«Παρότι δεν υπάρχει ανησυχία, όσον αφορά την ασφάλεια της παιδιατρικής κλινικής δοκιμής», στο πλαίσιο μικρής μελέτης στη Βρετανία, «αναμένουμε συμπληρωματικές πληροφορίες από τη Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (MHRA), για τα σπάνια κρούσματα θρόμβωσης που αναφέρθηκαν σε ενήλικες, πριν προχωρήσουμε σε νέους εμβολιασμούς στην κλινική δοκιμή», αναφέρει το βρετανικό πανεπιστήμιο σε ανακοίνωσή του.

Αυτό αποκαλύπτουν οι «Financial Times» και όπως αναφέρει το δημοσίευμα οι κρατικά χρηματοδοτούμενες δοκιμές θα ξεκινήσουν, τον Ιανουάριο σε ασφαλή δομή του ανατολικού Λονδίνου. Περισσότερες λεπτομέρειες θα ανακοινωθούν τις προσεχείς εβδομάδες.

Οι ερευνητές, που αρνήθηκαν να σχολιάσουν δημοσίως το οτιδήποτε, είπαν στο μέσο πως οι ανθρώπινες δοκιμές είναι επιβεβλημένες από την άμεση ανάγκη να περιοριστεί ο αριθμός των υποσχόμενων εμβολίων για τον κορονοϊό, ώστε να ξεκινήσουν οι κλινικές δοκιμές μόνο σε όσα έχουν κριθεί κατ’ αρχήν αποτελεσματικά.

Οι εθελοντές θα εμβολιαστούν με ένα από τα πειραματικά εμβόλια και έναν μήνα μετά θα τους χορηγηθεί ελεγχόμενη δόση του Sars-Cov-2, του ιού που προκαλεί την Covid-19, κάτω από συγκεκριμένες συνθήκες.

Περίπου 2.000 υγιείς άνθρωποι έχουν ήδη υπογράψει για να λάβουν μέρος, λέγοντας «ναι» στην αμερικανική πρωτοβουλία 1Day Sooner, η οποία προωθεί τις δοκιμές με επιμόλυνση υγιών ανθρώπων και έχει συγκεντρώσει ήδη τη συμφωνία 37.000 ανθρώπων από όλο τον κόσμο να καταστούν πειραματόζωα.

Κι αυτό γιατί οι παραδοσιακές κλινικές δοκιμές χρειάζονται δεκάδες χιλιάδες συμμετέχοντες για ένα σκεύασμα, κι εδώ τα πειραματικά ακόμα εμβόλια είναι πολλά.

Επικεφαλής των ανθρώπινων δοκιμών είναι το Imperial College London…

Ακόμη και αν το εμβόλιό του δεν έχει περάσει τις δοκιμές, η ιδιωτική εταιρεία βιοτεχνολογίας δηλώνει έτοιμη για την παραγωγή 100 εκατομμυρίων δόσεων ετησίως για την αντιμετώπιση του κοροναϊού που εμφανίσθηκε στην Κίνα και εξαπλώθηκε από εκεί σε ολόκληρο τον κόσμο.

Η Sinovac Biotech έχει μεγάλη αυτοπεποίθηση. Το 2009, ξεπέρασε τους ανταγωνιστές της στο νήμα και έγινε η πρώτη εταιρεία στον κόσμο που κυκλοφόρησε στην αγορά εμβόλιο κατά της γρίπης των χοίρων H1N1.

Στις τεράστιες εγκαταστάσεις της στο Τσανγκπίνγκ, προάστιο του Πεκίνου, τα εργαστήρια ελέγχουν την ποιότητα του πειραματικού εμβολίου, παρασκευασμένου με βάση εγγενή παθογόνα, που έχει ήδη παραχθεί σε χιλιάδες δόσεις. Στην λευκή/πορτοκαλί συσκευασία του έχει ήδη όνομα: Coronavac.

Δοκιμασμένο σε πιθήκους

Ακόμη και αν το σκεύασμα απέχει πολύ από την αδειοδότηση, η εταιρεία πρέπει να δείξει ότι έχει ικανότητα παραγωγής σε ευρεία κλίμακα και να υποβάλει τα αποθέματά της υπό τον έλεγχο των αρχών. Εξ ου και η έναρξη της παραγωγής πριν από το τέλος των κλινικών δοκιμών.

