαν Nuvaxovid (14 περιπτώσεις από 17.312 άτομα) σε σύγκριση με άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (63 από 8.140 άτομα). Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο είχε 90,4% αποτελεσματικότητα σε αυτή τη μελέτη.

Η δεύτερη μελέτη που διεξήχθη στο Ηνωμένο Βασίλειο έδειξε επίσης παρόμοια μείωση στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων Covid-19 σε άτομα που έλαβαν Nuvaxovid (10 περιπτώσεις σε 7.020 άτομα) σε σύγκριση με άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (96 από 7.019 άτομα). σε αυτή τη μελέτη, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 89,7%.

Συνολικά, τα αποτελέσματα των δύο μελετών δείχνουν μια αποτελεσματικότητα του εμβολίου για το Nuvaxovid περίπου 90%. Το αρχικό στέλεχος του SARS-CoV-2 και ορισμένες ανησυχητικές παραλλαγές, όπως το Alpha και το Beta, ήταν τα πιο κοινά ιικά στελέχη που κυκλοφορούσαν όταν οι μελέτες βρίσκονταν σε εξέλιξη. Υπάρχουν επί του παρόντος περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Nuvaxovid έναντι άλλων παραλλαγών που προκαλούν ανησυχία, συμπεριλαμβανομένης της Όμικρον.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Nuvaxovid στις μελέτες ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και υποχώρησαν εντός δύο ημερών μετά τον εμβολιασμό. Οι πιο συνηθισμένες ήταν ευαισθησία ή πόνος στο σημείο της ένεσης, κόπωση, μυϊκός πόνος, πονοκέφαλος, γενική αίσθηση αδιαθεσίας, πόνος στις αρθρώσεις και ναυτία ή έμετος.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα συνεχίσει να παρακολουθείται καθώς χρησιμοποιείται σε ολόκληρη την ΕΕ, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και πρόσθετων μελετών από την εταιρεία και τις ευρωπαϊκές αρχές.

Αν και η ισχύουσα σύσταση είναι η χορήγηση των αναμνηστικών δόσεων να γίνεται έπειτα από την παρέλευση έξι μηνών, τα δεδομένα που είναι διαθέσιμα σήμερα υποστηρίζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χορήγησης της τρίτης αναμνηστικής δόσης του εμβολίου κατά της Covid-19 με την παρέλευση τριών μηνών από την δεύτερη δόση, δήλωσε ο επικεφαλής της Εμβολιαστικής Στρατηγικής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) Μάρκο Καβαλέρι κατά την διάρκεια συνέντευξης Τύπου.

ΕΜΑ: Nέα παρενέργεια από το εμβόλιο Johnson & Johnson

Αναφερόμενος στην εμβολιαστική εκστρατεία για τα παιδιά ηλικίας από 5 έως 11 ετών δήλωσε ότι μέχρι στιγμής δεν έχουν παρουσιασθεί θέματα ασφαλείας.

Ως προς την παραλλαγή Ομικρον δήλωσε ότι μέχρι στιγμής η πλειονότητα των κρουσμάτων στην Ευρωπαϊκή Ενωση αποτελούν ήπια εκδήλωση της νόσου.

«Τα περιστατικά παρουσιάζονται στην πλειονότητά τους ελαφρά, αλλά πρέπει να συγκεντρώσουμε περισσότερα στοιχεία για να προσδιορίσουμε εάν το φάσμα της σοβαρότητας της νόσου που προκαλεί η Ομικρον είναι διαφορετικό από το φάσμα των άλλων παραλλαγών που έχουν κυκλοφορήσει μέχρι σήμερα», πρόσθεσε ο Μάρκο Καβαλέρι.

«Είναι πολύ σημαντικό να υπογραμμίσουμε ότι είμαστε προετοιμασμένοι. Γνωρίζουμε ότι οι ιοί μεταλλάσσονται. Γνωρίζουμε ότι σε κάποιο στάδιο θα υπάρξει μία μετάλλαξη που σημαίνει ότι πρέπει να αλλάξουμε την παρούσα προσέγγιση», ανέφερε η κ. Κουκ.

Μετάλλαξη Όμικρον: Ριψοκίνδυνες εικασίες και πραγματικοί κίνδυνοι

Η ίδια προσέθεσε ότι «τα ήδη υπάρχοντα εμβόλια έχουν δείξει ότι συνεχίζουν να είναι αποτελεσματικά ενάντια στις παραλλαγές που κυκλοφορούν στην Ευρώπη». Παράλληλα σημείωσε ότι δεν είναι γνωστό προς το παρόν εάν αυτό θα συνεχιστεί με την μετάλλαξη Όμικρον κι ότι θα χρειαστεί να γίνει μία διαδικασία, η «διασταυρούμενη εξουδετέρωση εμβολίων», η οποία χρειάζεται περίπου δύο εβδομάδες.

«Είναι έλεγχος στο εργαστήριο για να δούμε εάν τα υπάρχοντα εμβόλια παρέχουν προστασία εναντίον της νέας μετάλλαξης», επισήμανε η Έμερ Κουκ.

Η επικεφαλής του ΕΜΑ υπογράμμισε ότι υπάρχουν πολλοί παράγοντες που πρέπει να ληφθούν υπόψη, όπως για παράδειγμα ότι στην Ευρώπη υπάρχει μεγάλος αριθμός εμβολιασμένων ενηλίκων.

«Υπάρχουν πολλοί παράγοντες που είναι σε εξέλιξη αυτή τη στιγμή και μπορεί να έχουν αντίκτυπο στην μετάδοση της μετάλλαξης «Όμικρον» στην Ευρώπη», σημείωσε.

«Την ίδια ώρα, πρέπει να είμαστε προετοιμασμένοι σε περιπτωση που χρειαστεί να αλλάξουμε τα υπάρχοντα εμβόλια κι αυτή είναι δουλειά που θα κάνουν οι εταιρείες», υπογράμμισε η Έμερ Κουκ.

Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ

Το εμβόλιο έχει ήδη εγκριθεί και χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 12 και άνω. Στα παιδιά ηλικίας 5 έως 11, η δόση θα είναι μικρότερη από αυτή που χρησιμοποιείται για τους άνω των 12 ετών. Αντί για 30 µg θα τους χορηγούνται 10 µg.

Σημειώνεται πως το Ισραήλ ήδη από τις αρχές της εβδομάδα ξεκίνησε τους εμβολιασμούς με το σκεύασμα των Pfizer/BioNtech στους 5-11 ετών, ελπίζοντας να βάλει φρένο στην πρόσφατη αύξηση των κρουσμάτων κορονοϊού. Ένα τέταρτο κύμα μολύνσεων που έπληξε το Ισραήλ τον Ιούνιο άρχισε να υποχωρεί τον Σεπτέμβριο.

‼️ EMA recommends approval of BioNTech/Pfizer’s #COVID19vaccine, Comirnaty, for children aged 5 to 11.

In this population, the dose of #Comirnaty will be lower than that used in people aged 12 and above.

Read the full press release: https://t.co/uqqBAklVvl pic.twitter.com/NZQhli4SDl

— EU Medicines Agency (@EMA_News) November 25, 2021

Όμως, τις τελευταίες δύο εβδομάδες ο δείκτης R ξεκίνησε την ανοδική πορεία και πλέον πέρασε το όριο, γεγονός που δείχνει πως ο ιός θα μπορούσε ξανά να διασπείρεται εκθετικά.