Αν και περί τα εκατό εργαστήρια παγκοσμίως διαγκωνίζονται για την πρωτιά στην παρασκευή εμβολίου, λιγότερα από δέκα, για την ακρίβεια οκτώ, έχουν ξεκινήσει κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους, σύμφωνα με το London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM)

Ενα από τα οκτώ είναι το εργαστήριο της Sinovac, που διαβεβαιώνει ότι είχε ενθαρρυντικά αποτελέσματα σε πιθήκους πριν ξεκινήσει δοκιμές σε 144 εθελοντές στα μέσα του Απριλίου. Αλλά, το εργαστήριο που ιδρύθηκε το 2001 δεν ρισκάρει να προβλέψει πότε το ενέσιμο σκεύασμα του 0,5 ml θα μπορεί να τεθεί σε κυκλοφορία. «Είναι η ερώτηση που κάνουν όλοι…», παραδέχεται ο διευθυντής Liu Peicheng.

Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, η παρασκευή ενός εμβολίου θα χρειασθεί 12 έως 18 μήνες.

Κλινικές δοκιμές στο εξωτερικό

Η Sinovac, που απασχολεί περί τους 1.000 υπαλλήλους, ελπίζει ότι θα λάβει στο τέλος του Ιουνίου τα πρώτα αποτελέσματα για την ασφάλεια του προϊόντος της, στο πλαίσιο των δοκιμών της Φάσης Ι και ΙΙ, εξηγεί ο διευθυντής Διεθνών Υποθέσεων Meng Weining.

Οι δοκιμές αυτές έχουν ως αντικείμενο να εξακριβωθεί εάν το προϊόν είναι ασφαλές για τον άνθρωπο. Για να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητά του πρέπει να περάσει στην Φάση ΙΙΙ των δοκιμών επί φορέων του ιού.

Το πρόβλημα είναι ότι «μόνο λίγα κρούσματα επιβεβαιώνονται σε καθημερινή βάση στην Κίνα», επισημαίνει ο Meng Weining. Αν δεν υπάρξει δεύτερο κύμα της επιδημίας στο κινεζικό έδαφος, η εταιρεία θα πρέπει να δοκιμάσει το εμβόλιο σε φορείς του κορωνοϊού στο εξωτερικό. «Αυτήν την στιγμή βρισκόμαστε σε επαφή με πολλές χώρες της Ασίας και της Ευρώπης», δηλώνει.

«Μία δοκιμή της Φάσης ΙΙΙ περιλαμβάνει κανονικά χιλιάδες άτομα. Δεν είναι εύκολο να βρούμε αυτούς τους αριθμούς σε καμία χώρα».

Μέρα-νύχτα

Η εταιρεία έχει αρχίσει την κατασκευή μονάδας παραγωγής με ικανότητα παρασκευής 100 εκατομμυρίων δόσεων νότια του Πεκίνου. Θα μπορεί να λειτουργήσει πριν από το τέλος του έτους.

«Δουλεύουμε μέρα-νύχτα, δεν χάνουμε λεπτό», υποστηρίζει ο διευθυντής Διεθνών Υποθέσεων.

Σε κλίμακα παγκόσμιου πληθυσμού, πιθανό εμβόλιο της Sinovac δεν θα έφθανε για την προστασία του πλανήτη. Αλλά ο Meng Weining διαβεβαιώνει ότι η εταιρεία του, εισηγμένη στον Nasdaq, είναι έτοιμη για «συνεργασίες» με ξένους εταίρους, στους οποίους πωλεί τα υπάρχοντα εμβόλια για την γρίπη και την ηπατίτιδα.

Μία πρωτιά στην παρασκευή εμβολίου για τον SARS-COV-2 και την Covid-19 θα δώσει την ρεβάνς στην Κίνα, που θέλει να ξεχασθεί το γεγονός ότι ο νέος κορωνοϊός εμφανίσθηκε στο έδαφός της καθώς και τα ερωτήματα που διατυπώνονται για την διαχείριση της επιδημίας από τις κινεζικές αρχές.

«Λαμβάνουμε μεγάλη υποστήριξη από την κινεζική κυβέρνηση. Οχι τόσο οικονομική, όσο συνεργασίες με δημόσια ινστιτούτα από τα οποία η Sinovac προμηθεύεται στελέχη ιών.

Εκτός της Sinovac, το Πεκίνο έχει εγκρίνει κλινικές δοκιμές για τρία ακόμη πειραματικά εμβόλια: το ένα ανήκει στην Στρατιωτική Σχολή Ιατρικών Επιστημών και τον όμιλο βιοτεχνολογίας CanSino, το δεύτερο στο Ινστιτούτο Βιολογικών Προϊόντων της Ουχάν και το τρίτο στον όμιλο China Biotics, που ξεκίνησε την Τρίτη κλινικές δοκιμές σε 32 εθελοντές.