Επιπρόσθετα, ο EMA ανακοίνωσε τη Δευτέρα ότι ξεκίνησε την αξιολόγηση των στοιχείων σχετικά με την ενισχυτική δόση του εμβολίου της Johnson & Johnson. Τόνισε μάλιστα ότι η αίτηση έχει να κάνει με τη χορήγηση της αναμνηστικής δόσης του μονοδοσικού σκευάσματος τουλάχιστον δύο μήνες μετά την πρώτη δόση.

Θα είναι η πρώτη φορά που ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εγκρίνει τέτοιου είδους θεραπείες.

Ο EMA αναμένεται ότι θα εγκρίνει εντός της εβδομάδας την θεραπεία που αναπτύχθηκε από την αμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας Regeneron και την ελβετική Roche, δήλωσε μία ευρωπαϊκή πηγή. Το κοκτέιλ των αντισωμάτων είναι γνωστό στις ΗΠΑ ως REGEN-COV, ενώ αλλού διατίθεται με την εμπορική ονομασία Ronapreve.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα δώσει επίσης αυτήν την εβδομάδα έγκριση για χρήση εντός της Ευρωπαϊκής Ενωσης του μονοκλωνικού αντισώματος Regkirona, που έχει αναπτυχθεί από την νοτιοκορεατική εταιρεία βιοτεχνολογίας Celltrion, πρόσθεσε η πηγή, ζητώντας να μην κατονομασθεί διότι η πληροφορία είναι εμπιστευτική.

Δεύτερη ευρωπαϊκή πηγή δήλωσε ότι οι δύο εγκρίσεις «επίκεινται», αλλά η ακριβής ημερομηνία δεν έχει ακόμη αποφασισθεί.

Και τα δύο σκευάσματα χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που παρουσιάζουν τον κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρή νόσηση.

Οι αιτήσεις για έγκριση κατατέθηκαν στις αρχές του Οκτωβρίου και ο EMA είχε ανακοινώσει τότε ότι «θα εκδώσει αξιολόγηση σε δύο μήνες».

Η Celltrion αναμένει απόφαση της ευρωπαϊκής ρυθμιστικής αρχής στα τέλη του Νοεμβρίου, σύμφωνα με εκπρόσωπο της εταιρείας.

Η Roche, η οποία έχει καταθέσει αίτηση για την έγκριση του Ronapreve, δεν ανταποκρίθηκε σε αίτημα για σχολιασμό των πληροφοριών.

Ο EMA αρνήθηκε να σχολιάσει τις πληροφορίες, αλλά ανακοίνωσε ότι τα δύο σκευάσματα θα συζητηθούν κατά την διάρκεια των μηνιαίων συνεδριάσεων της επιτροπής που είναι αρμόδια για τις εγκρίσεις, οι οποίες ξεκίνησαν χθες, Δευτέρα, και θα διαρκέσουν μέχρι την Πέμπτη.

Η εταιρεία Eli Lilly απέσυρε την περασμένη εβδομάδα την αίτησή της για έγκριση της δικής της θεραπείας αντισωμάτων από την ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή επικαλούμενη έλλειψη ενδιαφέροντος από τις χώρες μέλη της ΕΕ, καθώς η Ενωση προσανατολίζεται προς άλλους προμηθευτές.

Σε σχέση με τις τρίτες δόσεις και τις booster-δόσεις των εμβολίων, ο ΕΜΑ δήλωσε ότι ακόμα εξετάζεται, αλλά για το γενικό πληθυσμό δεν συστήνεται σε αυτή τη φάση.

Μεταλλάξεις κοροναϊού: Υπεύθυνες οι περιοχές με χαμηλά ποσοστά εμβολιασμού

Επιβεβαίωσαν ότι ο ΕΜΑ αξιολογεί booster ενέσεις του εμβολίου της Pfizer σε ενήλικες και ανέφεραν ότι η δοκιμή έγινε σε περίπου 300 άτομα, στα οποία χορηγείται πρόσθετο εμβόλιο 6 μήνες μετά τη 2η δόση, βρίσκεται σε εξέλιξη και τα αποτελέσματα θα ανακοινωθούν σε λίγες εβδομάδες. Σε κάθε περίπτωση για το γενικό πληθυσμό συστήνουν 6 μήνες μετά τη 2η δόση.

Την ίδια στιγμή, 4 φάρμακα αντι-ιικών μονοκλωνικών αντισωμάτων βρίσκονται επί του παρόντος υπό κυλιόμενη επανεξέταση από τον EMA για τη θεραπεία του ήπιου Covid19.  Νέα αναμένονται τον Οκτώβριο. 

Κατά τη σημερινή ενημέρωση επισημάνθηκε ότι η παραλλαγή «Δέλτα» είναι κυρίαρχη. Οι επιστήμονες του ΕΜΑ ανησυχούν και για την παραλλαγή L και για την MU, περισσότερο για τη ΜU γιατί φαίνεται να έχει αύξηση της διαφυγής του ανοσοποιητικού συστήματος, αλλά σε κάθε περίπτωση κυρίαρχη είναι η «Δέλτα».

Από τα μη εγκεκριμένα εμβόλια, η Curevac δίνει καλά αποτελέσματα και αναμένονται νέα τις επόμενες εβδομάδες. Για το εμβόλιο της Novavax υπάρχουν θέματα κατασκευής αλλά είναι σε καλό δρόμο, ενώ για τα εμβόλια Sputnic και Cinovac, ο ΕΜΑ βρίσκεται σε συζητήσεις με τους κατασκευαστές, αλλά χρειάζονται παραπάνω στοιχεία.

Τέλος, ο ΕΜΑ τόνισε ξανά τη σημασία του εμβολιασμού και επιβεβαίωσε ότι όλα τα εμβόλια μειώνουν νοσηλείες, βαριά νόσηση και θάνατο.

Η χρήση του εμβολίου, με την επωνυμία Spikevax, θα είναι η ίδια σε παιδιά από 12 έως 17 ετών όπως και σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω, ανέφερε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA).

Kρούσμα κοροναϊού σε παιδί:Τι πρέπει να προσέχουν οικογένειες

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε σήμερα ότι η παραλλαγή Δέλτα του κοροναϊού θα αντιπροσωπεύει το 90% των στελεχών που κυκλοφορούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση έως τα τέλη Αυγούστου, και ότι οι δύο δόσεις εμβολίου κατά της COVID-19 είναι απαραίτητες για την προστασία από την ταχέως διαδεδομένη αυτή παραλλαγή.

Το ECDC εκτιμά ότι μέχρι τα τέλη Αυγούστου η παραλλαγή Δέλτα θα αντιπροσωπεύει το 90% όλων των στελεχών SARS-CoV-2 που κυκλοφορούν στην ΕΕ. Αυτό καθιστά απαραίτητο για τις χώρες να επιταχύνουν τα προγράμματα εμβολιασμού, συμπεριλαμβανομένης της χορήγησης δεύτερων δόσεων, όπου συνιστώνται, και να κλείσουν τα κενά ανοσίας για τυχόν περαιτέρω εμφάνιση παραλλαγών, το συντομότερο δυνατό.

Προκαταρκτικά στοιχεία δειχνουν ότι χρειάζονται και οι δύο δόσεις ενός εμβολίου κατά της COVID-19 όπως τα Comirnaty, Spikevax ή Vaxzevria για την παροχή επαρκούς προστασίας έναντι της παραλλαγής Δέλτα.

Ο κίνδυνος σοβαρής νόσου και θνησιμότητας που προκαλείται από την COVID-19 είναι μεγαλύτερος για τους ηλικιωμένους και για εκείνους με άλλες υποκείμενες καταστάσεις, τονίζοντας την ανάγκη τους να ολοκληρώσουν τις προτεινόμενες δόσεις εμβολιασμού.

Πόσα self test έχουν διατεθεί μέχρι σήμερα…